Pedoman CPOTB - 02 Personalia dan Pelatihan

Pembahasan Pedoman CPOTB - 01 Manajemen Mutu  (klik disini) 

1. Personalia dan Pelatihan 

 

Personalia 

• Industri obat tradisional hendaklah memiliki personil yang sehat, terkualifikasi dan berpengalaman (dengan jumlah yang memadai). 
• Tiap personil tidak dibebani pekerjaan yang berlebihan untuk menghindarkan resiko terhadap obat tradisional 
• Kesahatan personil memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik sehingga tidak berdampak kepada mutu produk. 
• Harus diadakan program pemeriksaan secara berkala dan masing masing personil memiliki catatan kesehatan
• Personil/karyawan harus memiliki pengetahuan, keterampilan dan kesanggupan, yang disesuaikan dengan lingkup pekerjaannya
• Jumlah personil diusahakan cukup, karena kekurangan personil akan berpengaruh terhadap kualitas obat tradisional, dan mengakibatkan kerja lembur, dapat menimbulkan kelelahan fisik dan mental bagi karyawan. 
• Setiap personil memiliki job diskripsi pekerjaan yang jelas

Penerapan Aspek Personalia

• 
  

Perhitungan jumlah personil yang dipersyaratkan (dapat dilihat dibuku manual)

1. Personil Kunci 

Personil Kunci terdiri dari : 

• Kepala pabrik / Kepala bagian Produksi, 
• Kepala bagian Pengawasan mutu
• Kepala bagian Manajemen Mutu (Apoteker Penanggung Jawab) 

2. Persyaratan Formal Personil 

• Kepala bagian produksi, sarjana natural sains, teknik industri dan diutamakan apoteker, persyaratan lainnya pelatihan yang diikuti, banyak pengalaman praktis, tingkat keterampilan manejerial untuk dapat melaksanakan tugasnya secara profesional. 
• Kepala bagian pengawasan mutu, sarjana natural sains,diutamakan apoteker, persyaratan lainnya pelatihan yang diikuti, banyak pengalaman praktis
• Apoteker Penanggung Jawab (APJ) IOT dapat didaulat sebagai Kepala Bagian Manajemen Mutu, persyaratan sarjana apoteker terdaftar dan ditentukan oleh kementrian kesehatan. 

3. Struktur Organisasi dan Tanggung Jawab 

Struktur Organisasi, garis hirarki yang bertingkat yang mendeskripsikan komponen perusahaan. dimana setiap individu atau SDM berada pada lingkup perusahan yang memiliki peran dan posisi sesuai dengan fungsinya. Dimana nantinya kewenangan (tanggung jawab) dirumuskan dalam uraian tugas (jobdiskripsi) 

Penganturan uraian tugas dibuat untuk membatasi / mencegah personil melakukan kegiatan dan kepentingan lain diluar organisasi. yang nantinya dapat menghambat dan membatasi kewajibannya dalam melaksanakan tanggung jawab yang dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial, semua dirumuskan dalam perjanjian kontrak antara perusahan dengan personil yang bersangkutan

3.1. Kepala Produksi 

Uraian tugas Kepala Produksi 

• Kepala produksi bertanggung jawab atas pelaksanaan pembuatan obat tradisional agar Obat tersebut memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sesuai peraturan CPOTB dalam batas dan biaya yang telah ditetapkan. 

Pengetahuan dan Kemampuan Kepala Produksi 

• Kepala Produksi, seorang sarjana sains/teknik industri (diutamakan apoteker)
• Punya kemampuan menejerial kurang lebih 5 tahun dibagian produksi obat/obat tradisional, 
• Pengalaman dalam perencanaan produksi, pengetahuan mengenai peralatan produksi yang dipergunakan obat tradisional (CPOTB) dan keterampilan dalam kepemimpinan dibuktikan dengan sertifikasi lembaga ditunjuk

Tugas dan tanggung jawab Kepala Produksi 

1. Bertanggung jawab bahwa OT diproduksi dan disimpan sesuai prosedur yang dipersyaratkan agar memenuhi persyaratan mutu. 
2. Bertanggung jawab untuk Penyediaan, evaluasi dan penandatanganan SOP/protap yang diperlukan dalam kegiatan di area produksi sebelum di otorisasi kepala bagian pemastian mutu/manajemen mutu 
3. Memberikan persetujuan petunjuk kerja (IK proses produksi) dan memastikan IK diterapkan secara tepat 
4. Memeriksa catatan pengolahan produksi, pengemasan per batch, dan menjamin bahwa produksi sesuai dengan prosedurnya   
5. Memastikan bahwa validasi yang tepat dilaksanakan 
6. Membantu kepala bagian pemastian mutu untuk menyiapkan, melaksanakan dan memantau penyelenggaraan program pelatihan personil produksi 
7. Memberikan pengarahan teknis dan administratif untuk semua pelaksanaan di lini produksi termasuk gudang RM (penimbangan) dan bagian pengemasan
8. Memastikan bahwa alat /mesin produksi  telah divalidasi dan digunakan dengan benar
9. Turut melaksanakan inspeksi CPOTB dan menyiapkan rencana perbaikan serta relalisasinya
10. Menjaga etos kerja yang tinggi, kemampuan, pengembangan dan pelatihan 
11. Melakukan evaluasi tahunan atas semua personil produksi 
12. Membuat laporan bulanan 
13. Membuat anggaran tahunan untuk bagian produksi 
14. Mengusahakan perbaikan biaya proses produksi 

Hubungan kepala produksi dengan bagian internal perusahaan 

1. Bersama kabag PPIC, menyusun rencana produksi 
2. Bersama kepala bagian pengawasan mutu dan pemastian mutu untuk mengotorisasi prosedur dan dokumen lain, yang diperlukan dalam proses produksi
3. Bersama kepala bagian pemastian mutu, yakni : 

• melakukan pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan OT 
• melakukan penetapan dan pemantauan kondisi penyimpangan bahan dan produk 
• melakukan penetapan dan penerapan hygine karyawan / sanitasi alat dan kebersihan ruangan 
• memberikan persetujuan dan pemantauan terhadap pembuat obat tradisional atas dasar kontrak
• mengatur penyimpanan catatan yang berkaitan dengan produksi 
• melakukan pemantauan pemenuhan persyaratan CPOTB 
• melakukan inspeksi, pemyelidikan dan pengambilan sample, yang diperlukan untuk penentuan faktor yang mungkin berdampak kepada mutu produk

Hubungan kerja ke luar 

• Kepala produksi menjaga hubungan kerja yang baik dengan kepala bagian pemastian mutu, dan kepala bagian pengawasan mutu, manager teknik, manager perencanaan dan pengadaan bahan, dan manager pemasaran
• Kepala produksi berhubungan dengan pemerintahan (BPPOM) yang berkaitan dengan kualitas obat tradisional

3.2. Kepala Bagian Pengawasan Mutu 

Uraian tugas Kepala Bagian Pengasan Mutu 

• Kepala bagian pengawasan mutu memiliki tugas untuk meluluskan atau menolak pemakaian bahan awal (raw material), bahan kemas, produk ruahan berdasarkan spesifikasi yang telah ditetapkan 

Ruang lingkup Keterampilan dan Kemampuan : 

