ISO 9001:2005

Perkembangan ISO 9001

ISO 9001 adalah International Standar Organisasi dibidang sistem manajemen mutu. Lembaga/organisasi yang mendapatkan pengakuan/akreditasi ISO 9001, dapat dikatakan telah memenuhi standar international dalam sistem manajemen mutu produk/jasa yang dihasilkan. 

Sistem manajemen mengacu pada apa yang organisasi lakukan untuk mengelola proses, atau aktivitas, sehingga produk atau jasa memenuhi tujuan yang telah ditetapkannya sendiri, seperti:

• Memenuhi persyaratan kualitas pelanggan,
• Sesuai dengan peraturan, atau
• Tujuan perusahaan atau organisasi.
• Sasaran Mutu.

Pada awalnya ISO 9001:1987 menerapkan standar pada clausul base (20 element), yakni mengadopsi persyaratan sesuai clausul agar suatu organisasi hasilnya sesuai dengan persyaratan pada clausulnya. 

Perubahan ISO 9001:1994 (small revision)

Lalu mengalami perkembangan menjadi ISO 9001:2000 menerapkan standar pada proses base, yakni mendefinisikan prosesnya lalu mendefinisikan sistem yang tepat

Perubahan ISO 9001:2008 (minor revision) 

Perkembangan menjadi ISO 2001:2015 menerapkan standar pada risk base, yakni mendefinisikan kontex organisasinya seperti apa, menentukan apa yang menjadi tantangan eksternal dan internal, dan siapa yang nantinya berperan di stage holder tersebut. (released ditanggal 23 sept 2015)

Mengapa terjadi Perubahan 9001:2018 ke 9001:2015

Mengapa terjadi perubahan : 

• Continual improvement, untuk tetap relevant untuk semua jenis ukuran dan jenis organisasi guna mendukung efektifitas proses manajemen untuk mencapai target dengan mempertimbangkan perubahan implementasi dari ISO 9001:2008

• Mengikuti perkembangan jaman,  Dengan menyesuaikan tren perkembangan sistem manajemen dan keragaman bidang industri pengguna standar. Selain itu menyediakan kerangka kerja yang konsisten untuk jangka panjang. 

• Mendengarkan masukan dari para pemangku kepentingan, proses peninjauan yang dilakukan komite teknis/technical teknis secara berkala (5 tahunan) memastikan kesesuaian standar dengan perkembangan industri. Selain itu hasil surve dan rekomendasi para user 

• Integrasi dengan sistem manajemen lainnya, memiliki kompatibilitas dengan sistem manajemen ISO lainnya. 

Bagimana presepsi yang kurang tepat mengenai ISO 9001:2008 

Para pakar ISO menimalisir hal-hal yang kurang tepat dimasyarakat, mengenai hal berikut : 

1. ISO 9001 adalah masalah dokumen/SOP
2. ISO 9001 bukan urusan pimpinan/direksi tetapi urusannya MR dan QA manager (bukan untuk standar yang lulus atau tidak lulus) 
3. Adanya sistem perusahaan maka adanya sistem ISO 9001
4. Menerapkan ISO 9001 sudah lama, cuman belum berdampak banyak kepada bisnis (sering ada reject, sering ada komplain) 

Jangan sampai penerapan ISO 9001 hanya bersifat mengakali dokumen saja supaya audit lulus. Seharusnya tidak hanya sekedar lulus tapi harus mendapatkan dampak positif berkembangnya perusahaan/organisasi

Manfaat mengimplementasikan 2015:2015

Manfaat ISO 9001:2015 

ISO 9001 bukanlah hanya sekedar lulus standar yang dipenuhi untuk kontrak bisnis/menjadi rekanan bisnis, tetapi digunakan sebagi tools untuk improvement (perbaikan) manajemen agar organisasi tumbuh lebih besar dan bisa bersaing.  Maka dengan begitu namanya tender, opportunity (kesempatan/peluang), rekanan akan otomatis mengikuti. 

