ANIS MUMTAAZ NOTES: Pedoman CPOTB

Materi Prasyarat Teknis CPOTB lainnya (klik disini)

Obat tradisional diproses dari bahan atau ramuan bahan tanaman, hewan, dan mineral atau campuran dari bahan tersebut, dan secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan dan pemeliharaan kesehatan secara tradisional sesuai dengan budaya yang berlaku di masyarakat.

Ada beberapa hal yang mencangkup pedoman CPOTB :

Manajemen Mutu
Personalia
Banguan, Fasilitas, dan Peralatan
Sanitasi dan Higiene
Dokumentasi
Produksi
Pengawasan Mutu
Pembuatan dan Analisis berdasarkan kontrak
Penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradisional yang baik
Penanganan keluhan terhadap Produk, penarikan produk dan produk kembalian
Inspeksi Diri

1. Manajemen Mutu

a. Prinsip :

Industri Obat Tradisional harus membuat obat tradisional sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen ijin edar, dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunaan tidak aman, mutu rendah, dan ketidak efektifan produk

Manajemen puncak bertanggung jawab terhadap pencapaian tujuan tersebut melalui Kebijakan Mutu Perusahaan.

Untuk dapat berkomitmen dengan baik, maka memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran departemen terkait, para pemasok dan para distributor. Selain itu untuk dapat mencapai tujuan mutu secara konsisten diperlukan sistm Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), merupakan :

Bagian dari Pengawasan Mutu, memastikan bahwa obat tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam ijin edar dan spesifikasi produk
Mencangkup Produksi dan Pengawasan Mutu.

Persyaratan Dasar CPOTB :

Proses CPOTB dijabarkan dan dikaji, dimana prosesnya dijabarkan dengan jelas, dikaji secara sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara konsisten menghasilkan Obat Tradisional yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang ditetapkan

Tahapan Proses Kritis dan Perubahannya di validasi, (tahapan proses kritis dalam proses pembuatan, pengawasan dan sarana penunjang serta perubahannya divalidasi)

Tersedianya sarana penunjang yang diperlukan, seperti (1) personil terkualifikasi dan terlatih, (2) bangunan dan sarana yang memadai, (3) peralatan dan sarana penunjang yang sesuai, (4) Bahan, wadah dan label yang benar, (5) prosedur dan intruksi kerja yang disetujui dan disosialisasikan, (6) tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai,

Prosedur dan Intruksi Kerja, dibuat dengan bahasa yang jelas dan disosialisasikan dan dapat diterapkan

Operator/Personil, personil yang terlatih dan telah memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar

Pencatatan, pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang menunjukan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan intruksi kerja telah dilaksakan dan mutu produk sesuai dengan yang diharapkan, mencatat dan menginvestigasi setiap penyimpangan. Pencatatan produksi memungkinkan penelusuran bets (pencatatan disimpan secara lengkap dan mudah diakses)

Penyimpanan dan distribusi, harus diperhatikan untuk memperkecil resiko kontaminasi sehingga mempengaruhi mutu obat tradisional

Penarikan kembali bets (mock recall produk), adanya prosedur penarikan produk dari peredaran.

Keluhan Pelanggan tehadap Produk, perlu dikaji penyebab cacat mutu, diinvestigasi, serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan pengulangan kembali keluhan.

b. Manajemen Mutu

Manajemen Mutu, merupakan suatu aspek fungsi manajemen yang dapat menentukan dan mengimplementasikan kebijakan mutu, yang merupakan pernyataan formal dari manajemen puncak suatu industri obat tradisional (menyatakan arahan dan komitmen dalam hal mutu produk).

Manajemen puncak hendaklah menentukan kebijakan mutu yang ditanda tangani oleh pimpinan tertinggi perusahaan.

Menjamin mutu obat tradisional dengan tidak hanya mengandalkan pelulusan serangkaian pengujian. Tetapi juga menjamin mutu produk dari awal pemilihan raw material (bahan awal/bahan mentahnya), proses produksinya, bangunan, peralatan serta personil yang terlibat. Dimana kesemuanya tersebut dipantau secara cermat agar obat tradisional yang dihasilkan dapat memenuhi persyaratan.

Unsur Dasar Manajemen Mutu terdiri dari

Sistem mutu (infrastruktur kerja), mencangkup struktur organisasi, tanggung jawab, prosedur, proses produksi, sumber daya.

