Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradidisional
- CPOTB 2011 (Bab 09)
- CPOTB 2018 (Bab 06)
Memperhatikan Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradisional yang baik adalah salah satu faktor yang dapat menjamin kualitas mutu suatu produk sampai ketangan konsumen/customer
Pada CPOTB 2018 tidak hanya mencangkup aspek produksi dan pengawasan mutu saja namun mencangkup seluruh siklus produksi. Dalam pengembangannya aspek produksi harus memperhatikan (Quality By Design) sebelum obat sampai ke konsumen/customer atau sampai produk tersebut sudah tidak diproduksi kembali
Pada CPOTB 2018, Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradisional (bab 06)
Prinsip Dasar
- Penyimpanan dan pengiriman merupakan bagian penting dalam manajemen variant obat tradisional
- Mutu Obat dipengaruhi oleh kurangnya pengendalian tiap kegiatan selama proses penyimpanan dan pengiriman
- Gudang Industri Farmasi sebagai pusat distribusi produk ke fasilitas distribusi, fasilitas pelayanan farmasi dan fasilitas pelayanan kesehatan. Maka hendaklah menetapkanm Cara Distribusi Obat yang Baik
Tujuan Pedoman
Menjamin mutu atau integritas Obat selema proses penyimpanan dan pengiriman produk Obat Tradisional
Ruang Lingkup
- Personalia, memiliki kemampuan atau pengalaman yang sesuai dengan tanggung jawabnya di area kerjanya, yang memastikan obat disimpan dan dikirim dengan tepat
- Struktur Organisasi, dalam organisasi manajemen gudang masuk kedalam struktur organisasi
- Prosedur, manajemen harus memiliki prosedur penyimpanan dan pengiriman Obat Tradisional yang Baik, didalam prosedur itu harus mencangkup prosedur keselamatan terkait dengan aspek yang relevan, keamanan personil, faktor lingkungan yang mempengaruhi dan integritas produk
- Pelulusan Produk, tersedia prosedur pelulusan produk yang disetujui untuk memastikan bahwa Obat Tradisional didistribusikan ke distributor atau sarana yang berwenang dalam kondisi baik atau tidak rusak
Cara Penyimpanan dan Pengiriman yang Baik
- Penyimpanan Produk digudang, Disimpan/ditangani dengan cara yang sesuai (mencegah kontaminasi silang atau kecampur bauran produk)
- Pencahayaan Ruangan, ruangan penyimpanan harus memiliki pencahayaan yang baik. Pencahayaan yang baik/memadai dapat menjamin kegiatan/aktivitas didalam ruangan tersebut minim kendala, kegiatan yang dilakukan aman dan akurat
- Prosedur atau intruksi kerja, yang menjelaskan tata cara kerja bagian gudang termasuk didalamnya mencangkup penerimaan dan penyimpanan produk jadi di gudang raw material, dan pendistribusian produk
- Area Gudang cukup luas dan suhu ruangan sesuai. Dengan luasnya area gudang RM dan FG maka dapat menyimpan dengan baik, dan dengan suhu penyimpanan yang sesuai maka produk tidak menjadi rusak. Maka suhu ruangan dan humiditas ruangannya perlu dipantau dan disesuaikan dengan sifat fisik raw material atau produk jadinya
- Area Karantina dan Rejected, kedua area ini harus diadakan didalam gudang raw material (bahan awal) dan finished good (produk jadi). Area karantina dipergunakan apabila raw material dan produk jadi sedang dalam tahap pengecekan QC. Area rejected dipergunakan apabila barang ditolak, area rejected ini harus dalam keadaan terkunci (untuk memastikan barang yang ditolak aman tidak bercampur dengan yang lain)
- Sistem FIFO (First In First Out) dan FEFO (First Expired First Out) Pengeluaran barang (bahan awal dan produk jadi) (1) menggunakan sistem FIFO apabila bahan yang memiliki nomer bets lebih awal itu yang dikeluarkan lebih dulu untuk proses produksi /pengiriman. (2) Sistem FEFO apabila bahan yang memiliki expired lebih awal maka dikeluarkan lebih dulu untuk proses produksi/pengiriman
- Pest Control, untuk mengontrol supaya hewan serangga atau lainnya tidak mencemari produk (terdokumentasi dan memiliki prosedur), dapat menggunakan pihak 3
Lay Out Persyaratan Gudang - CPOTB
- Pintu keluar dan masuk Gudang, harus dengan pintu yang berbeda
- Ruang Karantina dan ruang reject, harus ada disesuaikan dengan fungsi dari ruangan itu sendiri (ruang rejected harus terkunci)
- Suhu Ruang Penyimpanan disesuaikan dengan kebutuhan suhu suatu bahan/produk layak disimpan supaya tidak rusak. (1) Gudang suhu kamar < 30C, (2) Gudang ber AC < 25C, (3) Gudang dingin 2-8C, (4) Gudang beku < 0C
- Penerimaan Barang (bahan awal/produk jadi), hendaklah diprediksi jumlah produk pada saat penerimaan (qualitas dan quantitas) untuk memastikan jumlah yang diterima sesuai dengan jumlah yang dikirimkan. Jumlah barang harus tertulis atau tercatat pada saat penyerahan produksi atau pada saat pengiriman ke konsumen
- Penyimpanan Klinis, Obat yang butuh penyimpanan klinis hendaklah diidentifikasi sesuai prosedur yang tertulis.