Harapannya ISO dapat dipergunakan sebagai TOOL bisnis bagi organisasi agar tetep bisa berkembang dan bertahan dengan adanya perubahan organisasi, iklim, culture, kompetisi bisnis. Bekal utama bagi oraganisasi untuk membekali dirinya menghadapi daya saing di sektornya

Jangan sampai ketika telah mengimplementasikan ISO 9001:2015 tetapi tidak ada perubahan yang berarti, masih tetap sama ketika belum mengimplementasikan. Diharapkan setelah mengimplementasikan organisasi menjadi lebih kuat, mampu berdaya saing tinggi, lebih kreatif, dan tentunya tujuan mendirikan organisasi dapat dicapai, semua dapat diuntungkan (perusahaan, top majemen, karyawan, customer dan lingkungan sekitar) 

Manfaat perubahan ISO 9001:2015 

• Menjadi alat untuk improvisasi data sehingga organisasi lebih substain

• Proses dokumentasi dilakukan secara efektif, sehingga pekerjaan dilakukan secara konsisten

• Pendekatan proses secara efektif akan menyebabkan organisasi fokus kepada proses bisnis

• Proses bisnis fokus pada pelanggan, meningkatkan keputusan pelanggan dan memahami kebutuhan pelanggan

• Kinerja di review secara teratur dan fokus pada pencapaian target

Alur Proses QMS berbasis  9001:2008/2015

Alur Proses QMS berbasis ISO 9001:2008

1. Identifikasi proses (poses performance) dan KPI proses yang dibutuhkan 
2. Identifikasi kebutuhan Dokumen
3. Formulasi quality objective, tanggung jawab dan wewenang
4. Akuisisi sumber daya
5. Implementasi , audit dan improve

Alur Proses QMS berbasis ISO 9001:2015 

1. Memahami Kontex Organisasi (menerapkan issue internal dan eksternal) 
2. Identifikasi pemangku kepentingan beserta kebutuhan dan harapannya
3. Identifikasi proses dan KPI proses (untuk tercapainya poin 1 dan 2) 
4. Menentukan tanggung jawab dan wewenang 
5. Menentukan risk dan penilaian opportunity (peluang) dan formulasikan objective 
6. Akuisisi sumber daya
7. Implementasi, audit, improvement (perbaikan) 

Perubahan Utama ISO 9001:2008 ke 9001:2015 

Perbedaannya ISO 2000:2008 dan ISO 9001:2015 tidak terlihat tetapi dampaknya sangat positif, karena dahulu akreditasi ISO hanya sekedar memenuhi kelengkapan kontrak dengan customer, tapi sekarang ada konteks konseptual, stage holder, risk dan komitmen manajemen yang sulit untuk dikarbit. ISO 9001:2015 lebih menekankan pada bisnis atau trategic level oprational level. Perubahan ISO 9001:2008 ke 9001:2015 naik dari level strategic bukan oprasional lagi, levelnya tidak lagi memange (mengelola) SOP atau menjalankan SOP saja. 

1. Perubahan dalam hal Struktur Terminologi (istilah) / konsep

Pada ISO 9001:2008 Structure Terminologi concept : 

1. Product 
2. Supplier 
3. Document n record 
4. Work Environment (Lingkungan kerja)
5. Purchased product (pembelian produk)
6. Exclusion (pengecualian)
7. MR (management representative)
8. Document Prosedure
9. Quality Manual 
10. Preventive action 

Pada ISO 9001:2015 Structure Terminologi concept : 

1. Product & Service
2. External provider
3. Documentation information 
4. Environment for opration of processes (pengoprasian proses)
5. External provided product n service
6. Leadership
7. Risk 