Pemastian mutu, merupakan tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapat kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk/jasa pelayanan yang dihasilkan akan memenuhi tujuan pemakaiannya dan memenuhi prasyarat. Keseluruhan tindakan disebut dengan pemastian mutu. Atau konsep yang mencangkup semua hal baik secara tersendiri maupun kolektif yang mepengaruhi mutu dari obat tradisional yang dihasilkan. Pemastian Mutu mencangkup CPOTB ditambah faktor lain diluar persyaratan teknis (seperti desain dan pengembangan produk)

Bagian sistem Pemastian Mutu, semua bagian sistem pemastian mutu hendaklah didukung dengan ketersediaan personil yang berkompeten, bangunan dan sarana peralatan yang memadai. Serta tanggung jawab legal hendaklah diberikan pada Kepala Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), Bagian pemastian mutu seperti, (1) QA (quality assurance) merupakan perangkat yang mensupport pencapaian kebijakan mutu, dan fokus terhadap pencegahan pencemaran, menanamakan/memperhatikan qualitas mutu produk, (2) QC (quality control), bagian yang memiliki fokus terhadap pemeriksaan pengujian lingkungan dan produk, sesuai dengan spesifikasi yang dipersyaratkan

c. Sistem Pemastian Mutu

Sistem Pemastian Mutu hendaklah dapat memastikan :

Desain dan Pengembangan Obat Tradisional, dilakukan dengan cara memenuhi prasyarat CPOTB dan Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu yang baik
Produksi, semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan dengan jelas sesuai prasyarat CPOTB
Tanggung jawab menejerial, diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan
Pengawasan Produk, semua pengawasan produk antara dan selama proses (in proses control) dan validasinya
Pengkajian Dokumen (terkait proses, pengemasan dan pengujian bets), pengkajian dokumen dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan produk untuk didistribusikan. Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian, pengawasan selama proses, pengemasan, pengkajian peyimpangan dari prosedur yang diterapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir
Pendistribusian Produk, Obat Tradisional tidak dijual atau didistribusikan sebelum kepada manajemen mutu menyatakan tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan prasyarat dalam ijin edar dan peraturan lain
Tersedia Prosedur Penyimpanan dan Distribusi ,tersedianya prosedur sebagai tersedianya pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat mungkin obat tradisional tersimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar/simpan obat tradisional
Tersedia Prosedur Inspeksi diri, yang secara berkala mengevaluasi efektifitas dan penerapan sistem pemastian mutu
Tersedia Prosedur Pengolahan Ulang, yang dievaluasi dan disetujui
Pemasok bahan awal dan bahan kemas, dievaluasi dan disetujui untuk memastikan mutu bahan memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan oleh perusahaan.
Penyimpanan selama proses produksi, penyimpangan harus dilaporkan, diivestigasi dan dicatat.
Persetujuan perubahan sistem, adanya sistem persetujuan terhadap perubahan yang berkaitan dengan mutu produk.
Evaluasi berkala, evaluasi mutu produk Obat Tradisional secara berkala untuk memverifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan

c. Pelaksanaan Sistem Mutu

Pelaksanaan sistem mutu mencangkup tindakan dan aspek yang perwujudannya perlu dipastikan antara lain :

Penyiapan prototap mendesain dan mengembangkan obat tradisional
Pengadaan dan pematuhan dokumentasi dan pelaksanaan produksi sesuai dengan yang telah diuraikan
Pembentukan organisasi dan kualifikasi dan tanggung jawab personil
Pelaksanaan penimbangan, penyerahan (serah terima bahan), pengolahan dan pengemasan
Penetapan yang tepat dan pelaksanaan pengawasan selama proses produksi.
Penetapan personil sesuai [permenkes CPOTB sebagai pemberi pelulusan terhadap produk akhir untuk siap jual
Pengadaan sarana penyimpanan dan pengiriman produk
Pembentukan TIM, penetapan frekuensi, penyimapanan dokumen dan penindak lanjutan inspeksi diri ataupun audit mutu
Penetapan dan pemberian persetujuan terhadap pemasok, yang prosesnya mencangkup audit mutu
Penanganan penyimpangan apabila terjadi penyimpangan yang mempunyai dampak terhadap bahan dan produk. Segala bentuk penyimpangan harus dicatat dan dilaporkan
Menjaga komunikasi yang baik dengan otoritas yang berwenang (BPPOM) untuk mengkomunikasikan perubahan pemasok, formula, perubahan bahan pengemas primer dan rancang bangun pabrik
Penanganan bahan atau produk yang reject/ditolak, dipulihkan dan dikembalikan.
Penyelenggaraan pengkajian mutu

d. Pengawasan Mutu :

Pengawasan Mutu, merupakan bagian dari CPOTB yang berhubungan dengan pengambilan sample, spesifikasi dan pengujian produk, serta organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan produk.

Prosedur pelulusan produk memastikan bahwa pengujian yang diperlukan relevan, dan telah dilakukan. Bahan Baku yang belum diluluskan tidak dapat dipergunakan. Produk Jadi yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat

SDM Perusahaan haruslah memadai dan hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa fungsi pengawasan mutu dapat efektif.