• Sarjana Sains, diutamakan apoteker, 
• Pengalaman 5 tahun dalam laboratorium analisis kimiawi, pengujian mikro dan bahan kemas, pengalaman dalam meyiapkan peralatan laboratorium dengan menggunakan metode muthahir.
• Kemampuan dalam menyiapkan metode analisis, memiliki kemampuan pengetahuan dan pengalaman CPOTB, pengawasan selama proses dan pengujian stabilitas, kemampuan dalam pengelolaan dan memotivasi karyawan serta keterampilan dalam kepemimpinan 

Tugas dan Tanggung Jawab : 

1. Menyetujui dan menolak bahan awal/bahan kemas, produk antara/ produk ruahan/ produk jadi 
2. Memastikan seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan
3. Memberi persetujuan terhadaop spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sample, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu
4. Memberikan persetujuan dan memantau semua kontrak analisis 
5. Memeriksa pemeliharan bangunan dan Fasilitas serta peralayan di bagian pengawasan mutu
6. Memastikan valiadasi metode analiss tepat dilaksanakan
7. Membantu kepada bagian Pemastian Mutu untuk menyiapkan, melaksanakan dan memantau penyelenggaraan program pelatihan personil Pengawasan Mutu yang efektif
8. Menyusun dan merevsi prosedur Pengawasan Mutu dan Spesifikasi bahan atau produk 
9. Menyiapkan intruksi tertulis yang rinci untuk melakukan tiap inspeksi, pengujian dan analisis
10. Menyusun rancangan dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis, 
11. Memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan dan produk
12. Menyimpan sample pertinggal untuk rujukan dikemudian hari
13. Melakukan evaluasi stabilitas
14. Menetapkan tanggal kedaluarsa dan batas penggunaan bahan awal jika diperlukan, menyiapkan prosedur penyimpanan bahan dan produk berdasarkan data uji stabilitas
15. Berperan serta memberikan bantuan dalam pelaksanaan validasi disemua bagian 
16. Menyediakan ketersediaan pembanding baku sekunder, sesuai spesifikasi yang terdapat pada prosedur pengujian yang berlaku, dan menyimpan baku pembanding dengan tepat
17. Menyimpan catatan hasil pengujian semua sample
18. Melakukan evaluasi produk kembalian, dan menetapkan apakah produk tersebut masih dapat dipergunakan langsung atau diproses ulang, atau dimusnahkan
19. Turut melaksanakan inspeksi CPOTB dan menyiapkan rencana perbaikan dan realisasinya
20. Memebrikan rekomendasi pembuatan dan analisis atas dasar kontrak, setelahnya melakukan evaluasi kempuan kontraktor  yang membuat produk berdasarkan prasyarat yang telah ditentukan
21. Bertanggung jawab bersama kabag Produksi dan Kabag Pemastian Mutu untuk mengotorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termsauk amandeman yang berkaitan dengan pengawasan mutu. 
22. Turut serta dalam pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat tradisional sesuai prototap
23. Turut dalam pelaksanaan validasi 
24. Membantu kabag Pemastian Mutu, untuk menyiapkan, melaksanakan dan memantau  penyelenggaraan program pelatihan pengawasan mutu, yang efektif bagi personil Pengawasan Mutu  dan personil bagian lain
25. Bertanggung jawab bersam kabag Pemastian Mutu, untuk (1) persetujuan dan pemantauan pemasok bahan, (2) persetujuan dan pemantauan analisis atas dasar kontrak, (3) Bertanggung jawab atas sample representatif dan penyimpanan sample tertinggal, dan dokumen pengawasan mutu, (4) melakukan inspeksi penyelidikan dan pengambilan sample yanng diperlukan untuk penentuan faktor yang berdampak pada mutu produk
26. Bertanggung jawab menilai dan mengusulkan semua peralatan lab yang digunakan kepada kabag Pemastian Mutu 
27. Bertanggung jawab terhadap kecepatan arus formulir di area kerjanya 
28. Bertanggung jawab dalam penerapan "Cara berlaboratorium Pengawasan Mutu yang Baik" dan penerapan peraturan keselamatan kerja dan kesehatan kerja dalam pengawasan mutu. 
29. Berinteraksi dengan bagian produksi berkaitan dalam rangka penyelenggaraan pengawasan selama proses  dan pengambilan keputusan
30. Menjaga komunikasi yang efektif keseluruh jajaran pengawasan mutu
31. Menciptakan Moral Kerja Personil Pengawasan Mutu yang tinggi, lingkungan kerja yang baik dan kesempatan untuk mengembangkan diri 
32. Membuat laporan bulanan sesuai jadwal yang ditetapkan 
33. Membuat anggaran tahunan untuk bagian Pengawasan Mutu sesuai jadwal yang ditetapkan 
34. Mengusahakan perbaikan biaya pengawasan mutu 

Hubungan Kerja ke Luar 

Menjaga hubungan kerja yang baik dengan kabag Pemastian Mutu, Kepala Bagian Pengawasan Mutu, Kepala Bagian Teknik dan Kepala Bagian PPIC

3.3. Kepala Bagian Pemastian Mutu 

Uraian Tugas 

• Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur, menilai efektifitasnya, dan melakukan perubahan jika diperlukan 
• Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan pengambilan keputusan serta tindakan dari hasil penilaian, bila perlu kerjasama dengan bagian lain
• Memastikan penyelenggaraan validasi proses pembuatan dan sistem pelayanan 
• Meastikan pengelolaan penyimpangan yang berdampak pada mutu / termasuk penyimpangan yang terjadi pada bets
• Memastikan penerapan sistem pengendalian perubahan dan menyetujui perubahan 
• Melakukan pelulusan akhir atau penolakan produk jadi 

Ruang lingkup Keterampilan dan Kemampuan : 

• Sarjana Apoteker terdaftar (merupakan apoteker penanggung jawab), 
• Pengalaman 5 tahun di industri farmasi/IOT/ 
• Pengalaman dan pengetahuan dibidang obat, pengujian fisika, kimia dan biologis, pengetahuan mengenai peralatan lab dalam industri obat, pengetahuan CPOTB nasional dan internasional
• Keterampilan kepemimpinan dengan dibuktikan menunjukan sertifikasi lembaga ditunjuk

Tugas dan Tanggung Jawab : 

1. Memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan 
2. Memprakarsai dan memimpin audit internal / inspeksi diri  berkala
3. Mendampingi team audi BPOM  / audit eksternal dan mengkoordinasikan tindakan/tanggapan terhadap temuan
4. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan Mutu
5. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap pemasok, pembuatan obat, dan lab berdasarkan kontrak) 
6. Berpartisipasi dalam program validasi 
7. Memastikan pemenuhan persyaratan teknis dan peraturan BPOM yang berkaitan mutu produk jadi
8. Mengevaluasi dan mengkaji catatan bets
9. Meluluskan / menola produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor
10. Mengevaluasi dan Mengotorisasi semua prosedur tertulis dan dokumen lain yang berkaitan dengan mutu produk termasuk amandemen
11. Bersama bagian produksi dan bagian teknis bertanggung jawab, dalam pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat
12. Menetapkan dan memantau pelaksanaan higiene/sanitas/kebersihan di pabrik
13. Mengavaluasi protokol dan laporan kualifikasi / valiadasi serta menyetujui / mengotorisasi bersama bagian bersangkutan
14. Bersama Kabag lain menyiapkan dan mengotorisasi, melaksanakan dan memantau penyelenggaraan program pelatihan personil yang efektif
15. Memberikan persetujuan dan melakukan pemantauan terhadap pembuatan obat dan analiss berdasarkan kontrak
16. Mengotorisasi penetapan bersama bersama bagian produksi, melakuakan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk
17. Menentukan, mengawasi penerapan sistem penyimpanan catatan kegiatan 
18. Melakukan pemantauan pemenuhan persyaratan CPOTB
    Melakukan / memprakarsai inspeksi, penyelidikan dan pengambilan sample yang diperlukan untuk penentuan faktor yang mungkin berdampak terhadap mutu produk 
19. Memberikan persetujuan terhadap pengolahan ulang setelah mengidentifikasi tindakan korektif dan preventif untuk menghindarkan pengulangan insiden
20. Menangani semua keluhan Mutu Bahan / Produk 
21. Melaksanakan/mengkoordinasi Penarikan kembali Obat
22. Memberikan persetujuan akhir terhadap seluruhan perubahan bersangkutan dengan sistem dokumen, produk, bangunan, sarana penunjang
23. Melakukan pengkajian mutu produk sesuai jadwal (berkala)