Penyimpanan dan Distribusi - CPOTB
- Kondisi Penyimpanan dan Pengiriman. Industri Farmasi menginformasikan semua kondisi penyimpanan dan pengiriman sesuai pada pihak yang bertanggung jawab atas penyimpanan dan pengiriman Obat tradisional. Penyimpanan dan Pengankutan harus menjamin kepatuhan dan ketentuan
- Prosedur Ruang Penyimpan dan Kendaraan Pengiriman (suhu dan kelembaban). Obat hendaklah disimpan atau diangkut dengan memenuhi prosedur hingga kondisi suhu atau kelembaban relatif tepat dipertahankan (misal cool room untuk produk tidak tahan panas) Pada saat pengangkutan harus ada catatan pemantauan suhu box mobil kendaraan.
- Prosedur Penyimpanan dan pengangkutan, untuk produk yang tidak tahan panas dapat mengacu ke dokumen WHO Guide for teh storage anda transport of time and temperatur sensitive pharmasi product (pedoman internasional lain yang setara) Prosedur tertulis (untuk melakukan investigasi dan penanganan terhadap penyimpangan prasyarat penyimpanan dan pengiriman), misalkan penyimpanan suhu penyimpanan.
Kendaraan dan Perlengkapan yg digunakan untuk Pengiriman
Kendaraan dan Perlengkapan, yang digunakan untuk mengangkut, menyimpan atau menangani obat hendaklah :
- Kendaraan dan Perlengkapan sesuai dengan penggunaannya dan diperlengkapi dengan tepat untuk mencegah pemaparan produk terhadap kondisi yang dapat mempengaruhi stabilitas produk dan mutu produk, keutuhan kemasan serta mencegah semua jenis kontaminasi
- Kendaraan dan perlengkapan menggunakan armada tersendiri untuk menangani pengiriman produk, tidak disamakan dengan pengiriman produk yang lainnya (seperti bercampur dengan pengiriman barang yang tidak jelas dan berbau tajam)
- Alat memantau kondisi suhu dan kelembaban Kendaraan, didalam kendaran dan wadah pengiriman harus dipantau secara berkala (alat pemantau suhu dan kelembaban hendaklah dikalibrasi) terutama untuk produk produk yang sensitif dengan suhu dan kelembaban.