Catatan untuk ISO 9001:2015 

1. Dokumen & Record  diganti dengan dokumentasi informasi 

Fleksibilitas dalam dokumentasi (documented information) dan retained information. Penyatuan istilah dokumen dan rekaman menjadi (informasi dokumen). Dokumentasi prosedur terdiri dari, control document, control of record, internal audit, corective action, preventive action, control of non confortunity (kenyamanan). Tidak ada lagi wajib wajiban dokumen. Formatnya pun terserah tidak harus dalam bentuk prosedur tetapi bisa menggunakan media apapun untuk menginformasikan (Tidak ada prosedur wajib dan media pengendali proses dibebaskan). Saat ini banyak organisasi yang memenage corporatenya dalam corporate portal. Tetapi mempersyaratkan empat yang harus diinformasikan (1) scope, (2) proses, (3) bisnis, (4) quality policy dan quality Objective. Tetapi ada beberapa organisasi ada proses yang baku. 

2. Pengecualian 

Tidak ada ketentuan tentang pengecualian (tetapi boleh dikecualikan dengan justification). Pada organisasi yang telah menetapkan ISO 9001:2008 ada yang boleh pengecualian (clausul 7) boleh adanya justifikasi tanpa ada batasan. Secara teori boleh mengecualikan internal audit, mengecualikan management review, dll. Ada clausul yang tidak relevant boleh dikecualikan dengan justifikasi tidak sesuai dengan bisnis proses organisasi.  

Hati hati dalam mengecualikan karena Audit ISO ISO 9001:2015 

- Audit stage 1 ( audit secara fudamental) 

- Audit stage 2 (audit secara implementasi) 

Jadi jika pengucualian justifikasinya tidak dapat diterima maka saat audit stage 2 (secara implementasinya) dimasukan kembali. 

3. Management representative (MR) required tidak memiliki kewenangan

Pada ISO 9001:2008 MR memiliki kewenangan, tetapi sekarang mau tetap memakainya silahkan karena tidak mungkin top management mengurusi masalah oprasional. Tetap ada namun posisinya tidak menggantikan peran top management, atau sebagai tidak sebagai penerima delegasi dari top management. MR bersifat mengkordinasikan audit, proses dll. Tetapi tanggung jawab tetap di top management. MR dapat sebagai penjembatan antara top management dengan level floor untuk implementasi 

4. Document Prosedur dan Quality Manual tidak wajib ada 

Pada ISO 9001:2015 tidak ada dokumentasi yang diwajibkan. Proses yang diindentifikasi berdasarkan risk dan opportunity (peluang) bisa didokumentasikan dalam bentuk apapun, bisa dalam bentuk multi media, voice, sistem informasi, data base, dll. Tetapi yang terpenting proses dikendalikan dan hasilnya dapat didemontrasikan bahwa keputusan yang diambil tepat dan efektive. 

5. Preventive Action tidak ada  

Preventive action dalam peraturannya tidak ada lagi secara tanda kutip, tatapi telah tersirat dengan adanya risk opportunity. 

Terdapat beberapa persyaratan yang dihilangkan/baru seperti : 

• Selain SDM. infrastruktur dan lingkungaan, sumber daya sudah dibahas di ISO sebelumnya, tetapi di ISO 9001:2015 ditambah lagi mencangkup juga perangkat ukur/monitoring (clausul 7.6 kalibrasi) dan organization knowladge (kompetensi organisasi) bukan hanya kompetensi perorangan yg di manage.

• Terdapat persyaratan rilis dan post delivery Activities, pelayanan baru atau produk baru yang sebelum dijual harus mendapatkan released dulu, (dipastikan dulu penjualannya, costnya, customernya itu released). Pada saat post delivery , setelah melakukan delivery service apakah kita memiliki tanggung jawab didalamnya setelahnya, jika ada maka ada peraturannya 

• Adanya ketentuan tentang change management, baik untuk management sistem maupun produk/service provision. Jika ada modifikasi di lingkungan organisasi atau di produk, maka harus ada change management. 