Hubungan keluar : 

• Menjagga hubungan kerja yang baik dengan Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu, Kepala Bagian Teknik, dan Kepala Bagian Perencanaan dan Pengadaan Bahan, Kepala Bagian Pemasaran Produk 
• Menjaga hubungan baik dengan pemerintah (BPOM) yang berkaitan dengan kualitas produk

Pelatihan 

Program dan materi pelatihan bagi personil hendaklah disiapkan oleh masing masing kepala bagian, yang dikoordinasikan oleh kepala bagian manajemen mutu (Pemastian Mutu) 

Pelatihan diberikan oleh personil yang kompeten, bila perlu pelaksanaan pelatihan dapat diberikan oleh pihak luar yang ditunjuk, tetapi program dan pemantauan hendaklah tetap dibawah koordinasi kepala bagian manajemen mutu. 

Program pelatihan : 

1. Materi umum yang diberikan kepada personil dihari pertama mereka bekerja (pengenalan perusahaan, pengenalan produk, uraian tugas, pengenalan pabrik dan tempat bekerja) 
2. CPOTB dasar, pengetahuan dasar industri obat tradisional, hygine perorangan, pengetahuan mikrobiologi terutama yang akan mengkontaminasi produk, kebersihan secara umum, keselamatan dan kesehatan kerja)
3. CPOTB spesifik, kepada personil yang berkaitan dengan lingkup pekerjaannya 
4. Pengenalan dan pemahaman mengenai SOP yang berkaitan dilingkungan pekerjaannya, dan metode analisis
5. Pengetahuan Proses Produksi (mengenai sifat bahan/produk, cara pengolahannya dan pengemasannya (untuk oprator produksi)

1. Pelatihan Umum 

1.1. Pelatihan Dasar : 

1. Pengenalan Perusahaan, (sejarah perusahaan, Struktur organisasi, Peraturan dan tata tertib, PP, dll) 
2. Pengenalan Produk secara umum 
3. Uraian tugas personil yang bersangkutan 
4. Pengenalan Pabrik (tempat bekerja dan sarana prasaran pabrik yang dapat dipergunakan, jalur lalu lintas orang dan barang, dll) 

1.2. Pelatihan CPOTB Dasar : 

1. Pengetahuan kekhususan industri obat tradisional 

2. Pelatihan Hygine perorangan 

• Petingnya memakai APD 
• Pemakaian pakaian yang bersih dan rapi 
• Penampilan bersih dan rapi (rambut tidak gondrong dan tidak memakai asesoris selama di area pabrik OT 
• Pengetahuan pentingnya mencuci tangan sebelum  bekerja 
• Menginformasikan bahwa karyawan sakit dan menderita luka terbuka tidak diperkenankan ikut serta secara langsung atau tidak langsung dalam pekerjaan pengolahan OT 
• Pengetahuan mikrobiologi ( cara mencegah kuman tidak berkembang biak dan tidak mengkontaminasi produk )
• Pengetahuan kebersihan secara umum, kebiasaan bekerja bersih dan rapi, sebelum meninggalkan ruangan mesin dalam keadaan bersih dan rapi, larangan memakai perhiasan dan jam 

1.3. Pelatihan keselamatan dan kesehatan kerja (K3) 

1. Pelatihan pertolongan pertama pada kecelakaan 
2. Penanganan bahan berbahaya
3. Penganggulangan bahaya kebakaran 
4. Keselamatan kerja 

2. Pelatihan Khusus 

Pelatihan kusus 

• Pelatihan mengenai bekerja di area tertentu (pengenalan area kerja) 
• Pelatihan yang menjelaskan mengenai SOP yang berkaitan dengan area pekerjaan (dapat dilakukan di area proses produksi langsung) 
• Pelatihan mengenai proses produksi dan tata cara pengoprasian peralatan yang dipergunakan operator dan cara melakukan pemeriksaan visual suatu alat proses 

Pelatihan Tambahan 

• Penjelasan jika ada perubahan/ peraturan atau hal baru yang berkaitan mengenai CPOTB, SOP/Prototap, alat baru, produk baru 
• Studi kasus untuk membicarakan kesalahan yang pernah terjadi dan cara mengatasinya

Harus ada catatan pelatihan secara berkala (Daftar matrik pelatihan dan Realiasi Pelaksanaan Pelatihan), serta daftar hadir pelatihan, materi pelatihan dan evaluasi pelatihan

Pedoman CPOTB - 01 Manajemen Mutu

Materi Prasyarat Teknis CPOTB lainnya (klik disini) 

Obat tradisional diproses dari bahan atau ramuan bahan tanaman, hewan, dan mineral atau campuran dari bahan tersebut, dan secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan dan pemeliharaan kesehatan secara tradisional sesuai dengan budaya yang berlaku di masyarakat. 

Ada beberapa hal yang mencangkup pedoman CPOTB :

1. Manajemen Mutu 
2. Personalia
3. Banguan, Fasilitas, dan Peralatan 
4. Sanitasi dan Higiene
5. Dokumentasi 
6. Produksi 
7. Pengawasan Mutu 
8. Pembuatan dan Analisis berdasarkan kontrak 
9. Penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradisional yang baik
10. Penanganan keluhan terhadap Produk, penarikan produk dan produk kembalian
11. Inspeksi Diri 

1. Manajemen Mutu 

a. Prinsip : 

Industri Obat Tradisional harus membuat obat tradisional sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen ijin edar, dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunaan tidak aman, mutu rendah, dan ketidak efektifan produk 

Manajemen puncak bertanggung jawab terhadap pencapaian tujuan tersebut melalui Kebijakan Mutu Perusahaan. 

Untuk dapat berkomitmen dengan baik, maka memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran departemen terkait, para pemasok dan para distributor. Selain itu untuk dapat mencapai tujuan mutu secara konsisten diperlukan sistm Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), merupakan : 

• Bagian dari Pengawasan Mutu, memastikan bahwa obat tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam ijin edar dan spesifikasi produk 
• Mencangkup Produksi dan Pengawasan Mutu. 