Persyaratan Pengawaan Mutu :

Sarana penunjang sepeti (1) sarana dan prasarana yang memadai, (2) personil yang terlatih, (3) Prosedur yang disetujui (prosedur pengambilan sample, pemeriksaan, pengujian bahan awal, bahan kemas, produk antara, produk ruahan, produk jadi)

Pengambilan dan Penyimpanan sample. Pengambilan sample bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi), dilakukan sesuai dengan metode dan disetujui oleh Pengasan Mutu. Penyimpanan sample (bahan awal dan produk jadi) dalam jumlah yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu.

Metode Pengujian, disiapkan dan divalidasi

Pencatatan, dilakukan secara manual. Pencatatan dilakuakn selama pembuatan/proses produksi yang menunjukan semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur pengambilan sample, inspeksi dan pengujian, dan setiap penyimpanagn dicatat dan diivestigasi. Catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan pengemas produk antara, produk ruahan, produk jadi. Pencatatan dibandingkan dengan spesifikasi yang ada

Spesifikasi Produk Jadi, dimana produk jadi berisi bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan dan campuran bahan bahan dengan komposisi kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, serta dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label yang benar

Pengawasan Mutu juga memiliki tugas lain yakni, :

Menetapkan, memvalidasi, menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi, menyimpan bahan baku pembanding, memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan stabilitas dari zat aktif dan produk jadi yang dipantau, ikut mengambil bagian dari pemantauan lingkungan. Semua kegiatan hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis dan dicatatat

Pejabat Pemberi Pelulusan Produk

IOT dan IEBA yang hanya memproduksi Ekstrak, pelulusan produk OT sesuai dengan Pedoman CPOTB 2011 bab 02 personalia butir 2.7. Apabila pejabat APJ IOT dan APJ IEBA berhalangan, maka pendelegasian wewenang pelulusan produk diwakilkan Kepala Bagian Pengawasan Mutu.

IOT yang mempergunakan fasilitas bersama dengan industri farmasi, pelulusan produk OT dilakukan pejabat APJ IOT. Apabila berhalangan maka pendelegasian wewenang pelulusan dilakukan Kepala Bagian Manajemen Mutu

IOT dan IEBA mempergunakan fasilitas bersama, pelulusan produk OT dilakukan pejabat APJ IOT dan pelulusan produk jadi ekstrak dilakukan oleh pejabat APJ IEBA. Apabila salah satunya berhalangan maka pendelegasian wewenang pelulusan dapat diwakilkan salah satunya yang hadir. APJ IOT berhalangan digantikan APJ IEBA.

e. Pengkajian Mutu Produk

Pengkajian mutu produk dapat dilakukan secara berkala (tiap setahun sekali) dilakukan terhadap semua obat tradisional yang terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan kemas, dan produk jadi. Pengkajian mutu produk diperlukan untuk perbaikan produk jadi dan modifikasi proses/produk, perubahan bahan baku.

Pengkajian mutu produk dituangkan dalam dokumen Pengkajian Mutu Produk. Bagian pemastian Mutu (QC) dibantu oleh bagian pengawasan mutu dan bagian produksi. Mereka memiliki tanggung jawab untuk melaksanakan Pengkajian Mutu Produk)

Pengkajian mutu harus dikelola dengan baik dan dapat dibuktikan melalui inspeksi diri. Dalam pembuatan obat tradisional secara kontrak maka harus lah tanggung jawab pelaksana pengkajian mutu dijabarkan salam suatu kesepakatan teknis oleh kedua belah pihak.

Pengkajian mutu terdiri dari :

Pengkajian data dan penilaian terhadap tindak lanjut perbaikan, pencegahan/revalidasi, dan diberikan batas waktu dan penanggung jawab untuk pelaksanaan tindak lanjut hendaklah ditetapkan demi efektivitas sistem. Perlu dikelola dengan baik dan dibuktikan melalui inspeksi diri.

Hasil Kaji Ulang Manajemen (mengenai mutu produk) sebelumnya.