Tiga hal yang baru diatas merupakan bagian dari improvement, 

2. Perubahan dalam struktur Persyaratan 

Management Quality Priciple (Prinsip Quality Management/management Mutu) 

Prinsip Manajemen Mutu ISO 9001 : 2008 

1. Customer Fokus 
2. Leadership
3. Involvement of People 
4. Process Approach
5. System Approach to Management
6. Continual Improvement (perbaikan terus menerus)
7. Factual Approach Decision Making (pengambilan keputusan berdasarkan pendekatan actual)
8. Mutual Beneficial Supplier (hubungan supplier)

Prinsip Manajemen Mutu ISO 9001 : 2015

1. Customer Fokus 
2. Leadership
3. Engagement of People 
4. Process Approach
5. Improvement
6. Evidance Based Decision Making (pengambilan keputusan berdasarkan bukti yang ditemukan) 
7. Relationship Management (hubungan team management)

1. Customer Focus

Customer adalah prioritas utama dari sistem manajement mutu, bentuk aplikasinya adalah dengan memberikan semua kebutuhan yang melebihi harapan customer (tercapainya kepuasan pelanggan). Apabila tercapainya kepuasan pelanggan yang maksimal, mama akan mempengaruhi keberlangsungan hidup perusahaan akan terjamin dalam jangka waktu yang panjang 

2. Leadership

Setiap pimpinan yang ada di perusahaan memiliki peran sebagai pelatih yang memiliki target sesuai sasaran perusahaan melalui pemberdayaan karyawan, pembuat keputusan berdasarkan data dan fakta (decision maker) serta membuat standard sistem manajemen perusahaan yang diwariskan untuk genarasi berikutnya.

3. Engagement of People

Menciptakan dan memberikan nilai lebih kepada Customer akan lebih mudah bila didukung oleh personal yang kompeten, mampu diberdayakan dan terlibat di semua tingkatan di seluruh Perusahaan. Bentuk aplikasinya adalah dengan mempromosikan pendekatan proses dan pentingnya kontribusi setiap tingkatan di Perusahaan.

4. Process Approach

Sistem manajemen mutu yang telah ditetapkan di perusahaan bukan dibuat berdasarkan pendekatan departemen, akan tetapi berdasarkan proses murni yang ada di perusahaan dengan melibatkan seluruh pihak yang terkait.

5. Improvement

Perusahaan yang sukses dan mampu bertahan dalam persaingan adalah Perusahaan yang fokus dalam improvement (perbaikan). Bentuk aplikasinya adalah dengan selalu melakukan perubahan melalui peningakatan berkelanjutan baik internal dan eksternal yang disesuaikan dengan iklim perubahan terkini. Sehingga perusahaan akan selalu siap menghadapi persaingan dengan para kompetitor.

6. Evidence Based Decision Making

Membuat keputusan berdasarkan data dan fakta. Bentuk aplikasinya adalah setiap menetapkan kesimpulan dari sebuah permasalahan ditetapkan berdasarkan analisis fakta dan data yang diperoleh selama melakukan analisa. Sehingga keputusan yang diambil akan menghasilkan keputusan yang produktif dan tepat sasaran.

7. Relationship Management

Untuk mempertahankan kesuksesan Perusahaan harus mengelola hubungannya dengan pihak-pihak yang berkepentingan (interested parties) diantaranya adalah para pemasoknya, mitra kerja, karyawan, pemerintah, masyarakat, dll.