Persyaratan Dasar CPOTB : 

• Proses CPOTB dijabarkan dan dikaji, dimana prosesnya dijabarkan dengan jelas, dikaji secara sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara konsisten menghasilkan Obat Tradisional yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang ditetapkan

• Tahapan Proses Kritis dan Perubahannya di validasi, (tahapan proses kritis dalam proses pembuatan, pengawasan dan sarana penunjang serta perubahannya divalidasi)  

• Tersedianya sarana penunjang yang diperlukan, seperti (1) personil terkualifikasi dan terlatih, (2) bangunan dan sarana yang memadai, (3) peralatan dan sarana penunjang yang sesuai, (4) Bahan, wadah dan label yang benar, (5) prosedur dan intruksi kerja yang disetujui dan disosialisasikan, (6) tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai, 

• Prosedur dan Intruksi Kerja, dibuat dengan bahasa yang jelas dan disosialisasikan dan dapat diterapkan

• Operator/Personil, personil yang terlatih dan telah memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar

• Pencatatan, pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang menunjukan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan intruksi kerja  telah dilaksakan dan mutu produk sesuai dengan yang diharapkan, mencatat dan menginvestigasi setiap penyimpangan. Pencatatan produksi memungkinkan penelusuran bets (pencatatan disimpan secara lengkap dan mudah diakses) 

• Penyimpanan dan distribusi, harus diperhatikan untuk memperkecil resiko kontaminasi sehingga mempengaruhi mutu obat tradisional

• Penarikan kembali bets (mock recall produk), adanya prosedur penarikan produk dari peredaran.

• Keluhan Pelanggan tehadap Produk, perlu dikaji penyebab cacat mutu, diinvestigasi, serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan pengulangan kembali keluhan. 

b. Manajemen Mutu 

Manajemen Mutu, merupakan suatu aspek fungsi manajemen yang dapat menentukan dan mengimplementasikan kebijakan mutu, yang merupakan pernyataan formal dari manajemen puncak suatu industri obat tradisional (menyatakan arahan dan komitmen dalam hal mutu produk). 

Manajemen puncak hendaklah menentukan kebijakan mutu yang ditanda tangani oleh pimpinan tertinggi perusahaan. 

Menjamin mutu obat tradisional dengan tidak hanya mengandalkan pelulusan serangkaian pengujian. Tetapi juga menjamin mutu produk dari awal pemilihan raw material (bahan awal/bahan mentahnya), proses produksinya, bangunan, peralatan serta personil yang terlibat. Dimana kesemuanya tersebut dipantau secara cermat agar obat tradisional yang dihasilkan dapat memenuhi persyaratan. 

Unsur Dasar Manajemen Mutu terdiri dari 

• Sistem mutu (infrastruktur kerja), mencangkup struktur organisasi, tanggung jawab, prosedur, proses produksi, sumber daya. 

• Pemastian mutu, merupakan tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapat kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk/jasa pelayanan yang dihasilkan akan memenuhi tujuan pemakaiannya dan memenuhi prasyarat. Keseluruhan tindakan disebut dengan pemastian mutu. Atau konsep yang mencangkup semua hal baik secara tersendiri maupun kolektif yang mepengaruhi mutu dari obat tradisional yang dihasilkan. Pemastian Mutu mencangkup CPOTB ditambah faktor lain diluar persyaratan teknis (seperti desain dan pengembangan produk) 

• Bagian sistem Pemastian Mutu, semua bagian sistem pemastian mutu hendaklah didukung dengan ketersediaan personil yang berkompeten, bangunan dan sarana peralatan yang memadai. Serta tanggung jawab legal hendaklah diberikan pada Kepala Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), Bagian pemastian mutu seperti, (1) QA (quality assurance) merupakan perangkat yang mensupport pencapaian kebijakan mutu, dan fokus terhadap pencegahan pencemaran, menanamakan/memperhatikan qualitas mutu produk, (2) QC (quality control), bagian yang memiliki fokus terhadap pemeriksaan pengujian lingkungan dan produk, sesuai dengan spesifikasi yang dipersyaratkan

c. Sistem Pemastian Mutu 

Sistem Pemastian Mutu hendaklah dapat memastikan : 

• Desain dan Pengembangan Obat Tradisional, dilakukan dengan cara memenuhi prasyarat CPOTB dan Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu yang baik
• Produksi, semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan dengan jelas sesuai prasyarat CPOTB 
• Tanggung jawab menejerial, diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan
• Pengawasan Produk, semua pengawasan produk antara dan selama proses (in proses control) dan validasinya
• Pengkajian Dokumen (terkait proses, pengemasan dan pengujian bets), pengkajian dokumen dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan produk untuk didistribusikan. Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian, pengawasan selama proses, pengemasan, pengkajian peyimpangan dari prosedur yang diterapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir
• Pendistribusian Produk,  Obat Tradisional tidak dijual atau didistribusikan sebelum kepada manajemen mutu menyatakan tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan prasyarat dalam ijin edar dan peraturan lain
• Tersedia Prosedur Penyimpanan dan Distribusi ,tersedianya prosedur sebagai tersedianya pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat mungkin obat tradisional tersimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar/simpan obat tradisional 
• Tersedia Prosedur Inspeksi diri, yang secara berkala mengevaluasi efektifitas dan penerapan sistem pemastian mutu
• Tersedia Prosedur Pengolahan Ulang, yang dievaluasi dan disetujui
• Pemasok bahan awal dan bahan kemas, dievaluasi dan disetujui untuk memastikan mutu bahan memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan oleh perusahaan. 
• Penyimpanan selama proses produksi, penyimpangan harus dilaporkan, diivestigasi dan dicatat. 
• Persetujuan perubahan sistem, adanya sistem persetujuan terhadap perubahan yang berkaitan dengan mutu produk. 
• Evaluasi berkala, evaluasi mutu produk Obat Tradisional secara berkala untuk memverifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan

c. Pelaksanaan Sistem Mutu 

Pelaksanaan sistem mutu mencangkup tindakan dan aspek yang perwujudannya perlu dipastikan antara lain : 

1. Penyiapan prototap mendesain dan mengembangkan obat tradisional
2. Pengadaan dan pematuhan dokumentasi dan pelaksanaan produksi sesuai dengan yang telah diuraikan 
3. Pembentukan organisasi  dan kualifikasi dan tanggung jawab personil 
4. Pelaksanaan penimbangan, penyerahan (serah terima bahan), pengolahan dan pengemasan
5. Penetapan yang tepat dan pelaksanaan pengawasan selama proses produksi. 
6. Penetapan personil sesuai [permenkes CPOTB sebagai pemberi pelulusan terhadap produk akhir untuk siap jual
7. Pengadaan sarana penyimpanan dan pengiriman produk
8. Pembentukan TIM, penetapan frekuensi, penyimapanan dokumen dan penindak lanjutan inspeksi diri ataupun audit mutu
9. Penetapan dan pemberian persetujuan terhadap pemasok, yang prosesnya mencangkup audit mutu
10. Penanganan penyimpangan apabila terjadi penyimpangan yang mempunyai dampak terhadap bahan dan produk. Segala bentuk penyimpangan harus dicatat dan dilaporkan
11. Menjaga komunikasi yang baik dengan otoritas yang berwenang (BPPOM) untuk mengkomunikasikan perubahan pemasok, formula, perubahan bahan pengemas primer dan rancang bangun pabrik
12. Penanganan bahan atau produk yang reject/ditolak, dipulihkan dan dikembalikan.
13. Penyelenggaraan pengkajian mutu

d. Pengawasan Mutu : 

Pengawasan Mutu, merupakan bagian dari CPOTB yang berhubungan dengan pengambilan sample, spesifikasi dan pengujian produk, serta organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan produk. 