Pembuatan Obat Tradisional secara kontrak , penanggung jawab Pengkajian Mutu Produk hendaklah dijabarkan dalam suatu kesepakatan teknis oleh kedua pihak terkait

Pengkajian Mutu Produk, meliputi pengkajian terhadap :

Bahan awal/kemas, yang digunakan untuk proses produksi terutama dipasok dari sumber pemasok baru
Proses kritis dan hasil pengujian, pengawasan selama proses yang kritis dan hasil pengujian produk jadi
Nomer Bets diluar spesifikasi, dimana bets tersebut tidak memenuhi spesifikasi, dan investigasi yang dilakukan
Penyimpangan dan Ketidak sesuaian, maka diharapkan hasil tindakan perbaikan dan pencegahan dapat efektif
Perubahan (Proses Pengolahan)
Hasil Uji Stabilitas
Produk Kembalian, Keluhan Pelanggan, dan Penarikan Produk
Kualifikasi Peralatan dan Sarana Utilitas, seperti sistem tata udara (HVAC), air, gas bertekanan, dll

Evaluasi Hasi Pengkajian (penilaian) hendaklah dibuat untuk menentukan apakah tindakan perbaikan dan pencegahan / validasi ulang perlu dilakukan atau tidak. Evaluasi hasil pengkajian dan alasan tindakan perbaikan hendaklah didokumentasikan. Tindakan perbaikan dan pecegahan yang telah disetujui hendaklah diselesaikan secara efektif dan tepat waktu.

Hendaklah tersedia prosedur terkait pengkajian mutu dan evaluasi hasil pengkajian mutu, Efektifitas prosedur diverifikasi pada saat inspeksi diri.

f. Manajemen Resiko Mutu

Manajemen resiko mutu adalah proses sistematis untuk mengurangi resiko / menghilangkan resiko. Resiko adalah kombinasi kemungkinan terjadinya kerusakan dan tingkat keparahan dari kerusakan tersebut.

Tiap pihak memiliki potensi bahaya yang berbeda, mengakibatkan probabilitas yang berbeda pada setiap bahaya yang muncul dan tingkat keparahan yang berbeda pada setiap kerusakannya. Dalam Obat Tradisional ada berbagai pihak berkepentingan (konsimen dan praktisi kesehatan, industri dan pemerintah) maka hendaklah dipertimbangkan perlindungan terhadan konsumen. Perlidungan terhadap konsumen harus diutamakan/menjadi hal yang terpenting

Pendekatan manajemen risiko mutu yang efektif, dapat menjamin mutu produk untuk konsumen tinggi/baik. dengan usaha proaktif mengindentifikasi dan mengendalikan masalah mutu yang potensial selama pengembangan dan pembuatan.

Pengunaan manajemen resiko mutu dapat memperbaiki pengambilan keputusan bila terjadi masalah mutu.

Manajemen Resiko Mutu hendaklah memastikan bahwa :

Evaluasi Resiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengetahuan, pengalaman dengan proses, dan pada akhirnya terkait pada perlindungan konsumen
Tingkat Usaha, formalitas dan dokumentasi dari proses manajemen resiko mutu sepadan dengan tingkat resiko

Bentuk Penyimpangan

Bentuk penyimpangan yang harus dilaporkan :

1. Penyimpangan secara umum

Produk yang diluluskan sebagian
Produk yang ditolak
Produk yang ditolak karena inspeksi visual
Produk yang diproses ulang / rebatch
Produk yang hasilnya diluar batas yang ditentukan
Produk yang
Penyimpangan terhadap prosedur tertulis yang ditetapkan (SOP, PPI, Spesifikasi, Metode analisis, dll)
Perubahan yang tidak direncanakan terhadap suatu proses
Semua observasi diluar kejadian rutin yang menimbulkan masalah kualitas
Hal hal yang menimbulkan potensi untuk kejadian campur baur/ kontaminasi

2. Penyimpangan karena hasil pemeriksaan

Huls dari pemeriksaan produk (kadar, cemaran partikel, bahan pengawet)
Hasil pengulangan pengujian produk
Memakai alat ukur yang tidak dikalibrasi/batas waktu kalibrasi lewat
Penyimpangan dari uji stabilitas

3. Penyimpangan karena Formulasi

Kesalahan penimbangan bahan aktif (sehingga produk diluar dari kadar yang dipersyaratkan)
Kesalahan penimbangan untuk batch yang akan dipakai dikarenakan menulis dua komponen yang sama
Pemakaian bahan awal yang belum dilakukan pemeriksaan, sehingga belum diketehui diluluskan/released atau ditolak
Penyimpangan terhadap urutan pencampuran bahan

4. Penyimpangan pada proses kesediaan solid

Peyimpangan pada proses pengeringan (yg dipengaruhi waktu, suhu, dll)
Tidak membuat larutan/cairan granulasi
Waktu penyalutan tablet terlampaui
Pengawasan selama proses tidak dilaksanakan sesuai prosedur, waktu pengujian, jumlah contoh yang diperiksa
Penyimpangan sifat fisika tablet (bobot rata rata, ketebalan tablet, dll)

5. Penyimpangan pada proses produksi krim/saleb

Penyimpangan batas waktu penyimpanan sebelum pengisian produk
Temperatur pada jaket tangki (diluar batas yang ditetapkan)
Alat pengaduk/Agitator tidak berfungsi dengan baik pada saat produksi