3. Mengadopsi Anex (10 Clausul High Level Structure (HLS) 

Clausul ISO 9001:2008 

1. Scope 

2. Normative reference 

3. Term & Definition 

4. Quality Management System 

5. Management Responsibility

6. Resorce Management

7. Product Realisation 

8. Measurement, analysis & improvement

Clausul ISO 9001:2015 

Perubahan clausul mengikuti Annex st, struktur dasar sistem manajemen berbasis ISO anex SL/ISO guide 83 - integrated PDCA cycle. Ada 10 Clausul Anex/ High Level Structure (HLS) yakni : 

1. Scope
2. Normative Reference 
3. Term & Condition 
4. Contex Organisasi 
5. Leadership 
6. Planing 
7. Support 
8. Operation 
9. Performance evaluation 
10. Improvement (perbaikan) 

note 

clausul 1-3  => Normative Clausul (Konsep dan Pendahuluan) 

clausul 4-10 => Requirement Clausul (Persyaratan eksplisit) 

Pejelasan Setiap Clausul

1. Scope 

Scope atau lingkup sertifikasi harus ditulis secara jelas, dan menerangkan apa jenis usahanya, produk ataupun jasanya. statement dari scope ini dapat dimasukan kedalam manual mutu.

2. Acuan Normative 

Acuan normative merupakan dokumen yang dijadikan acuan dalam menerapkan sistem ISO 9001:2015

3. Term & Definition 

Menerangkan beberapa istilah yang dipergunakan dalam aplikasi sistem 9001:2015 di perusahaan 

4. Contex organisasi 

Kontex Organisasi merupakan persyaratan baru dalam ISO 9001:2015, 

Ada dua clausul baru yang berkaitan dengan organisasi (clausul 4.1 dan 4.2). 

• Clausul 4.1  (Pemahaman organisasi dan contex organisasi) 
• Clausul 4.2 (Memahami apa yang dibutuhkan dan harapan dari pihak yang berkepentingan yang meminta organisasi menentukan isue internal dan eksternal dan persyaratan yang dapat berdampak pada perencanaan QMS dan dapat dipergunakan sebagai masukan ke dalam pengembangan sistem management mutu. 

Organisasi harus dapat menyatakan issue internal dan eksternal yang dapat berdampak pada tujuan strategis dan perencanaan Sistem Management Mutu. 

• Eksternal issue dapat berupa aspek peraturan legal, trend teknologi, kompetisi dan dinamika pasar, perubahan sosial dan makro ekonomi,dll. 
• Internal issue dapat mencangkup budaya, kualitas SDM, penerapan teknologi, persyaratan dari stage holder, dll

Contex Organisasi merupakan bagian dari lingkungan bisnis, yaitu kombinasi faktor dan kondisi internal eksternal yang memiliki efek pendekatan organisasi untuk produk, jasa dan ivestasi dan interested party. 

Manfaat adanya Kontex organisasi Perusahaan 

• mengetahui bagaimana cara kita memandang organisasi kita, kuatnya dimana lemahnya dimana, mau dibawa kemana. 

• memahami sistem organisasi, produk, dan jasanya, serta ruang lingkup sistem manajemennya, beserta masalah internal dan eksternal yang akan dijadikan perhatian organisasi dan pihak yang berkepentingan.  

• dapat menentukan issue internal dan eksternal (dimasa depan) yang relevant dan menjadi pendorong terimplementasikannya sistem manajemen mutu. (issue disini hal hal yang tidak ditangani tetapi berpotensi menimbulkan resiko terhadap pencapaian persyaratan pelanggan). 

Yang perlu diingat pihak yang berkaitan dengan organisasi adalah customer, otoritas, pemilik, masyarakat sekitar dan pegawai. Baru setelahnya kita mengatur prosesnya. Tetapi kalau dulu mengatur prosesnya dulu (proses base), sehingga ada beberapa proses yang tidak relevan, proses yang tidak penting untuk diterapkan.

Dalam clausul ini memaparkan 

1. Organisasi dan konteksnya
2. Kebutuhan dan harapan pihak yang berkepentingan
3. Ruang lingkup sistem manajemen mutu
4. Sistem manajemen mutu dan prosesnya

setelahnya baru dapat baru ke manage bisnis proses.