Wadah Pengiriman dan Pelabelan (produk jadi)
- wadah pengiriman produk jadi (packaging produk jadi) seluruh obat tradisional hendaklah mempergunakan wadah pengiriman yang tidak berakibat menimbulkan kerugian/menurunkan mutu produk, tetapi malah justru dapat memberikan perlindungan yang memadai terhadap pengaruh eksternal termasuk kontaminasi
- Apabila obat menggunakan pengiriman diluar pengendalian industri farmasi maka hendaklah diberikan label yang mencantumkan beberapa informasi penting, seperti nama dan alamat industri farmasi, kondisi transportasi khusus dan ketentuan lain yang dipersyaratkan (termasuk simbol keamanan) untuk mempermudah komunikasi atau meminimalisir kejadian tidak diinginkan, apabila terjadi kejadian tidak diinginkan selama pengiriman
- Pengiriman dan transportasi Obat, hendaklah dimulai hanya setelah menerima pesanan resmi atau rencana penggantian produk yang resmi (semua terdokumentasi) hendaklah dibuatkan catatan pengiriman obat (minimal meliputi beberapa informasi) seperti (1) tanggal pengiriman, (2) nama dan alamat perushaan transportasi, (3) nama alamat status penerima (alamat apotek, rumah sakit/klinik) (4) diskiripsi produk (nama, bentuk sediaan, kekuatan) (5) jumlah produk, (jumlah wadah atau jumlah produk perwadah) (6) nomer bets dan kedaluarsa (7) kondisi penyimpaan dan transportasi dipersyaratkan (8) nomer unik untuk order pengiriman
Dokumentasi Pengiriman
- Prosedur dan catatan tertulis, hendaklah tersedia prosedur dan catatan tertulis yang di dokumentasi (seluruh kegiatan yang berhubungan dengan penyimpanan dan pengiriman obat tradisional) termasuk didalamnya tanda terima dan hak yang berkaitan dengan ketetapan yang ditetapkan, dan nama penerima produk hendaklah tercantum dalam semua aktivitas yang didokementasikan terkait
- Catatan terkait dengan penyimpanan dan pengiriman, hendaklah disimpan dan mudah tersedia jika diminta oleh BPOM sesuai persyaratan CPOTB. Catatan tadi harus disimpan (masa simpan dokumen expired date + 1 tahun)
- Back Up Data Dokumentasi Elektronik, Apabila catatan dibuat dan disimpan secara elektronik, maka hendaklah disimpan juga dalam bentuk backup data
Penyimpanan dan Pengiriman menggunakan Pihak ke-3
- Penggunaan Pihak ke-3, Tiap kegiatan yang terkait dengan penyimpanan dan pengiriman menggunakan pihak ke 3 / didelegasikan pada orang lain atau sarana lain, maka hendaklah dilaksanakan sesuai dengan kontrak tertulis (yang disetujui oleh kedua belah pihak, pemberi dan penerima kontrak)
- Isi kontrak, seharusnya membahas tanggung jawab masing masing pihak termasuk didalamnya ketaatan terhadap prinsip Cara Distribusi Obat yang baik (CDOB)
- Penerima kontrak, hendaklah memenuhi ketentuan yang tercantum dalam pedoman CDOB tersebut dan penerima kontrak bersedia dilakukannya audit berkala oleh pemberi kontrak, apakah telah memenuhi prasyarat CDOB. Audit dapat dilakukan secara berkala maksimal setahun sekali
Peraturan BPOM Cara Distribusi Obat yang Baik - 2019 (klik disini)
Peraturan BPOM - Pedoman tindak lanjut Pengawasan Obat dan Bahan Obat - 2020 (klik disini)
Buku Panduan Cara Distribusi Obat yang Baik - 2015 (klik disini)
Penjaminan mutu produk hanya bisa dicapai jika setiap orang yang terlibat dalam proses pembuatan Obat Tradisional (termasuk didalamnya proses penyimpanan dan pengiriman) memiliki komitmen yang sama dalam menjaga keamanan, kualitas, identitas, potensi dan kemurnian Obat Tradisional yang diproduksi
Cara Distribusi Obat yang Baik
Prinsip Umum dari CDOB
- Prinsip prinsip Cara Distribusi Obat yang baik (CDOB) berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian Obat dan atau bahan obat dalam rantai distribusi.
- Semua pihak yang terlihat dalam distribusi obat /bahan obat bertanggung jawab untuk memastikan mutu obat dan atau bahan obat dan mempertahankan integritas rantai distribusi selama proses distribusi
- Prinsip CDOB berlaku juga untuk obat donasi, baku pembanding dan obat uji klinis
- Semua pihak yang terkait atau terlibat dalam proses distribsu harus menerapkan prinsip kehati-hatian (due diligence) dengan memenuhi prinsip CDOB, misal dalam prosedur terkait dengan kemampuan telusur dan identifikasi resiko
- Harus ada kerjasama antara semua pihak termasuk pemerintah, bea cukai, lembaga penegak hukum, pihak yang berwenang, industri farmasi distribusi dan pihak yang bertanggung jawab untuk penyediaan obat, memastikan mutu,keamanana obat serta mencegah paparan obat palsu terhadap pasien