6. Penyimpangan pada proses OT cair

Penyimpangan karena pemisahan fisik dari emulsi
Penyimpangan diluar batas yang sudah divalidasi pada peralatan pasteurisasi cairan
Penyimpangan yang disebabkan melampaui waktu penyimpangan produk ruahan yang tidak diberi pengawet/tidak dipasteurisasi
Melampaui batas penyimpanan produk ruahan sebelum diisikan
Bobot jenis dan angka viskositas diluar batas normal
Kesalahan isi/volume

7. Penyimpangan pada proses pengemasan

No batch dan tanggal kedaluarsa tidak terbaca/tidak tercantum dalam label
Kesalahan pada cetak batch
Kesalahan pemakaian label/brosur
Penyimpangan dikarenakan masih ditemykan produk lain pada satu jalur pengemasan setelah pemeriksaan kebersihan jaluar dilakukan
Blister / strip tidak terisi penuh
Mesin pencuci botol dioprasikan diluar parameter yang telah di validasi

8. Penyimpangan karena kontaminasi

Adanya potongan plastik/kertas/serat dalam bahan awal atau produk
Adanya cemaran partikel logam yang disebabkan terkontaminasi karena alat proses, skrup, atau alat lain yang terbuat dari metal)
Cros contaminasi (kontaminasi silang) dikarenakan kesalahan pada proses pembersihan alat
kontaminasi serangga
Tablet dan kapsul berbeda bentuk dan ukuran
Adanya proses pencampuran dua batch
Bahan awal dalam keadaan rusak pada saat diterima atau diambil samplenya
Penyimpangan warna dari komponen pengemas yang tidak terditeksi pada saat penerimaan.

9. Penyimpangan karena kerusakan mesin

Alat proses tidak berfungsi pada saat proses produksi, karena dapat menimbulkan dampak untuk kualitas produk
Adanya kerusakan alat yang sedang melakukan proses produksi
Adanya kerusakan alat pengering yang menyebabkan produk tidak dapat dikeringkan

10.Penyimpangan karena kerusakan sarana penunjang

Permasalahan sistem tata udara, pengolahan air, sistem pasukan uap untuk steam, pasokan uap, sehingga menyebabkan proses produksi terhambat dan sumber energi putus yang menyebabkan proses pengolahan terhenti dan sistem pengolahan terhenti (sistem tata udara tidak terkendali)

Contoh Kebijakan Mutu

Kebijakan Mutu Perusahaan yang menerapkan pedoman CPOTB

" PT. X memiliki tanggung jawab terhadap para pemakai produk (customer), oleh karena itu produk jadi yang kami hasilkan harus memenuhi kualitas yang dipersyaratkan, aman bagi penggunanya, dan efektif sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Kami berkomitmen untuk menciptakan kualitas pada setiap tahap mulai dari desain produk, pemilihan dan pembelian bahan baku, proses produksi, pengawasan mutu, penyimpanan dan pendistribusiannya. Oleh sebab itu kami harus selalu memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat Tradisional (CPOTB) yang baik, dinamis dan akan selalu memberikan pelatihan terhadap karyawan untuk dapat bekerja secara disiplin yang tinggi sesuai dengan prosedur yang tertulis yang telah disyahkan, serta diharapkan para karyawan dapat menjaga pengendalian semua proses, aktivitas produksi. Kami akan mendokumentasikan semua perubahan dan perbaikan untuk mendorong pencapaian sasaran perusahan memenuhi persyaratan CPOTB. Selain itu kami memiliki departemen pemastian mutu yang bertanggung jawab untuk mengendalikan pelaksanaan Sistem Mutu ".

SOP Pelulusan Produk Jadi

Tujuan : Memberikan Petunjuk untuk proses pelulusan produk jadi, sehingga produk jadi yang memenuhi persyaratan dan ketentuan yang ditetapkan dalam ijin edar untuk dapat dijual atau didistribusikan

Tanggung jawab :

Kepala Bagian Produksi bertanggung jawab memastikan pengolahan, pengemasan produk jadi telah dilaksanakan sesuai catatan produksi dan pengemasan per batch.

Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab :

melakukan penolakan dan meluluskan produk jadi untuk di distribusikan ke customer
menunjuk dan memberikan pelatihan serta memastikan kompetensi personil yang akan melaksanakan wewenang pelulusan apabila dirinya berhalangan, setelahnya menyiapkan dan mengkaji ulang dan melakukan pelatihan pelulusan produk jadi kepada personil yang ditunjuk untuk menggantikan agar memastikan ia dapat melaksanakan dengan benar.