5. Leadership 

Sebelumnya ISO 9001:2008 leadership (kepemimpinan) hanyalah menitik beratkan kepada tanggung jawab management saja, tetapi perubahan ISO 9001:2015 kepemimpinan top management sangatlah diperlukan untuk menunjukan keterlibatan aktif top management dalam kegiatan sistem manajemen mutu. Mengintegrasikan sistem manajemen mutu dalam oprasional bisnis bukan menitik beratkan pada oprasional sebegai sistem independen yang dikelola MR. 

Setiap pimpinan yang ada di perusahaan memiliki peran sebagai pelatih yang memiliki target sesuai sasaran perusahaan melalui pemberdayaan karyawan, pembuat keputusan berdasarkan data dan fakta (decision maker) serta membuat standard sistem manajemen perusahaan yang diwariskan untuk genarasi berikutnya.

Leadership dan comitment Top Management. 

Pada ISO 9001:2015 memerlukan peran penting Top Management 

ISO dapat mendukung bisnis organisasi/tujuan organisasi dilevel yang lebih strategik bukan oprasional sehingga, ISO menjadi responsibility bagi top manajemen yang sebagian besar resposibility tidak bisa didelegasikan kepada bawahannya (MR), maka komitmen manajemen sangat diperlukan dan harus menjiwai dari implementasi sistem manajemen mutu. 

Penerapan leadership dan komitmen top management (bertambah dari 5 menjadi 13 poin). Top management harus mampu mendemontrasikan terhadap quality atau customer fokus, pada saat audit akan melihat komitmen perusahaan.

1. Top Management harus menunjukan kepemimpinan dan komitmen terhadap sistem manajemen mutu (QMS), merupakan bentuk kepedulian terhadap sistem QMS. 
2. Top Management harus menunjukan kepemimpinan dan komitmen untuk fokus terhadap pelanggan 
3. Top Management harus menetapkan, menerapkan, dan memelihara kebijakan mutu (kebijakan mutu adalah panduan untuk mengarahkan keputusan dalam berorganisasi dan sebagai komitmen dari organisasi/perusahaan untuk memenuhi persyaratan yang berlaku, sehingga organisasi dapat mempersiapkan kerangka kerja untuk menunjukan apa saja yang penting bagi perusahaan dan dengan adanya kebijakan mutu diharapkan perusahaan dapat selalu melakukan perbaikan yang berkesinambungan) 
4. Top Management memastikan tanggung jawab dan wewenang (dirinya dan karyawan lainnya) ditentukan dan dikomunikasikan untuk dimengerti dalam organisasi dan memiliki kekuatan untuk mendelegasikan kewenangannya. 
5. Top Management melakukan management review secara teratur.  

Penjabaran Point 1 

Bentuk kepemimpinan dan komitmen Top Management sebagai wujud kepedulian terhadap QMS 

1. Bertanggung jawab terhadap keefektifan QMS 
2. Memastikan integrasi persyaratan QMS dengan proses bisnis
3. Memastikan Policy dan sasaran mutu selaras
4. Memastikan SDM tercukupi
5. Memastikan QMS mencapai hasil yang diinginkan
6. Mempromosikan Risk Base Thinking (risk based approach) yang menggantikan preventive action.
7. Mengkomunikasikan QMS (Quality Management System) agar efektif dan sesuai persyaratan
8. Melibatkan, mengarahkan dan mendukung team untuk berkontribusi di QMS 

Bukan berarti MR tidak diperbolehnya, tetap diperbolehkan tetapi perannya dibagi bagi, yakni 

• Untuk peran strategik dan komitmen tetap di top manajemen 
• Untuk peran oprasional dipegang MR 

Pimpinan puncak / top management harus mampu mendemonstrasikan quality management sistem melalui  : 

• mengambil tanggung jawab penuh terhadap efektivitas implementasi sistem management mutu. 