Prosedur pelulusan produk memastikan bahwa pengujian yang diperlukan relevan, dan telah dilakukan. Bahan Baku yang belum diluluskan tidak dapat dipergunakan. Produk Jadi yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat

SDM Perusahaan haruslah memadai dan hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa fungsi pengawasan mutu dapat efektif. 

Persyaratan Pengawaan Mutu : 

• Sarana penunjang sepeti (1) sarana dan prasarana yang memadai, (2) personil yang terlatih, (3) Prosedur yang disetujui (prosedur pengambilan sample, pemeriksaan, pengujian bahan awal, bahan kemas, produk antara, produk ruahan, produk jadi) 

• Pengambilan dan Penyimpanan sample. Pengambilan sample bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi), dilakukan sesuai dengan metode dan disetujui oleh Pengasan Mutu. Penyimpanan sample (bahan awal dan produk jadi) dalam jumlah yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. 

• Metode Pengujian, disiapkan dan divalidasi 

• Pencatatan,  dilakukan secara manual. Pencatatan dilakuakn selama pembuatan/proses produksi yang menunjukan semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur pengambilan sample, inspeksi dan pengujian, dan setiap penyimpanagn dicatat dan diivestigasi. Catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan pengemas produk antara, produk ruahan, produk jadi. Pencatatan dibandingkan dengan spesifikasi yang ada

• Spesifikasi Produk Jadi, dimana produk jadi berisi bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan dan campuran bahan bahan dengan komposisi kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, serta dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label yang benar

Pengawasan Mutu juga memiliki tugas lain yakni, : 

Menetapkan, memvalidasi, menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi, menyimpan bahan baku pembanding, memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan stabilitas dari zat aktif dan produk jadi yang dipantau, ikut mengambil bagian dari pemantauan lingkungan. Semua kegiatan hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis dan dicatatat

Pejabat Pemberi Pelulusan Produk 

• IOT dan IEBA yang hanya memproduksi Ekstrak, pelulusan produk OT sesuai dengan Pedoman CPOTB 2011 bab 02 personalia butir 2.7. Apabila pejabat APJ IOT dan APJ IEBA berhalangan, maka pendelegasian wewenang pelulusan produk diwakilkan Kepala Bagian Pengawasan Mutu.  

• IOT yang mempergunakan fasilitas bersama dengan industri farmasi, pelulusan produk OT dilakukan pejabat APJ IOT. Apabila berhalangan maka pendelegasian wewenang pelulusan dilakukan Kepala Bagian Manajemen Mutu 

• IOT dan IEBA mempergunakan fasilitas bersama, pelulusan produk OT dilakukan pejabat APJ IOT dan pelulusan produk jadi ekstrak dilakukan oleh pejabat APJ IEBA. Apabila salah satunya berhalangan maka pendelegasian wewenang pelulusan dapat diwakilkan salah satunya yang hadir. APJ IOT berhalangan digantikan APJ IEBA. 

e. Pengkajian Mutu Produk 

Pengkajian mutu produk dapat dilakukan secara berkala (tiap setahun sekali) dilakukan terhadap semua obat tradisional yang terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan kemas, dan produk jadi. Pengkajian mutu produk diperlukan untuk perbaikan produk jadi dan modifikasi proses/produk, perubahan bahan baku.  

Pengkajian mutu produk dituangkan dalam dokumen Pengkajian Mutu Produk. Bagian pemastian Mutu (QC) dibantu oleh bagian pengawasan mutu dan bagian produksi. Mereka memiliki tanggung jawab untuk melaksanakan Pengkajian Mutu Produk) 

Pengkajian mutu harus dikelola dengan baik dan dapat dibuktikan melalui inspeksi diri. Dalam pembuatan obat tradisional secara kontrak maka harus lah tanggung jawab pelaksana pengkajian mutu dijabarkan salam suatu kesepakatan teknis oleh kedua belah pihak. 

Pengkajian mutu terdiri dari : 

• Pengkajian data dan penilaian terhadap tindak lanjut perbaikan, pencegahan/revalidasi, dan diberikan batas waktu dan penanggung jawab untuk pelaksanaan tindak lanjut hendaklah ditetapkan demi efektivitas sistem. Perlu dikelola dengan baik dan dibuktikan melalui inspeksi diri.

• Hasil Kaji Ulang Manajemen (mengenai mutu produk) sebelumnya. 

Pembuatan Obat Tradisional secara kontrak , penanggung jawab Pengkajian Mutu Produk hendaklah dijabarkan dalam suatu kesepakatan teknis oleh kedua pihak terkait 

Pengkajian Mutu Produk, meliputi pengkajian terhadap :

• Bahan awal/kemas, yang digunakan untuk proses produksi terutama dipasok dari sumber pemasok baru 
• Proses kritis dan hasil pengujian, pengawasan selama proses yang kritis dan hasil pengujian produk jadi
• Nomer Bets diluar spesifikasi, dimana bets tersebut tidak memenuhi spesifikasi, dan investigasi yang dilakukan
• Penyimpangan dan Ketidak sesuaian, maka diharapkan hasil tindakan perbaikan dan pencegahan dapat efektif 
• Perubahan (Proses Pengolahan) 
• Hasil Uji Stabilitas
• Produk Kembalian, Keluhan Pelanggan, dan Penarikan Produk
• Kualifikasi Peralatan dan Sarana Utilitas, seperti sistem tata udara (HVAC), air, gas bertekanan, dll 

Evaluasi Hasi Pengkajian (penilaian) hendaklah dibuat untuk menentukan apakah tindakan perbaikan dan pencegahan / validasi ulang perlu dilakukan atau tidak. Evaluasi hasil pengkajian dan alasan tindakan perbaikan hendaklah didokumentasikan. Tindakan perbaikan dan pecegahan yang telah disetujui hendaklah diselesaikan secara efektif dan tepat waktu. 

Hendaklah tersedia prosedur terkait pengkajian mutu dan evaluasi hasil pengkajian mutu, Efektifitas prosedur diverifikasi pada saat inspeksi diri. 

f. Manajemen Resiko Mutu 

Manajemen resiko mutu adalah proses sistematis untuk mengurangi resiko / menghilangkan resiko. Resiko adalah kombinasi kemungkinan terjadinya kerusakan dan tingkat keparahan dari kerusakan tersebut. 

Tiap pihak memiliki potensi bahaya yang berbeda, mengakibatkan probabilitas yang berbeda pada setiap bahaya yang muncul dan tingkat keparahan yang berbeda pada setiap kerusakannya.  Dalam Obat Tradisional ada berbagai pihak berkepentingan (konsimen dan praktisi kesehatan, industri dan pemerintah) maka hendaklah dipertimbangkan perlindungan terhadan konsumen. Perlidungan terhadap konsumen harus diutamakan/menjadi hal yang terpenting

Pendekatan manajemen risiko mutu yang efektif, dapat menjamin mutu produk untuk konsumen tinggi/baik. dengan usaha proaktif mengindentifikasi dan mengendalikan masalah mutu yang potensial selama pengembangan dan pembuatan. 

Pengunaan manajemen resiko mutu dapat memperbaiki pengambilan keputusan bila terjadi masalah mutu. 

Manajemen Resiko Mutu hendaklah memastikan bahwa : 

• Evaluasi Resiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengetahuan, pengalaman dengan proses, dan pada akhirnya terkait pada perlindungan konsumen
• Tingkat Usaha, formalitas dan dokumentasi dari proses manajemen resiko mutu sepadan dengan tingkat resiko

Bentuk Penyimpangan 

Bentuk penyimpangan yang harus dilaporkan :

1. Penyimpangan secara umum 

• Produk yang diluluskan sebagian
• Produk yang ditolak
• Produk yang ditolak karena inspeksi visual
• Produk yang diproses ulang / rebatch 
• Produk yang hasilnya diluar batas yang ditentukan
• Produk yang 
• Penyimpangan terhadap prosedur tertulis yang ditetapkan (SOP, PPI, Spesifikasi, Metode analisis, dll)
• Perubahan yang tidak direncanakan terhadap suatu proses
• Semua observasi diluar kejadian rutin yang menimbulkan masalah kualitas
• Hal hal yang menimbulkan potensi untuk kejadian campur baur/ kontaminasi 

2. Penyimpangan karena hasil pemeriksaan

• Huls dari pemeriksaan produk (kadar, cemaran partikel, bahan pengawet)
• Hasil pengulangan pengujian produk
• Memakai alat ukur yang tidak dikalibrasi/batas waktu kalibrasi lewat
• Penyimpangan dari uji stabilitas 

3. Penyimpangan karena Formulasi

• Kesalahan penimbangan bahan aktif (sehingga produk diluar dari kadar yang dipersyaratkan)
• Kesalahan penimbangan untuk batch yang akan dipakai dikarenakan menulis dua komponen yang sama 
• Pemakaian bahan awal yang belum dilakukan pemeriksaan, sehingga belum diketehui diluluskan/released atau ditolak
• Penyimpangan terhadap urutan pencampuran bahan 

4. Penyimpangan pada proses kesediaan solid

• Peyimpangan pada proses pengeringan (yg dipengaruhi waktu, suhu, dll)
• Tidak membuat larutan/cairan granulasi 
• Waktu penyalutan tablet terlampaui
• Pengawasan selama proses tidak dilaksanakan sesuai prosedur, waktu pengujian, jumlah contoh yang diperiksa
• Penyimpangan sifat fisika tablet (bobot rata rata, ketebalan tablet, dll)

5. Penyimpangan pada proses produksi krim/saleb

• Penyimpangan batas waktu penyimpanan sebelum pengisian produk 
• Temperatur pada jaket tangki (diluar batas yang ditetapkan)
• Alat pengaduk/Agitator tidak berfungsi dengan baik pada saat produksi

6. Penyimpangan pada proses OT cair

• Penyimpangan karena pemisahan fisik dari emulsi 
• Penyimpangan diluar batas yang sudah divalidasi pada peralatan pasteurisasi cairan
• Penyimpangan yang disebabkan melampaui waktu penyimpangan produk ruahan yang tidak diberi pengawet/tidak dipasteurisasi
• Melampaui batas penyimpanan produk ruahan sebelum diisikan
• Bobot jenis dan angka viskositas diluar batas normal
• Kesalahan isi/volume 

7. Penyimpangan pada proses pengemasan 

• No batch dan tanggal kedaluarsa tidak terbaca/tidak tercantum dalam label 
• Kesalahan pada cetak batch 
• Kesalahan pemakaian label/brosur
• Penyimpangan dikarenakan masih ditemykan produk lain pada satu jalur pengemasan setelah pemeriksaan kebersihan jaluar dilakukan 
• Blister / strip tidak terisi penuh
• Mesin pencuci botol dioprasikan diluar parameter yang telah di validasi

8. Penyimpangan karena kontaminasi 

• Adanya potongan plastik/kertas/serat dalam bahan awal atau produk 
• Adanya cemaran partikel logam yang disebabkan terkontaminasi karena alat proses, skrup, atau alat lain yang terbuat dari metal)
• Cros contaminasi (kontaminasi silang) dikarenakan kesalahan pada proses pembersihan alat 
• kontaminasi serangga
• Tablet dan kapsul berbeda bentuk dan ukuran
• Adanya proses pencampuran dua batch 
• Bahan awal dalam keadaan rusak pada saat diterima atau diambil samplenya
• Penyimpangan warna dari komponen pengemas yang tidak terditeksi pada saat penerimaan. 

9. Penyimpangan karena kerusakan mesin 

• Alat proses tidak berfungsi pada saat proses produksi, karena dapat menimbulkan dampak untuk kualitas produk
• Adanya kerusakan alat yang sedang melakukan proses produksi 
• Adanya kerusakan alat pengering yang menyebabkan produk tidak dapat dikeringkan 

10.Penyimpangan karena kerusakan sarana penunjang

• Permasalahan sistem tata udara, pengolahan air, sistem pasukan uap untuk steam, pasokan uap, sehingga menyebabkan proses produksi terhambat dan sumber energi putus yang menyebabkan proses pengolahan terhenti dan sistem pengolahan terhenti (sistem tata udara tidak terkendali)

Contoh Kebijakan Mutu 

Kebijakan Mutu Perusahaan yang menerapkan pedoman CPOTB

" PT. X memiliki tanggung jawab terhadap para pemakai produk (customer), oleh karena itu produk jadi yang kami hasilkan harus memenuhi kualitas yang dipersyaratkan, aman bagi penggunanya, dan efektif sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Kami berkomitmen untuk menciptakan kualitas pada setiap tahap mulai dari desain produk, pemilihan dan pembelian bahan baku, proses produksi, pengawasan mutu, penyimpanan dan pendistribusiannya. Oleh sebab itu kami harus selalu memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat Tradisional (CPOTB) yang baik, dinamis dan akan selalu memberikan pelatihan terhadap karyawan untuk dapat bekerja secara disiplin yang tinggi sesuai dengan prosedur yang tertulis yang telah disyahkan, serta diharapkan para karyawan dapat menjaga pengendalian semua proses, aktivitas produksi. Kami akan mendokumentasikan semua perubahan dan perbaikan untuk mendorong pencapaian sasaran perusahan memenuhi persyaratan CPOTB. Selain itu kami memiliki departemen pemastian mutu yang bertanggung jawab untuk mengendalikan pelaksanaan Sistem Mutu ". 


SOP Pelulusan Produk Jadi 

Tujuan : Memberikan Petunjuk untuk proses pelulusan produk jadi, sehingga produk jadi yang memenuhi persyaratan dan ketentuan yang ditetapkan dalam ijin edar untuk dapat dijual atau didistribusikan 

Tanggung jawab : 

Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab memastikan pengolahan, pengemasan produk jadi telah dilaksanakan sesuai catatan produksi dan pengemasan per batch. 

Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab :

1. melakukan penolakan dan meluluskan produk jadi untuk di distribusikan ke customer
2. menunjuk dan memberikan pelatihan serta memastikan kompetensi personil yang akan melaksanakan wewenang pelulusan apabila dirinya berhalangan, setelahnya menyiapkan dan mengkaji ulang dan melakukan pelatihan pelulusan produk jadi kepada personil yang ditunjuk untuk menggantikan agar memastikan ia dapat melaksanakan dengan benar.

Isi prosedur 

1. Sebelum melalkukan pelulusan produk pastikan ketersediaan : 

• Catatan produksi, catatan pengemasan, perbatch (yang akan diapprove)
• Hasil pengujian dan pengawasan mutu
• Sample produk 
• Dokumentasi ijin edar (COA produk) 

2. Pemeriksaan catatan bacth : 

• Komposisi dari batch tersebut apakah sudah sesuai dengan yang tercantum dalam dokumen ijin edar
• Bahan pengemas cetak yang dilampirkan apakah sesuai pada catatan pengemasan batch serta sesuai dengan contoh produk jadi yang terlampir dijin edar
• Apabila terjadi penyimpangan selama proses produksi (dicatat dan dilaporkan) dan setelahnya melakukan pemantauan apakah penyimpanan tersebut telah mendapatkan status closed. Apabila terjadi penyimpangan terhadap ketentuan dan spesifikasi sebelum melakukan keputusan maka diperlukan penanganan sesuai dengan SOP penanganan penyimpangan dan SOP pengkajian resiko mutu. 

3. Beri status pelulusan : 

• Diterima : aspek persyaratan pelulusan produk jadi CPOTB dipenuhi dan sesuai degan hasil pengkajian mutu dan pengkajian resiko mutu 

• Ditolak : tidak memenuhi persyaratan 

4. Pemberian label pelulusan produk jadi sesuai dengan status yang telah diberikan diterima (label released) dan ditolak (label rejected)

Pelaporan : 

Daftar Check list pelulusan produk jadi 

Label diterima dan ditolak harus menginformasikan : 

• Nama produk 
• No Batch 
• Tanggal kedaluarsa
• Paraf dan tanggal yang diberikan staf QC 

SOP Penanganan Penyimpangan  

Tujuan : 

1. Menjamin bahwa semua penyimpangan yang ada pada saat proses produksi, selalu diselidiki, diperbaiki, dan didokumentasikan 
2. Menilai tingkat resiko penyimpangan yang terjadi dan dampaknya terhadap kualitas, keamanan dan efektivitas produk
3. Mengatur cara penanggulangannya, menganalisis masalah dan resiko, menentukan langkah perbaikan, melakukan analisis masalah sampai pada akar permasalahan untuk menghindarkan keberulangan penyimpangan yang sama

Ruang lingkup 

SOP ini berlaku untuk proses produksi dan sistem, tidak mencangkup uji laboratorium yang ditangani sendiri melalui hasil uji di luar spesifikasi (HULS)

Tanggung Jawab : 

Kepala bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab mengendalikan semua penyelidikan peyimpangan dan memastikan agar : 

1. Semua penyimpangan diidentifikasi, dilaporkan, diselidiki, dan didokumentasikan, sehingga apabila memberikan dampak terhadap mutu, keamanan, dan kasiat sepenuhnya dapat di evaluasi
2. Melakukan evaluasi yang tepat terhadap semua tindakan yang akan dilaksanakan pada no batch terkait, sehingga dapat diambil langkah yang tepat, efisien dan efektif untuk mencegah keberulangan penyimpangan 
3. Dapat mengambil keputusan akhir terhadap no batch yang terkait dengan penyimpangan 
4. Memutuskan perlu tidaknya dilakukan pengamatan lanjutan terhadap bets terkait (uji stabilitas)

Tanggung jawab terhadap suatu penyimpangan juga diberikan kepada siapapun yang mendeteksi suatu penyimpangan pada no batch selama proses produksi, dan selama kegiatan lain manapun yang bertanggung jawab untuk segera dilaporkan penyimpangan tersebut sesuai dengan sistem yang ditetapkan.Unit terkait dengan jenis penyimpangan, melakukan investigasi dengan baik perbagian maupun secara bersama. 

Isi prosedur : 

1. Segera hentikan proses yang terindikasi penyimpangan 
2. Ambil tindakan menyelamatkan produk 
3. Pisahkan produk yang terindikasi mengalami penyimpangan dan berikan status yang jelas 
4. Spv melaporkan kepada kepala bagian produksi 
5. Mencatat semua hasil penyimpangan yang terjadi (suhu, selisih tekanan, mutu air, kada zat aktif yang tidak memenuhi persyaratan pengawasan mutu )

Formulir 

• Laporan Penyimpangan dan Tindakan yang telah diambil (Formulir I). Formulir Penanganan penyimpangan dan tindakan yang akan diambil (CPAR) menjelaskan no batch, tanggal peyimpangan, rincian penyimpangan, rincian tindakan sementara yang akan diambil, memaparkan resiko terhadap mutu, keamanan, dan efektifitas produk  tradisional yang disebabkan penyimpangan tersebut, menyebutkan batch lain yang terkena imbasnya (jika ada), catatan : Proses harus dihentikan sampai didapatkan tindakan lebih lanjut (ditetapkan dan disetujui), Formulir ini dibuat oleh pelapor dan diketahui oleh kepala bagian departemen terkait. 

• Laporan Penyelidikan Penyimpangan (Formulir II), menjelaskan apa yang terjadi, apa yang menyimpang, siapa yang terlibat dalam penyimpangan, mengapa penyimpangan terjadi, kesimpulan akar permasalahan penyimpangan, usulan dan tindakan perbaikan dan pencegahan yang dilakukan, batas waktu penyelesaian penyimpangan, dokumen pendukung. Formulir dibuat oleh kepala bagian pemastian mutu, dan dikaji oleh kepala bagian terkait dan disetujui kepala bagian pemastian mutu
• Penanganan Tindakan Perbaikan Penyimpangan (Fomulir III). isinya Evaluasi terhadap laporan (sejauh mana perbaikan yang telah dilakukan) dibuat oleh kepala bagian pemastian mutu 

SOP Pengkajian Mutu Produk 

Tujuan : menyusun suatu langkah / tindakan untuk melaksanakan dan memeriksa pengkajian mutu produk

Sasaran : 

Pengkajian mutu produk dimaksudkan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi untuk menganalisis tren dan mengindentifikasi perbaikan untuk produk dan proses produksi

Tanggung Jawab : 

• Kepala bagian pemastian mutu, menyiapkan pengkajian mutu produk, dan membuat risalah laporan kepada pimpinan perusahan (secara tahunan) 
• Kepala bagian pengawasan mutu, menyediakan data analisis dan hasilnya
• Kepala bagian produksi, menyediakan semua keterangan yang diperoleh berkaitan dengan proses

Isi prosedur : 

1. Pengkajian mutu produk dilakukan untuk setiap produk
2. SPV bertanggung jawab untuk mengumpulkan data yang diperlukan untuk pengkajian mutu produk
3. Pengkajian dilakukan secara berkala
4. Mempersiapkan data yang diperlukan untuk pengkajian mutu produk
5. Mengkaji semua data atau aspek yang terkait, membuat ringkasan pelaporan yang bersifat konklusif. Hasil dapat dinyatakan dalam bentuk tabel/grafik untuk mempermudah pembacaan 

Data yang diperlukan untuk pengkajian mutu produk 

1. Jumlah semua batch yang dibuat per produk
2. Berapa persen yang released dan ditolak, diproses ulang (apabila ada masalah) 
3. Hasil pengujian analisis dan mikrobiologi, dan pemantauan lingkungan air sampling dan swebtest alat
4. Status validasi dari proses terutama dari tahapan kritis, 
5. Status validasi mikrobiologi 
6. Penyimpangan dan hasil penyelidikan terhadap penyimpangan 
7. Keluhan produk yang diterima / rekasi merugikan dari obat 
8. Peringatan BPPOM untuk melakukan penarikan produk
9. Data stabilitas 
10. Data perubahan dibandingkan dengan pengkajian yang dibuat sebelumnya (aspek peralatan, formulasi, proses, laboratorium)

Informasi yang dicantumkan dalam pelaporan Pengkajian Mutu Produk 

1. Ringkasan bagi manajemen (rujukan masing masing bagian) yang berkaitan dengan pengkajian mutu produk
2. Pelaopran mengenai data berapa persen yang released dan ditolak, diproses ulang (apabila ada masalah) 
3. Penyusunan dan evaluasi dari hasi uji mikrobiologi dan pengawasan selama proses produksi 
4. Penyusunan dan evaluasi data mikrobiologi
5. Penyusunan dan evaluasi data mengenai penyimpangan (hasil uji diluar spesifikasi Huls) 
6. Evaluasi laporan stabilitas atau kegiatan validasi 
7. Penyusunan dan evaluasi keluhan 
8. Penyusunan dan evaluasi mengenai perubahan pada prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan
9. Penyusunan dan evaluasi obat kembalian
10. Penyusunan dan evaluasi terhadap segala sesuatu yang berhubungan penarikan kembali obat jadi 

Pengkajian Mutu Produk harus dikaji oleh kepala bagian produksi dan kepala bagian pemastian mutu. 

Pelaporan yang dilaporkan lainnya 

1. Bahan aktif, nama bahan, produsen/supplier, nobatch, apakah ada penyimpangan kualitas bahan aktif, jika iya apakah sudah dilakukan validasi proses dan berdampak pada batch yang mana, 
2. kualitas air, air yang dipake untuk larutan granulasi adalah air minum yang diambil dari titik pemakaian ruang granulasi, apakah air yang digunakan memiliki spesifikasi dipersyaratkan 
3. Bahan pengemas, nama produsen/supplier bahan pengemas primer, apakah ditemukan penyimpangan pada bahan pengemas primer
4. Melakukan kualifikasi HVAC secara berkala, dilakukan secara berkala pada tanggal 
5. Hasil pemantauan lingkungan 
6. Pengawasan mutu, 
7. Pelaporan tahapan proses produksi, yang mempengaruhi pengkajian mutu produk 
8. Pengendalian perubahan 
9. Hasil stabilitas 
10. Evaluasi keluhan, penarikan produk
11. Kesimpulan 
12. Rekomendasi untuk tindak lanjut 

Formulir : 

• Formulir pengkajian mutu produk, berisikan informasi nama sediaan, bentuk sediaan, tahun pembuatan, jumlah batch, jumlah batch disetujui dan batch ditolak, ukuran batch, bentuk kemasan, Disusun oleh kepala bagian pemastian mutu, diketahui kepala bagian Produksi, pengawasan mutu, teknik, pemastian mutu, diketahui oleh kepala pabrik/plant produksi (tabel rekapitulasi Pengkajian Mutu Produk) 

SOP Pengendalian Perubahan 

Tujuan : 

Menetapkan prosedur untuk menghindarkan perubahan yang tak terkendali terhadap sistem dan prosedur, peralatan dan proses yang sudah divalidasi, sehingga memperkecil resiko dampak terhadap mutu produk dalam proses 

Tanggung Jawab : 

• Kepala Departemen : 
• Bagian Pemastian Mutu 

Jenis Perubahan yang ditangani melalui Pengandalian Perubahan : 

• Perubahan Fasilitas dan sarana, Gudang RM/Bahan Pengemas dan Gudang Produk jadi, denah tata letak ruang pabrik, Lokasi ruangan produksi dan laboratorium) 
• Perubahan Peralatan, Peralatan mesin produksi, (mesin proses dan suku cadang,perangkat lunak, alat bantu proses, dll) yang dapat menimbulkan dampak pada mutu produk 
• Perubahan Proses Produksi,  Formula atau komposisi produk secara kuantitatif dan kualitatif, Proses produksi termasuk parameter Prosesnya, Ukuran bets lebih dari 25% 
• Perubahan Pembersihan, 
• Perubahan Uji Stabilitas, masa edar dan masa simpan, Parameter pengujian, interval pengujian, dan interval sampling
• Perubahan Pemasok Bahan Baku, termasuk didalamnya menambahkan supplier baru, atau mengganti supplier,  
• Perubahan Pemasok Bahan Pengemas, pemasok bahan pengemas, desain dan ukuran bahan pengemas, (termasuk informasi pada cetakan bahan pengemas primer dan sekunder) 
• Perubahan Dokumen, Semua prosedur terkait CPOTB; spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi; spesifikasi pengawasan selama proses produksi dan pengemasan; Prosedur pengolahan induk; Prosedur pengemasan induk

Rincian Prosedur : 

1. Apabila ada perubahan pada bagiannya, atau bagian lain yang terkait, maka Spv atau kepala bagian mengusulkan dengan mengisi formulir I (Usulan Perubahan)
2. Mengisikan jenis perubahan
3. Jabarkan secara rinci perubahan, dan berikan keterangan secara rinci mengapa diperlukan perubahan, sebutkan perkiraan biaya, apakah pada masa setelahnya akan mempengaruhi biaya operasional pabrik
4. Serahkan Fomulir ke Bagian Pemastian Mutu untuk diverifikasi dan diberikan nomer pada formulir tersebut 
5. Pemastian Mutu akan mendiskusikan dengan departemen lain yang terkait, untuk mendapatkan tanggapan. Bila perlu Kepala Bagian Pemastian Mutu dapat mengadakan pertemuan untuk mengkaji dan menangani dan menindaklanjuti perubahan yang diusulkan 
6. Apabila ada tanggapan akan dipertimbangkan untuk dapat menerima/menolak usulan perubahan yang diajukan. dan diotorisasi kepala pabrik apabila menyangkut biaya dan investasi
7. Mulai mempersiapkan perubahan, dengan mengikuti petunjuk dan mengisiikan formulir II ( Check list Persiapan Perubahan) 
8. Siapkan dokumen yang terkait sebagai penunjang atau berdampak akibat adanya perubahan
9. Bila semua sudah dipersiapkan maka laksanakan perubahan dan lakukan semua tindakan yang diperlukan (seperti pelatihan karyawan, kualifikasi/validasi, uji stabilitas) 
10. Setelah semua perubahan dan semua dokumen pendukung selesai, isikan formulir III (Otorisasi Pemberlakukan Perubahan) serahkan fromulir yang telah diisi dan ditandatangani kepala bagian pemastian mutu 
11. Bagian pemastian mutu akan memeriksa kelengkapan dokumen dan memberikan otoritas yang menandakan bahwa perubahan telah selesai dilakukan 
12. Secara Berkala (tiap bulan/tergantung kebutuhan) Kepala Bagian Pemastian Mutu  mengundang depoartemen terkait untuk memantau progres tindakan yang harus diselesaikan sehubungan dengan usulan perubahan 

Literatur : 

Buku Petunjuk Oprasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisonal yang baik (2011) Cetakan edisi 2015 

Poin selanjutnya (klik disini) BAB II. Personalia