Isi prosedur

1. Sebelum melalkukan pelulusan produk pastikan ketersediaan :

Catatan produksi, catatan pengemasan, perbatch (yang akan diapprove)
Hasil pengujian dan pengawasan mutu
Sample produk
Dokumentasi ijin edar (COA produk)

2. Pemeriksaan catatan bacth :

Komposisi dari batch tersebut apakah sudah sesuai dengan yang tercantum dalam dokumen ijin edar
Bahan pengemas cetak yang dilampirkan apakah sesuai pada catatan pengemasan batch serta sesuai dengan contoh produk jadi yang terlampir dijin edar
Apabila terjadi penyimpangan selama proses produksi (dicatat dan dilaporkan) dan setelahnya melakukan pemantauan apakah penyimpanan tersebut telah mendapatkan status closed. Apabila terjadi penyimpangan terhadap ketentuan dan spesifikasi sebelum melakukan keputusan maka diperlukan penanganan sesuai dengan SOP penanganan penyimpangan dan SOP pengkajian resiko mutu.

3. Beri status pelulusan :

Diterima : aspek persyaratan pelulusan produk jadi CPOTB dipenuhi dan sesuai degan hasil pengkajian mutu dan pengkajian resiko mutu

Ditolak : tidak memenuhi persyaratan

4. Pemberian label pelulusan produk jadi sesuai dengan status yang telah diberikan diterima (label released) dan ditolak (label rejected)

Pelaporan :

Daftar Check list pelulusan produk jadi

Label diterima dan ditolak harus menginformasikan :

Nama produk
No Batch
Tanggal kedaluarsa
Paraf dan tanggal yang diberikan staf QC

SOP Penanganan Penyimpangan

Tujuan :

Menjamin bahwa semua penyimpangan yang ada pada saat proses produksi, selalu diselidiki, diperbaiki, dan didokumentasikan
Menilai tingkat resiko penyimpangan yang terjadi dan dampaknya terhadap kualitas, keamanan dan efektivitas produk
Mengatur cara penanggulangannya, menganalisis masalah dan resiko, menentukan langkah perbaikan, melakukan analisis masalah sampai pada akar permasalahan untuk menghindarkan keberulangan penyimpangan yang sama

Ruang lingkup

SOP ini berlaku untuk proses produksi dan sistem, tidak mencangkup uji laboratorium yang ditangani sendiri melalui hasil uji di luar spesifikasi (HULS)

Tanggung Jawab :

Kepala bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab mengendalikan semua penyelidikan peyimpangan dan memastikan agar :

Semua penyimpangan diidentifikasi, dilaporkan, diselidiki, dan didokumentasikan, sehingga apabila memberikan dampak terhadap mutu, keamanan, dan kasiat sepenuhnya dapat di evaluasi
Melakukan evaluasi yang tepat terhadap semua tindakan yang akan dilaksanakan pada no batch terkait, sehingga dapat diambil langkah yang tepat, efisien dan efektif untuk mencegah keberulangan penyimpangan
Dapat mengambil keputusan akhir terhadap no batch yang terkait dengan penyimpangan
Memutuskan perlu tidaknya dilakukan pengamatan lanjutan terhadap bets terkait (uji stabilitas)

Tanggung jawab terhadap suatu penyimpangan juga diberikan kepada siapapun yang mendeteksi suatu penyimpangan pada no batch selama proses produksi, dan selama kegiatan lain manapun yang bertanggung jawab untuk segera dilaporkan penyimpangan tersebut sesuai dengan sistem yang ditetapkan.Unit terkait dengan jenis penyimpangan, melakukan investigasi dengan baik perbagian maupun secara bersama.

Isi prosedur :

Segera hentikan proses yang terindikasi penyimpangan

Ambil tindakan menyelamatkan produk

Pisahkan produk yang terindikasi mengalami penyimpangan dan berikan status yang jelas

Spv melaporkan kepada kepala bagian produksi

Mencatat semua hasil penyimpangan yang terjadi (suhu, selisih tekanan, mutu air, kada zat aktif yang tidak memenuhi persyaratan pengawasan mutu )

Formulir

Laporan Penyimpangan dan Tindakan yang telah diambil (Formulir I). Formulir Penanganan penyimpangan dan tindakan yang akan diambil (CPAR) menjelaskan no batch, tanggal peyimpangan, rincian penyimpangan, rincian tindakan sementara yang akan diambil, memaparkan resiko terhadap mutu, keamanan, dan efektifitas produk tradisional yang disebabkan penyimpangan tersebut, menyebutkan batch lain yang terkena imbasnya (jika ada), catatan : Proses harus dihentikan sampai didapatkan tindakan lebih lanjut (ditetapkan dan disetujui), Formulir ini dibuat oleh pelapor dan diketahui oleh kepala bagian departemen terkait.