• Menetapkan dan mengkomunikasikan quality policy dan quality objective ke seluruh organisasi 

• Memastikan kecukupan sumber daya

• Memastikan hasil yang diharapkan terhadap implementasi sistem management mutu tercapai

• Memastikan terintegrasinya sistem management mutu dengan bisnis proses yang ada

• Mengkomunikasikan pentingnya pencapaian mutu keefektifan implementasi sistem  management mutu

• Mempromosikan kesadaran atas pentingnya pendekatan proses dan continual improvement 
• Mengarahkan seluruh organisasi untuk berpartisipasi dalam keefektifan sistem management mutu 

Dalam clausul ini memaparkan 

1. Kepemimpinan dan komitmen perusahaan
2. Kebijakan Mutu Perusahaan 
3. Peran, tanggung jawab, dan wewenang dari masing masing anggota organisasi

6. Planing 

Penyusunan perencanaan yang merupakan sebuah tindakan untuk mengatasi sebuah resiko dan peluang terjadinya resiko. 

Dimana sebuah organisasi/perusahaan seharunya mengambil peluang yang ada dan membuat identifikasi terhadap resiko yang akan dihadapi perusahaan di masa yang akan datang. Sehingga Perusahan membutuhkan sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya. Perusahaan harus dapat menetapkan sasaran mutu pada tingkat dan fungsi yang relevan dengan tingkat dan proses yang dibutuhkan organisasi. 

sasaran mutu yang dibuat haruslah konsisten dengan manajemen mutu,  terukur, memperhitungkan persyaratan yang berlaku, relevan terhadap kesesuaian produk dan jasa untuk meningkatkan kepuasan pelanggan. (sasaran mutu sebaiknya dikomunikasikan dan dimutakhirkan seperlunya) 

Dalam clausul ini memaparkan 

1. Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang
2. Sasaran dan perencanaan mutu untuk mencapainya
3. Perubahan Perencanaan 

Perubahan perencanaan 

Apabila suatu perusahaan melakukan suatu perubahan sistem manajemen ataupun proses, perubahan tersebut harus direncanakan, dilaksanakan dan setelahnya di verifikasi untuk efektivitas perubahan, yang nantinya dibahas di rapat tinjuan management 

Memperkenalkan risk dan opportunity identification 

Pada ISO 9001:2008 telah terdapat manajemen resiko (clausul 8.5.3) yang hanyalah sebuah kegiatan perbaikan ketika terjadi ketidak sesuaian yakni preventive action, kemudian pada iso 9001:2015 diganti dengan persyaratan identifikasi resiko yang bertujuan agar konsep pencegahan dalam pengembangan dan implementasi berdasarkan pemikiran dan pendekatan resiko. 

Manajemen resiko di ISO 9001:2015 : 

1. Management resiko merupakan sesuatu yang kegiatan yang preventif sebelum terjadinya ketidak sesuaian suatu sistem. 
2. Management resiko dipergunakan untuk menggali peluang bisnis perusahaan. 
3. Management resiko ditentukan meminimalisir isu internal/eksternal yang akan terjadi yang sebelumnya dipaparkan dalam merencanakan sistem management mutu / kebijakan mutu perusahaan.

Dalam perencanaan QMS (regulasi risk based thinking (risk based approach) menggantikan preventive action). Resiko ada yang bersifat sangat dominan, riskonya tinggi. Tetapi jika kita hanya fokus di resiko maka tidak akan berkembang, resiko tidak hanya diperkecil tetapi harus di kelola (manage). Resiko dan quality harus dibuat menjadi sejalan. Memperkenalkan risk dan Mengadopsi pendekatan resiko.

Risk Based Approach menggantikan preventive action (tindakan pencegahan) 

7. Support (Dukungan) 

Beragam jenis dukungan yang mempengaruhi berjalannya sistem yakni informasi yang terdokumentasi, infrastruktur, SDM. Pengendalian informasi terdokumentasi (pengendalian dokumen dan recordnya). Pengelolaan SDM baik  sewaktu recruitment dan pelatihan (termasuk dalam clausul ini). Pengelolaan infrastruktur dan lingkungan kerja

Dalam clausul ini memaparkan : 

1. Sumberdaya Manusia 
2. Kompetensi yang dimiliki karyawan 
3. Kesadaran 
4. Komunikasi 
5. Informasi yang terdokumentasi 

8. Opration (Oprasional) 

Clausul ini membahas mengenai oprasional perusahaan. Dimulai dari perencanaan realisasi produk sampai dengan delivery (pengiriman produk) bahkan sampai after sales. Tambahan dalam clasul ini adalah membahas penyedia eksternal ( eksternal provided ) termasuk didalamnya supplier. 

Identifikasi dan mampu telusur, customer property, desain dan pengembangan, pengendalian output yang tidak sesuai  (juga termasuk dalam clausul ini) 

Dalam clausul ini memaparkan : 

1. Perencanaan dan kontrol operasional
2. Persyaratan untuk produk dan layanan
3. Desain dan pengembangan produk dan layanan
4. Kontrol proses, produk, jasa dan yang disediakan secara eksternal
5. Produksi dan penyediaan layanan
6. Released produk dan layanan (produk dan layanan yang disetujui) 
7. Kontrol output yang tidak sesuai

Pada clausul 8.4 secara jelas meminta organisasi mengendalikan penyediaan barang dan jasa dari luar perusahaan (pembelian dari pemasok, melalui kontrak dengan perusahaan rekanan atau melalui outsourcing proses ataupun dengan cara lainnya)

9. Perfomance Evaluation 

Kepuasan pelanggan adalah salah satu tolak ukur dalam menjalankan sistem manajemen, perusahaan memonitor informasi yang berkaitan dengan presepsi pelanggan, apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Perusahaan harus memiliki prosedur manajemen mutu yang harus dijalankan dan mempengaruhi surve kepuasan pelanggan.  

Dalam clausul ini memaparkan : 

1. Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi 
2. Audit internal
3. Tinjauan manajemen

10. Improvement (Perbaikan) 

Perbaikan untuk meningkatkan mutu, Ketidak sesuaian dan tindakan korektif. Perusahaan harus dapat mengambil tindakan korektif untuk dapat menghilangkan penyebab ketidak sesuaian untuk mencegah terulangnya  ketidak sesuaian dilapangan dan menghilangkan penyebab ketidak sesuaian, sehingga mencegah berulangnya ketidak sesuaian tersebut 

Dalam clausul ini memaparkan : 

1. Pemahaman secara umum 
2. Ketidaksesuaian dan tindakan korektif
3. Perbaikan yang dilakukan secara kontinyu 

Penjabaran per Clausul 

1.Scope

2.Normative references

3.Terms and definitions

4.Context of the organization

4.1 Understanding the organization and its context

4.2 Understanding the needs and expectations of interested

parties

4.3 Determining the scope of the quality management system

4.4 Quality management system and its processes

5.Leadership

5.1 Leadership and commitment

5.2 Policy

5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities

6.Planning

6.1 Actions to address risks and opportunities

6.2 Quality objectives and planning to achieve them

6.3 Planning of changes

7.Support

7.1 Resources

7.2 Competence

7.3 Awareness

7.4 Communication

7.5 Documented information

8.Operation

8.1 Operational planning and control

8.2 Requirements for products and services

8.3 Design and development of products and services

8.4 Control of externally provided processes, products and

services

8.5 Production and service provision

8.6 Release of products and services

8.7 Control of nonconforming outputs

9.Performance evaluation

9.1 Monitoring, measurement, analysis and

evaluation

9.2 Internal audit

9.3 Management review

10.Improvement

10.1 General

10.2 Nonconformity and corrective action

10.3 Continual improvement

penjabaran per clausul dijelaskan di (klik disini)