Laporan Penyelidikan Penyimpangan (Formulir II), menjelaskan apa yang terjadi, apa yang menyimpang, siapa yang terlibat dalam penyimpangan, mengapa penyimpangan terjadi, kesimpulan akar permasalahan penyimpangan, usulan dan tindakan perbaikan dan pencegahan yang dilakukan, batas waktu penyelesaian penyimpangan, dokumen pendukung. Formulir dibuat oleh kepala bagian pemastian mutu, dan dikaji oleh kepala bagian terkait dan disetujui kepala bagian pemastian mutu

Penanganan Tindakan Perbaikan Penyimpangan (Fomulir III). isinya Evaluasi terhadap laporan (sejauh mana perbaikan yang telah dilakukan) dibuat oleh kepala bagian pemastian mutu

SOP Pengkajian Mutu Produk

Tujuan : menyusun suatu langkah / tindakan untuk melaksanakan dan memeriksa pengkajian mutu produk

Sasaran :

Pengkajian mutu produk dimaksudkan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi untuk menganalisis tren dan mengindentifikasi perbaikan untuk produk dan proses produksi

Tanggung Jawab :

Kepala bagian pemastian mutu, menyiapkan pengkajian mutu produk, dan membuat risalah laporan kepada pimpinan perusahan (secara tahunan)
Kepala bagian pengawasan mutu, menyediakan data analisis dan hasilnya
Kepala bagian produksi, menyediakan semua keterangan yang diperoleh berkaitan dengan proses

Isi prosedur :

Pengkajian mutu produk dilakukan untuk setiap produk
SPV bertanggung jawab untuk mengumpulkan data yang diperlukan untuk pengkajian mutu produk
Pengkajian dilakukan secara berkala
Mempersiapkan data yang diperlukan untuk pengkajian mutu produk
Mengkaji semua data atau aspek yang terkait, membuat ringkasan pelaporan yang bersifat konklusif. Hasil dapat dinyatakan dalam bentuk tabel/grafik untuk mempermudah pembacaan

Data yang diperlukan untuk pengkajian mutu produk

Jumlah semua batch yang dibuat per produk
Berapa persen yang released dan ditolak, diproses ulang (apabila ada masalah)
Hasil pengujian analisis dan mikrobiologi, dan pemantauan lingkungan air sampling dan swebtest alat
Status validasi dari proses terutama dari tahapan kritis,
Status validasi mikrobiologi
Penyimpangan dan hasil penyelidikan terhadap penyimpangan
Keluhan produk yang diterima / rekasi merugikan dari obat
Peringatan BPPOM untuk melakukan penarikan produk
Data stabilitas
Data perubahan dibandingkan dengan pengkajian yang dibuat sebelumnya (aspek peralatan, formulasi, proses, laboratorium)

Informasi yang dicantumkan dalam pelaporan Pengkajian Mutu Produk

Ringkasan bagi manajemen (rujukan masing masing bagian) yang berkaitan dengan pengkajian mutu produk
Pelaopran mengenai data berapa persen yang released dan ditolak, diproses ulang (apabila ada masalah)
Penyusunan dan evaluasi dari hasi uji mikrobiologi dan pengawasan selama proses produksi
Penyusunan dan evaluasi data mikrobiologi
Penyusunan dan evaluasi data mengenai penyimpangan (hasil uji diluar spesifikasi Huls)
Evaluasi laporan stabilitas atau kegiatan validasi
Penyusunan dan evaluasi keluhan
Penyusunan dan evaluasi mengenai perubahan pada prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan
Penyusunan dan evaluasi obat kembalian
Penyusunan dan evaluasi terhadap segala sesuatu yang berhubungan penarikan kembali obat jadi

Pengkajian Mutu Produk harus dikaji oleh kepala bagian produksi dan kepala bagian pemastian mutu.

Pelaporan yang dilaporkan lainnya

Bahan aktif, nama bahan, produsen/supplier, nobatch, apakah ada penyimpangan kualitas bahan aktif, jika iya apakah sudah dilakukan validasi proses dan berdampak pada batch yang mana,
kualitas air, air yang dipake untuk larutan granulasi adalah air minum yang diambil dari titik pemakaian ruang granulasi, apakah air yang digunakan memiliki spesifikasi dipersyaratkan
Bahan pengemas, nama produsen/supplier bahan pengemas primer, apakah ditemukan penyimpangan pada bahan pengemas primer
Melakukan kualifikasi HVAC secara berkala, dilakukan secara berkala pada tanggal
Hasil pemantauan lingkungan
Pengawasan mutu,
Pelaporan tahapan proses produksi, yang mempengaruhi pengkajian mutu produk
Pengendalian perubahan
Hasil stabilitas
Evaluasi keluhan, penarikan produk
Kesimpulan
Rekomendasi untuk tindak lanjut

Formulir :

Formulir pengkajian mutu produk, berisikan informasi nama sediaan, bentuk sediaan, tahun pembuatan, jumlah batch, jumlah batch disetujui dan batch ditolak, ukuran batch, bentuk kemasan, Disusun oleh kepala bagian pemastian mutu, diketahui kepala bagian Produksi, pengawasan mutu, teknik, pemastian mutu, diketahui oleh kepala pabrik/plant produksi (tabel rekapitulasi Pengkajian Mutu Produk)

SOP Pengendalian Perubahan

Tujuan :

Menetapkan prosedur untuk menghindarkan perubahan yang tak terkendali terhadap sistem dan prosedur, peralatan dan proses yang sudah divalidasi, sehingga memperkecil resiko dampak terhadap mutu produk dalam proses

Tanggung Jawab :

Kepala Departemen :
Bagian Pemastian Mutu

Jenis Perubahan yang ditangani melalui Pengandalian Perubahan :

Perubahan Fasilitas dan sarana, Gudang RM/Bahan Pengemas dan Gudang Produk jadi, denah tata letak ruang pabrik, Lokasi ruangan produksi dan laboratorium)
Perubahan Peralatan, Peralatan mesin produksi, (mesin proses dan suku cadang,perangkat lunak, alat bantu proses, dll) yang dapat menimbulkan dampak pada mutu produk
Perubahan Proses Produksi, Formula atau komposisi produk secara kuantitatif dan kualitatif, Proses produksi termasuk parameter Prosesnya, Ukuran bets lebih dari 25%
Perubahan Pembersihan,
Perubahan Uji Stabilitas, masa edar dan masa simpan, Parameter pengujian, interval pengujian, dan interval sampling
Perubahan Pemasok Bahan Baku, termasuk didalamnya menambahkan supplier baru, atau mengganti supplier,
Perubahan Pemasok Bahan Pengemas, pemasok bahan pengemas, desain dan ukuran bahan pengemas, (termasuk informasi pada cetakan bahan pengemas primer dan sekunder)
Perubahan Dokumen, Semua prosedur terkait CPOTB; spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi; spesifikasi pengawasan selama proses produksi dan pengemasan; Prosedur pengolahan induk; Prosedur pengemasan induk

Rincian Prosedur :

Apabila ada perubahan pada bagiannya, atau bagian lain yang terkait, maka Spv atau kepala bagian mengusulkan dengan mengisi formulir I (Usulan Perubahan)
Mengisikan jenis perubahan
Jabarkan secara rinci perubahan, dan berikan keterangan secara rinci mengapa diperlukan perubahan, sebutkan perkiraan biaya, apakah pada masa setelahnya akan mempengaruhi biaya operasional pabrik
Serahkan Fomulir ke Bagian Pemastian Mutu untuk diverifikasi dan diberikan nomer pada formulir tersebut
Pemastian Mutu akan mendiskusikan dengan departemen lain yang terkait, untuk mendapatkan tanggapan. Bila perlu Kepala Bagian Pemastian Mutu dapat mengadakan pertemuan untuk mengkaji dan menangani dan menindaklanjuti perubahan yang diusulkan
Apabila ada tanggapan akan dipertimbangkan untuk dapat menerima/menolak usulan perubahan yang diajukan. dan diotorisasi kepala pabrik apabila menyangkut biaya dan investasi
Mulai mempersiapkan perubahan, dengan mengikuti petunjuk dan mengisiikan formulir II ( Check list Persiapan Perubahan)
Siapkan dokumen yang terkait sebagai penunjang atau berdampak akibat adanya perubahan
Bila semua sudah dipersiapkan maka laksanakan perubahan dan lakukan semua tindakan yang diperlukan (seperti pelatihan karyawan, kualifikasi/validasi, uji stabilitas)
Setelah semua perubahan dan semua dokumen pendukung selesai, isikan formulir III (Otorisasi Pemberlakukan Perubahan) serahkan fromulir yang telah diisi dan ditandatangani kepala bagian pemastian mutu
Bagian pemastian mutu akan memeriksa kelengkapan dokumen dan memberikan otoritas yang menandakan bahwa perubahan telah selesai dilakukan
Secara Berkala (tiap bulan/tergantung kebutuhan) Kepala Bagian Pemastian Mutu mengundang depoartemen terkait untuk memantau progres tindakan yang harus diselesaikan sehubungan dengan usulan perubahan

Literatur :

Buku Petunjuk Oprasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisonal yang baik (2011) Cetakan edisi 2015

Poin selanjutnya (klik disini) BAB II. Personalia

ANIS MUMTAAZ NOTES

Kamis, 29 Agustus 2019

Pedoman CPOTB - 01 Manajemen Mutu

1 komentar: