Pengikut

Jumat, 05 Februari 2021

Manusia Jahiliyah Vs Manusia Risalah

Kajian lainnya - Manusia Jahiliyah (klik disini) 

Kajian via youtoube (klik disini) 


Dasar untuk menjadi pijakan penting saat membaca sisi lain dari sirah nabawiyah atau khilafah Rasyidah (madrasah sirah) untuk lebih memahami masalah yang lebih detail, membaca sejarah islam untuk periode setelah khilafah rasyidin. Acuan pembelajarannya berawal dari priode sirah nabawiyah dan priode khilafah rasyidah 

Membahas sirah nabawiyah & masa khilafah rasyidin (50 tahun),
  • masa Rasulullah berdakwah itu 23 tahun, 3 tahun diawal secara terbatas dan masuk tahun ke-4 (baru berdakwah secara terbuka) sehingga total waktu dakwah terbuka 20 tahun.
  • masa khilafah rasyidah, dari Rasulullah wafat sampai ali bin abi thalib wafat (tahun 11H-40H, yakni 30 tahun) 
Dari tahun 1443 - saat ini, ada 50 tahun yang sangat penting bagi kita (umat islam) untuk kita ketahui/kuasai sebagai suatu materi. Faktanya ini materi sejarah umat islam (rangkaian dari peristiwa 50 tahun) ini sangat penting dlam membangun pedoman bagi kita untuk mengidentifikasi jati diri dan identitas keislaman kita sebagai umat.


Sebagai umat Islam kita harus sadar arti keberadaan kita 

Umat islam dihadirkan Allah dengan ciri khas yang dimilikinya, keberadaan umat tidak sekedarnya saja (meramaikan umat manusia saja). Keberadan umat islam untuk apa (apa arti keberadaan umat islam) ? kita adalah mahluk Allah, Allah yang menghadirkan kita dalam kehidupan, artinya kita tidak bisa pasrah begitu saja merasakan kita hanya diciptakan tanpa berarti apa apa, kita harus sadar apa fungsi kita diciptakan atas dasar petunjuk yang Allah berikan. 

Sehingga sebagai umat islam kita harus dapat menyadari apa arti keberadaan kita ditengah umat saat ini. (untuk memahami ini kita harus paham bagaimana kelahiran umat islam saat islam dibawa kembali oleh Rasulullah) Kalau kita membahas kelahiran umat islam dalam arti yang ideal, tentu saja umat yang dibentuk Rasulullah sebagai model / acuan yang dijadikan teladan. 

Apa yang mereka (umat saat itu) buat saat mereka bersama Rasulullah dan saat bersama khulafah rasyidin, apa arti keberadaan mereka ditengah kehidupan. Inilah acuan kita untuk menjadi umat saat ini, sehingga kita tahu apa yang akan kita perbuat, apa yang kita jalani, apa kontribusi yang kita dapat berikan (dibidang apapun/atau dilevel apapun). Tanpa itu kita kehilangan acuan, tanpa semua itu kita adalah buih di lautan (sperti yang Rasulullah katakan), buih yang keliatan banyak tapi tidak memberikan arti apapun, hanya mengambang diatas arus (sebuah masalah besar umat)  Dengan demikian kita tidak lagi sebagai pelaku sejarah tapi sebagai penonton sejarah 


Degradasi (merosotnya kualitas) yang dialami Umat 

Sebuah kondisi yang telah kita alami lama (pasca setelah khulafah rasyidin), kita tidak konsentrasi terhadap titik poin dalam sejarah umat. Umat islam mengalami degradasi (merosot kualitasnya, umat rapuh tidak kuat), Kita harus menemukan titik poin untuk mengetahui jalan mana yang harus kita tempuh. Setidaknya harus memiliki bekal untuk menempuh perjalanan mencapai tujuan, tidak menutup kemungkinan ditengah perjalanan ia tersesat (penyimpangan). Tapi setidaknya jika tahu salah jangan terus maju, tapi mundurlah beberapa langkah. 

Mari kita kaji sejarah, temukan titik awal yang menyebabkan penyimpangan tadi, atau mencari titik akhir dari jalan yang benar. Dari sini kita akan terhubung dengan jalan yang benar dan menemukan jalan kelanjutan yang benar. Ini yang dibutuhkan dalam kajian sejarah.  

Untuk memahami posisi keberadan kita sebagai umat, (maka yang paling berharga) yakni memahami kejalasan titik awal penyimpangan. Titik tolak umat islam selama 50 tahun itu sudah terlihat sangat clear, bagi yang sudah mengkaji sejarah. keunggulan kita sebagai umat islam yakni kita punya sumber kelahiran umat ini, yaitu al quran dan sunah.

Peradaban mana yang punya pedoman sehebat umat islam (Al quran)

Inilah yang melatar belakangi kita harus mempelajari sirah nabawiyah dan khilafah rasyidin, sebagai program yang dapat mengenang jati diri dan identitas kita sebagai kaum muslimin (sebagai umat kita menyadari apa arti kehidupan kita ditengah umat manusia) 


Sejarah Kegelapan Eropa sampai Keberhasilannya

Sejarah eropa mengakui adanya sejarah kegelapan, mereka setelahnya untuk bangkit kembali membutuhkan waktu yang sangat lama. Secara obyektif menurut para ahli tidak mereka gali/dapatkan secara independen dari tubuh mereka sendiri. Mereka mengambil cahaya itu dari sumber cahaya sebelumnya (dari umat islam), secara produk peradaban eropa itu melanjutkan pencapaian umat islam pada masa itu. Jadi wajar saja setelahnya mereka bisa maju sampai saat ini. Faktanya sejarah ini tidak bisa dibantah, karena di eropa sendiri punya gerakan penerjemahan buku buku karya ulama/intelektual umat islam secara besar besaran/masif kedalam bahasa eropa. Keberhasilan eropa bukan hanya sukses secara militer merebut wilayah islam (kekuasaan umat islam), mereka juga menemukan harta/kekayaan yang sangat mahal nilainya yaitu karya tertulis/tidak tertulis milik umat islam. Planetarium umat islam sudah sangat maju saat eropa sudah bangkit secara militer saat itu. Karena saat itu kejayaan umat islam lebih dulu di eropa. Penerjemahan buku umat islam ke bahasa eropa/latin di toledo (sekitar 200-500 tahun), sedangkan umat islam hanya perlu 100-150 tahun untuk dapat melahirkan karya besar. Peradapan yang dimiliki umat islam saat itu mendorong lahirnya peradaban barat. 

Mereka (eropa) tidak punya sumber untuk membingkai peradaban, tetapi beda dengan umat islam yang punya Al quran dan sunnah. 

Selain berkiblat pada kaum muslimin melalui karya yang diterjemahkan. Eropa mengawalinya dari titik sekularisme (basis nilai yang harus disepakati), sehingga sekularism bagi mereka adalah sakral, sehingga melahirkan liberalisme (sakral juga bagi mereka) dalam melahirkan konteks peradapan eropa (hal yang tidak bisa dikutak katik lagi). Inilah yang membuat peradapan eropa saat itu dapat terwujud. 

Apabila kebenaran Al quran di utak atik, dinodai kesakralannya (disini berarti kita tidak memahami bahwa al quran sebagai titik tolak/sumber kebenaran), maka kita hanya sebagai buih yang tidak akan memberikan kontribusi apapun kepada umat (saat ini banyak umat islam yang nyinyir dengan islam) 


Keberadaan Sumber Pedoman Kehidupan & Penjelmaan Umat Terdahulu 

Maka untuk mencapai kejayaan umat maka diperlukan kebersamaan dengan sumber ini (al quran dan sunah), yakni harus tetap ada penjelmaan umat selama 50 tahun keberadaan umat, saat bersama Rasulullah dan Khilafah Rasyidah. (masa keberadaan sahabat sekitar 100 tahun tapi disini dibatasi 30 tahun) 

Ketika 1443 tahun telah kita jalani, tetapi kita kehilangan identitas umat (kita seperti merasakan abad kegelapan yang dialami bangsa eropa saat itu) 

Penjelmaan dari petunjuk kebenaran Al quran dan sunnah (sangat penting) dan tidak dapat dipisahkan) Al quran dan sundah tidak dapat dipisahkan selayaknya dengan al quran dengan (sirah dan khilafah rasyidah). Karerna disini adanya konsep/teori yang menjadi pokok pemikiran yang akan menjadi implementasi dan wujud nyatanya. Generasi tabiin (yang tidak pernah berjumpa dengan Rasulullah) saat itu diajari oleh gerasi sahabat. 
  • Al quran sebagai sumber kebenaran termasuk masalah fiqih, tetapi hidup tidak hanya membahas masalah fiqih saja. 
  • Al quran sebagai dalil Aqidah. Aqidah hasil akhir yang akan membentuk pandangan hidup yang konprehensif (bahwa kehidupan bersumber dari Allah/bermula dari Allah dan semuanya nanti akan kembali kepada Allah) Inilah Tauhid 
Ketika kita memahami kita telah kehilangan jatidiri/identitas umat, maka seharusnya kita juga harus bisa memahami bahwa titik awal dari penyimpangan itu apa (ini tidak mudah). 

Dan secara absolute kita tidak harus menemukan titik ini (tidak harus merasa kebingungan sekali) karena kita memiliki titik awal yang dapat menjadikan acuan dasar untuk kembali kejalan yang benar, atau kita juga telah memiliki titik awal dari kehidupan 50 tahun umat islam saat itu. sehingga kita dapat membaca perjalanan umat saat itu untuk menghasilkan Sarya dimasa umat setelahnya (sekelas bani umayah dan abasiyah)  

Semua itu dapat dijadikan acuan kehidupan disaat ini, dan bukan berarti belajar sejarah kita harus kembali (dalam arti bahasa nostalgia) atau mengingat peristiwa silam, atau mencoba mengocopy paste semua yang terjadi dijaman itu ke kehidupan sekarang. Kita tetap hidup dengan tools yang ada dijaman kita, tetapi cukup membingkai apa yang kita lakukan saat ini supaya tidak keluar dari tools yang telah Rasulullah ajarkan/tidak keluar dari tools untuk mencapai tujuan peradapan islam. 


Hasil Akhir dari Karya Rasulullah 

Ketika membicarakan hasil akhir karya Rasulullah (Rasullah melahirkan apa) ? 
  • Rasulullah melahirkan orang orang hebat (ini adalah fakta nyata), 
  • Rasullah melahirkan sistem pemerintahan/tata kelola negara, 
  • Rasulullah melahirkan sistem ekonomi, dari sistem ekonomi jahiliyah ke sistem perdagangan/ekonomi islam. Membuat sistem jahiliyah tidak lagi layak pakai. Sumber perniagaan jazirah arab itu Mekah (Rasulullah membangun sistem itu langsung dipusatnya (mekah) dan mengalahkan perdagangan ditempat lain, sebelumnya yaman, saba, irak (palmira), syam. 
Secara simplenya sebenarnya Rasulullah melahirkan peradaban umat (tata kelolah kehidupan manusia dalam segala hal yang saling berhubungan, secara teratur) Disini ada sistem nilai yang menjadi penentu semua unsur yang semua tertata rapi dan tersistem (tidak ada yang saling berbenturan dan melemahkan)

Peradaban umat Rasulullah, memperlihatkan bahwa ibadah tidak mempengaruhi kegiatan/aktivitas, begitu juga sebaliknya. 


Modal Awal melahirkan Peradaban Umat 

Rasulullah melahirkan peradaban umat, dengan modal awalnya apa ??

(1) Rasullullah bertolak dari peradaban manusia jahiliyah, 

(2) Rasulullah menerima wahyu pertama (iqra bismirabikkalladzi holaq),
Wahyu inilah yang menjadi peran/modal awal yang dipergunakan Rasulullah dalam melahirkan peradaban umat. Wahyu inilah titik permulaan Rasulullah untuk menarik manusia jahiliyah/mengentaskan manusia jahiliyah ini ke kualitas manusia yang berbeda. (walaupun permulaannya beliau harus berada ditempat yang sama dan pada masa yang sama yakni pada kondisi masyarakat/manusia jahiliyah, dan walaupun ada faktor lain yang nantinya berpengaruh dalam melakukan perubahan itu). 

Rasulullah melahirkan manusia kembali/manusia yang berbeda (sebagai manusia Risalah) sebuah penyebutan untuk membedakan dengan manusia jahiliyah


Rasulullah menyampaikan Risalah Allah tanpa Benturan

Selama tiga tahun, diawal dakwah beliau di Mekah (beliau berdakwah masih secara sembunyi sembuyi dan masih milih milih) Sehingga dalam dakwah atau penyampaian risalah Allah tidak mengalami benturan sama sekali. Abu bakar dan sahabat Rasulullah lainnya hidup belum mengenal islam (mereka hidup dengan mengenal tradisi jahiliyah). Umar juga saat itu salah satu orang yang menentang dakwa Rasulullah. 

Semua ini perlu proses disini, terangkum dalam surah Az zumar ayat 2 

"sesungguhnya kami menurunkan Al quran kepadamu Muhammad, sebagai sumber kebenaran. Maka sembahlah Allah dengan tulus iklas dan kemurnian ketaatan kepadaNya (Az zumar ayat 2)" 

Rasulullah modal awalnya keinginan melahirkan manusia baru, bukan menghindar dari masyarakat Jahiliyah (sebuah konsep hijrah). Hijrah tidak akan pernah sukses kalau niatnya hanya menghindar, hijrah harus ada visi/konsep untuk menghindar dari masa lalu yang silam. Kehidupan harus berjalan. Ini yang harus menjadi fokus pembahasan penting. 


Manusia Jahiliyah berproses untuk melahirkan Manusia Risalah 

Ada tahapan Proses melahirkan Peradaban Umat, yang ditanamkan Rasulullah yakni menanamkan/menyampaikan Risalah Allah. Islam yang dibawa kembali Rasulullah hadir, untuk mendeskontruksi masyarakat Jahiliyah. Sehingga manusia baru yang menyertai dakwah beliau selama 23 tahun itu berbeda dari manusia sebelumnya (manusia jahiliyah). 

1. Turun Firman Allah surah Al Alaq

Allah memberikan isyarat didalam surah al Alaq, maka diperintahkan Allah untuk "bacalah" bahwa umiyun adalah masyarakat yang mengindahkan Risallah Allah/tidak peduli dengan keterbukaan dengan sesuatu yang baru (tidak memperdulikan bisa membaca atau menulis) Mereka tidak peduli, karena mereka merasa apa yang mereka miiki sudah cukup membuat mereka merasa nyaman menjadi penguasa. Inilah PR terbesar Rasulullah untuk mendeskontruksi masyarakat ummiyun (jahiliyah) 

Dari Masyarakat umiyun, setelah dakwah Rasulullah maka lahirlah budaya mengenal ilmu. Seperti adanya darul qoro untuk masyarakat anshar (murojaah untuk mengulang pelajaran diakhiri tahajut dan baca al quran dan paginya ditutup dengan sedekah). Penduduk sufah yang ingin tinggal di masjid karena tidak ingin ketinggalan ilmu yang disampaikan Rasulullah (Dari masyarakat Ummiyun ke Masyarakat yang gila ilmu) 

Pernyatan Rasulullah (Pesan Rasulullah), Islam itu kontra dengan Jahiliyah, Maka jika kalian ingin tampil sebagai muslim yang benar, maka tampilkan anda tidak diposisi di jahiliyah

2. Turun Firman Allah surah An Nashr

Pada saat Fathul Mekah (saat kemanangan umat islam di jazirah Arab), ketika mekah di taklukan umat islam. Maka dakwah islam tidak dapat lagi dibendung sudah menjadi arus yang sangat besar. Saat peristiwa Fathul Mekah turun surah An Nashr " Apabila engkau menerima anugrah pertolongan Allah dan kemenangan, dan engkau melihat pertolongan Allah dan kemenangan itu menyebabkan manusia berbondong bondong memeluk agama Allah (secara bergelombang) datang untuk menyatakan masuk islam"

Sebelum peristiwa Fathul Mekah, Rasulullah dalam berdakwah harus mendatangi orang per orang untuk memperkenalkan dirinya sebagai utusan Allah dan memperkenalkan Risallah Allah (beliau proaktif). Tapi setelah Fathul Mekah (tahun 9H merupakan tahun kedatangan para delegasi muslim) untuk menyatakan diri memeluk islam. Setelah Fathul Mekah, umat islam sudah menjadi arus penentu dalam peradaban islam

Rasulullah berkata pada kaum quraish, "wahai penduduk quraish, sesungguhnya Allah telah menghapus keangkuhan jahiliyah, pada diri kalian dan kebanggan ala jahiliyah karena garis keturunan". 

3. Rasulullah menghapus Praktek Jahiliyah

Pada peristiwa haji wada, Rasulullah berkata " segala urusan yang menyangkut Jahiliyah telah aku hapuskan". 
  • Mengapus Dendam Jahiliyah. Rasulullah bersabda "dendam yang disebabkan karena dendam jahiliyah juga telah ku hapuskan (pembunuhan ibnu haris yang dibunuh suku hudair). Masalah sosial dan politik
  • Kesalahan yang diperbuat tidak ditanggung orang lain tetapi ditanggung sendiri. Rasulullah bersabda " seseorang akan menanggung kesalahannya sendiri, tidak ada lagi orang tua menanggung kesalahan yang diperbuat oleh anaknya (begitu sebaliknya) ". Masyarakat jahiliyah lebih mengutamakan kehormatannya, mereka tidak menginginkan anaknya/anggota keluarganya yang lain dihukum orang lain untuk menerima kesahalannya, sehingga sering timbul perkelahian dan pecekcokan hingga saling membunuh untuk mempertahankan kehormatannya
  • Menghapus Riba Jahiliyah. Rasulullah bersabda "Praktek riba pertama yang aku hapus adalah riba jahiliyah" (sumber kekayaan Abas dari hasil riba, riba digunakan untuk menjamu jamaah haji), ketika kalian meminjamkan sesuatu, kalian hanya berhak menerima hak milik kalian (pokoknya saja, tanpa bunga riba) dengan begitu kalian tidak mendzolomi dan tidak didzolimi. Riba jahiliyah masalah ekonomi. Sistem ekonomi bebas riba (atau ekonomi syariah) jika masih ada yang mendzolimi dan didzolimi berarti belum terlepas dari ekonomi riba, dan belum sepenuhnya menjalankan ekonomi islam
  • Menghapuskan kebanggan Jahiliyah. Rasulullah bersabda "Sesungguhnya semua kebanggan tentang jahiliyah semuanya telah dihapuskan (totalnya ada 10 macam), selain manajemen (sidanah) pengurusan kabah (terkait dengan haji) dan penyediaan logistik untuk jamaah haji (siqoyah)" Kebanggaan itu dipergunakan oleh mereka untuk mereka layak angkuh didepan yang lain. Kebanggan jahiliyah mencangkup semua aspek dari sosial, ekonomi, politik, budaya. 
Orang jahiliyah itu sangat terobsesi dengan Qarom (kehormatan), 

Orang jahiliyah bisa dikatakan kehormatan lebih penting sebagai nilai hidup orang jahiliyah dari pada kekayaan yang dimilikinya. Mereka akan menggunakan cara apapun dan menghindari sesuatu bagaimanapun, yang membuat dirinya akan menjadi terhormat dan akan merusak kehormatan. Mereka akan rela kehilangan harta demi membeli kehormatan. Inilah jahiliyah dijazirah arab saat itu, beda konsep dengan sekarang (berbanding terbalik), karena mengutamakan kekayaan (utama). Kehancuran yang disebabkan oleh jahiliyah demi mempertahannkan kehormatan sangat banyak. 
  • Contoh praktek jahiliyah, Masyarakat jahiliyah merelakan suami mereka tidur dengan orang lain, dan rela tidak meniduri istrinya sampai istrinya hamil dengan orang yang entah siapa, selama laki laki yang meniduri istrinya adalah tokoh besar (untuk perbaikan keturunan dari tokoh itu dan menjadi terhormat). Setelah mereka terhormat lalu mereka menjadi layak untuk sombong dan menghina yang miskin (yang miskin akan pasti hina dijaman jahiliyah) Maka di alquran ada pesan Allah " janganlah kamu bunuh anakmu (perempuan) karena takut miskin", karena mereka menggap anak perempuan tidak akan menambah kekayaan/kehormatan. Maka dari itu mengapa Al quran banyak memperingatkan tentang kehormatan/harta (karena musuh Rasulullah bannyak yang berkaitan dengan ini) karena dengan mereka memiliki kekayaan/jabatan/kehormatan maka mereka akan mudah menghina atau merendahkan Rasulullah
Semua hal yang buruk sebelum masa datangnya islam diperkenalkan oleh Rasulullah adalah perbuatan kaum jahiliyah

Jika kita muak akan sistem yang tidak berjalan sesuai syariat, itu berarti sensor iman kita jalan. Intinya kita harus mau melakukan perubahan setelahnya. 

Manusia Risalah sebagai pengganti Manusia Jahiliyah adalah yang melahirkan peradaban, cakap disegala bidang aspek kehidupan. 

Bersambung kajian - Realisasi Islah di Jaman Rasulullah (klik disini) 

Rabu, 03 Februari 2021

AL Quran Menjelaskan Tentang Ilmu - Muzamil

By Muzamil 
Masjid An Nahl BSD 

Apabila ingin mendapatkan ilmu maka wasilahnya harus membaca dan menulis. Takarannya 2 x Membaca dan 1 x menulis
Setiap kalimat/huruf dalam al quran adalah mukzizat Allah 
Wahyu pertama kali yakni diperintahkannya "membaca (Iqra)"



A. Surah Al Quran yang memperingatkan tentang ILMU 

1. Dalam Surah Al Fatihah 

'Ihdinas Shiratal Mustaqim, Siratalazina an'amta alaihim ghoiril maghdu bi'alaihim wa lad dalin" 

Al Fatihah dibaca 17 kali sehari (ketika solat fardhu) 
Didalamnya kita berdoa untuk diberikan jalan yang lurus. 

Lalu bagaimanakah jalan yang lurus itu ? 
Jalan yang lurus adalah "Jalan orang-orang yang Engkau beri Nikmat" dan juga bukan jalan orang yang engkau murkai dan jalan orang yang sesat

Lalu bagaimanakah jalan orang yang Allah beri nikmat ini ? 

Sebagian ulama mengatakan :
  • Orang yang Allah beri nikmat ( orang berilmu dan mengamalkannya ). 
  • Orang yang Allah Murkai (orang yang berilmu tapi tak mengamalkan)
  • Orang yang sesat (orang yang beramal/beribadah tapi tanpa ilmu) 

2. Dalam Surah Al Kahfi 

Wa yunżirallażīna qāluttakhażallāhu waladā (ayat 04)  

Memperingatkan kepada orang orang yang berkata " Allah mengambil seorang anak" 

Mā lahum bihī min 'ilmiw wa lā li`ābā`ihim, kaburat kalimatan takhruju min afwāhihim, iy yaqụlụna illā każibā (ayat 5) 

Mereka sekali-kali tidak mempunyai ilmu pengetahuan tentang hal itu, begitu pula nenek moyang mereka. Alangkah buruknya kata-kata yang keluar dari mulut mereka, mereka tidak mengatakan sesuatu kecuali berdusta

Mereka tergolong orang yang sesat (tanpa ilmu tapi beramal/beribadah)

3. Dalam Surah Al Baqarah  

Allah memperkenalkan kisah nabi adam dari ayat ke 29 - 39 (ada 10 ayat) dengan Maha SempurnaNya Allah menciptakan nabi adam. Allah berulang kali menyebut kata ILMU, ada 9 kali pengulangan kata ilmu. 
  • (29) Dialah Allah, yang menjadikan segala yang ada di bumi untuk kamu dan Dia berkehendak (menciptakan) langit, lalu dijadikan-Nya tujuh langit. Dan Dia Maha Mengetahui segala sesuatu.
  • (30) Ingatlah ketika Tuhanmu berfirman kepada para Malaikat: "Sesungguhnya Aku hendak menjadikan seorang khalifah di muka bumi". Mereka berkata: "Mengapa Engkau hendak menjadikan (khalifah) di bumi itu orang yang akan membuat kerusakan padanya dan menumpahkan darah, padahal kami senantiasa bertasbih dengan memuji Engkau dan mensucikan Engkau?" Tuhan berfirman: "Sesungguhnya Aku mengetahui apa yang tidak kamu ketahui".
  • (31) Dan Dia mengajarkan kepada Adam nama-nama (benda-benda) seluruhnya, kemudian mengemukakannya kepada para Malaikat lalu berfirman: "Sebutkanlah kepada-Ku nama benda-benda itu jika kamu mamang benar orang-orang yang benar!"
  • (32) Mereka menjawab: "Maha Suci Engkau, tidak ada yang kami ketahui selain dari apa yang telah Engkau ajarkan kepada kami; sesungguhnya Engkaulah Yang Maha Mengetahui lagi Maha Bijaksana"
  • (33) Allah berfirman: "Hai Adam, beritahukanlah kepada mereka nama-nama benda ini". Maka setelah diberitahukannya kepada mereka nama-nama benda itu, Allah berfirman: "Bukankah sudah Ku-katakan kepadamu, bahwa sesungguhnya Aku mengetahui rahasia langit dan bumi dan mengetahui apa yang kamu lahirkan dan apa yang kamu sembunyikan?"
  • (34) Dan (ingatlah) ketika Kami berfirman kepada para malaikat: "Sujudlah kamu kepada Adam," maka sujudlah mereka kecuali Iblis; ia enggan dan takabur dan adalah ia termasuk golongan orang-orang yang kafir. (Ilmu tidak akan dapat bersanding dengan kesombongan, takabur dan kemungkaran) 
  • (35) Dan Kami berfirman: "Hai Adam, diamilah oleh kamu dan isterimu surga ini, dan makanlah makanan-makanannya yang banyak lagi baik dimana saja yang kamu sukai, dan janganlah kamu dekati pohon ini, yang menyebabkan kamu termasuk orang-orang yang zalim
  • (36) Lalu keduanya digelincirkan oleh syaitan dari surga itu dan dikeluarkan dari keadaan semula dan Kami berfirman: "Turunlah kamu! sebagian kamu menjadi musuh bagi yang lain, dan bagi kamu ada tempat kediaman di bumi, dan kesenangan hidup sampai waktu yang ditentukan".
  • (37) Kemudian Adam menerima beberapa kalimat dari Tuhannya, maka Allah menerima taubatnya. Sesungguhnya Allah Maha Penerima taubat lagi Maha Penyayang.
  • (38) Kami berfirman: "Turunlah kamu semuanya dari surga itu! Kemudian jika datang petunjuk-Ku kepadamu, maka barang siapa yang mengikuti petunjuk-Ku, niscaya tidak ada kekhawatiran atas mereka, dan tidak (pula) mereka bersedih hati".
  • (39) Adapun orang-orang yang kafir dan mendustakan ayat-ayat Kami, mereka itu penghuni neraka; mereka kekal di dalamnya.

3. Dalam Surah Al Fatir dan Surah Al Qaf  

Ilmu yang benar akan membuat kita takut kepada Allah

Surah Al Fatir

Hanyalah para ulama yang takut kepada Allah Subhanahu wa Ta’ala dengan takut yang sebenarnya dikalangan manusia, sesungguhnya Allah Subhanahu wa Ta’ala Maha Perkasa lagi Maha Pengampun.” (QS. Fatir[35]: 28)

Surah ke-50 (Surah Al Qaf)

Dan didekatkanlah surga itu kepada orang-orang yang bertakwa pada tempat yang tiada jauh (dari mereka) (31), Inilah yang dijanjikan kepadamu, (yaitu) kepada setiap hamba yang selalu kembali (kepada Allah) lagi memelihara (semua peraturan-peraturan-Nya) (32), (Yaitu) orang yang takut kepada Tuhan Yang Maha Pemurah sedang Dia tidak kelihatan (olehnya) dan dia datang dengan hati yang bertaubat, (33) 

B. Niat Menuntut Ilmu 

Muhasabah "Apakah niat kita dalam menuntut ilmu sudah benar?"

Tujuan belajar mukmin sebaiknya diniatkan karena Allah, agar orentasinya tidak hanya dunia saja.Ilmu yang kita pelajari selain bermanfaat didunia juga sebaiknya memberikan manfaat di akhirat. 

Dulu para ulama dan cendekia muslim,mempelajari ilmu dengan urutan yang benar. Sehingga membuahkan hasil kejayaan islam. Kejayaan islam hingga runtuhnya turki usmani (mustafa kamal) yang beradapannya dapat dirasakan hingga sekarang. 

Urutannya mempelajari ilmu adalah mempelajari ilmu syariat baru ilmu lainnya apabila mengaku orang beriman
  • Ibnu Sina, Ilmuan muslim dibidang filsafat, teknologi kedokteran (bapak kedokteran modern
  • Ibnu Haitsam, Ilmuan muslim dibidang sains, falak, matematika, geometri. Ilmuan muslim yang pertama kali menjelaskan bahwa semua penglihatan disebabkan bias cahaya (bapak optik) 
  • Al Khwarizmi, Ilmuan muslim aljabar (matematika), dengan ilmu matematika maka kita dapat menentukan besarnya zakat yang harus dikeluarkan. 
  • Al Batanni, Ilmuan muslim dibidang Astronimi/Falaq. Ilmu Falaq dan Astronomi erat kaitannya dengan muslim. Ilmu Falak adalah ilmu pengetahuan yang mempelajari orbit/lintasan benda langit (khususnya Bumi, Bulan dan Matahari) pada orbitnya masing-masing dengan tujuan untuk diketahui posisi benda langit antara satu dengan lainnya, agar dapat diketahui waktu-waktu di permukaan Bumi. Ilmu falak hampir sama dengan ilmu astronomi hanya memiliki cakupan yang berbeda. Ilmu Astronomi adalah ilmu yang mempelajari tentang pengamatan benda-benda langit, dan mempunyai ruang lingkup bintang, planet, komet, nebula, gugus bintang atau galaksi. Serta fenomena alam yang terjadi di luar atmosfer. 
  • Al Jazari, Ilmuan muslim penemu pompa air dan jam. Air mancur dibuat selain untuk mempercantik halaman juga memudahkan untuk berwudhu, jam dibuat untuk memudahkan mengetahui jadwal solat
Motivasi terbesar muslim mempelajari ilmu harusnya supaya memudahkan dalam beribadah

Allah memperingatkan untuk tidak membuat kemungkaran di muka bumi, karena apabila alam dirusak maka ekosistemnya akan rusak, muncul bencana alam dan penyakit-penyakit yang mewabah. 

C. Mempelajari Al Quran 

Mempelajari Al Quran, dengan menghafalkan, mentadaburi, mengamalkan dan menerapkan/mengaplikasikan dalam kehidupan

Generasi yang dekat dengan Al quran adalah generasi yang akan berperan penting dalam kejayaan umat islam. Sebelum kiamat Islam akan mengalami kejayaan kembali. Generasi yang dekat al quran akan kembali ke ajaran Al Quran (sebagai tuntunan hidup manusia). Dengan demikian kejayaan akan kembali diberikan kepada kaum muslimin. Hapus buta huruf al quran. Usahakan membaca Al quran dengan memahami artinya (minimal membaca terjemahannya atau kalau lebih baik lagi membaca tafsirnya). Perhari 5 halaman, dicicil dengan satu halaman setiap habis solat plus artinya. Amalan yang dicintai Allah adalah amalan yang rutin dikerjakan. 

Jangan sampai kita seperti kaum kawarij, dimana mereka membaca al quran tidak sampai kerongkongan (maksudnya tidak sampai ke hati) 

Apabila membaca al quran secara lisan tetapi tidak merasuk ke hati, seperti orang golongan kawarij. Orang beriman akan membca Al Quran dengan benar. Bacalah al quran dengan benar , yakni dengan membaca/melantunkan dengan lisan yang benar, akal memikirkan, hati mengimani bacaannya (hati menumbuhkan keimanan). 

Membaca Al quran telah Menumbuhkan keimanan, apabila telah merasuki ke qolbu dan mengamalkan bacaan al quran. 

Jalan Hijrah tak akan selalu mulus karena akan menemui beberapa rintangan, Iblis di garda depan akan membelokan niat orang orang yang ingin berhijrah kembali kejalan yang benar dan Allah Ridhoi, ketika niat dibelokan maka mereka akan lebih cenderung memenuhi kebutuhan duniawi saja. 

Kebangkitan islam bukanlah sesuatu hal yang kebetulan terjadi, tetapi haruslah mempersiapkan para generasinya.  Kebangkitan itu dimulai dari bawah, (1) mempersiapkan menjadi pribadi yang dekat dengan Al quran, kembali ke sunatullah. (2) menjaga/menjauhkan keluarga dari api neraka, hidup berkeluarga/bermasyarakat dengan tuntunan Al quran. (3) memperbaiki kualitas negara/pemerintahan. 

D. Al Quran dengan Keberkahannya

Allah menurunkan Al Quran dengan keberkahannya, maka dengan membaca al quran kita akan mendapatkan keberkahan dari Al quran. Al quran satu hurufnya pun tanpa kita pahami akan mendapatkan keberkahan (pahala). Akan tetapi ketika kita memahami, lalu mengamalkannya akan mendapatkan satu keberkahan (pahala lagi). Bukan hanya membaca tapi mentadaburi isinya (memikirkan kandungan tiap ayatnya).  Membaca dengan tilawah, sebaiknya memahami terjemahan dengan membaca tafsirnya. 

Membaca lalu mentadaburi sehingga memahami isinya dan setelahnya mengamalkannya. Imanlah yang membuat kita ingin mengamalkan ayat-ayat al quran (mengamalkan kurikulum Al quran) 

Kurikulum Al Quran  (berdasarkan ururan turunnya) 
  • 1/3 urutan pertama (38 surah), islah untuk memperbaiki pribadi atau mensucikan diri dari dosa. Allah mengutus Rasul untuk kaumNya, yang pada waktu itu masih minim ilmu (buta huruf) membacakan dan mengajarkan kepada mereka ayat-ayat Allah untuk mensucikan hati mereka. Fungsi mempelajari al quran menjadi pribadi yang Taskiyatun Nafs (jiwa yang suci). Mempelajari al quran harus dengan hati yang iklas karena Allah dan memunculkan rasa takut kepada Allah.  
  • 1/3 urutan kedua, islah untuk memperbaiki masyarakat 
  • 1/3 urutan ketiga, islah untuk memperbaiki negara

Orang beriman akan bergetar hatinya ketika dibacakan ayat-ayat Allah. 

1. Berbakti pada Orang Tua & Memohonkan Ampun untuk Orang Tua

Berbakti kepada kedua orang tua, dengan berbuat baik kepada mereka, memberikan waktu terbaik untuk memperhatikan mereka, berkata yang baik kepada mereka, dan mendoakan mereka. 

Mendoakan kedua orang tua.
\
Rabbighfir lī wa li wālidayya warham humā kamā rabbayānī shaghīrā. 

Artinya, "Tuhanku, ampunilah dosaku dan (dosa) kedua orang tuaku. Sayangilah keduanya sebagaimana keduanya menyayangiku di waktu aku kecil.

sebaiknya tidak dibaca hanya lima kali dalam sehari setelah selesai solat. Tapi bisa dibaca sewaktu waktu, karena mudah dan tak cukup 5 menit melafadzkannya. Jadi ketika kita telah memahami, tidak akan membaca doa ini hanya setelah selesai solat saja. 

2. Janganlah Kalian mendekati Zina,

Wa lā taqrabuz-zinā innahụ kāna fāḥisyah, wa sā`a sabīlā

“Dan Janganlah Kalian Mendekati Zina; Sesungguhnya zina itu adalah suatu perbuatan yang keji. dan suatu jalan yang buruk.” (QS Al-Isra [17]: 32)

Ketika ayat al quran ini telah sampai ke hati mereka, maka mereka tidak akan berani mendekati zina atau bahkan sampai melakukan zina. Zina ada mukadimahnya ga langsung terjadi zina, maka dari itu Al quran mengajarkan untuk menundukan pandangan. 

Membaca Al quran bisa mengembalikan Peradaban 

Kamis, 28 Januari 2021

Pedoman CPOTB - Persyaratan Teknis

Buku Pedoman  Petunjuk Oprasional Peneraan Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik 2011 (klik disini) 

Definisi 

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) 

  • Petunjuk yang merupakan seluruh aspek kegiatan pembuatan Obat Tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 
  • Petunjuk yang menyangkut aspek produksi dan pengendalian mutu obat tradisional yang meliputi seluruh rangkaian pembuatan obat tradisional yang bertujuan agar produk obat tradisional yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaan

Bukti penerapan CPOTB adalah Sertifikat CPOTB, Sertifikat CPOTB merupakan dokumen syah yang dapat menjadi bukti bahwa industri / perusahaan tersebut telah memenuhi persyaratan teknis CPOTB dalam membuat sediaan Obat Tradisional 

Persyaratan Teknis CPOTB Peraturan BPOM Edisi 2015 (klik disini) 

GMP Teknis CPOTB Peraturan BPOM Edisi 2012 (klik disini) 

Regulasi yang mengatur penerapan CPOTB 

  • UU. No 08 Tahun 1999 Perlindungan Konsumen Pasal 07 tentang Kewajiban Pelaku usaha ... (d) menjamin mutu barang / jasa yang diproduksi atau diperdagangkan berdasarkan ketentuan standar mutu barang/jasa 
  • UU. No 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 105 ayat 2, mengenai Sediaan Farmasi yang berupa Obat Tradisional dan Kosmetika serta alat kesehatan harus memenuhi standar / persyaratan yang diperlukan
  • UU. No 006 Tahun 2012 - Industri&Usaha Obat Tradisional pasal 35, tentang (1) Pembuatan Obat Tradisional wajib memenuhi pedoman CPOTB yang ditetapkan mentri, (2) Ketentuan mengenai penerapan CPOTB dalam pembuatan Obat Tradisional ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan 

Dasar Hukum : 
  • PerBPOM no 26 Tahun 2018, tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara elektronik Sektor Obat&Makanan (pasal 27 ayat 03), dalam hal UKOT / UMOT belum dapat memenuhi persyaratan  CPOTB secara menyeluruh, UKOT dan UMOT dapat mengajukan sertifikasi CPOTB bertahap


CPOTB Bertahap, menerapkan aspek CPOTB yang dilakukan secara bertahap dan berkelanjutan bagi UMOT dan UKOT. (Bukti penerapan CPOTB bertahap adalah Sertifikasi Pemenuhan Aspek CPOTB secara bertahap) , dimana 11 Aspek CPOTB yang harus diterapkan sekaligus, dipecah menjadi tiga tahapan dalam penerapan 

Tujuan CPOTB bertahap, mengayomi perusahaan / para pelaku UMKM Obat Tradisional namun tetap memperhatikan aspek keamanan, kebermanfatan dan mutu obat tradisional melalui penahapan aspek CPOTB



Lalu mengapa suatu Perusahaan/Industri harus menerapkan CPOTB ? 
  • Aspek Perlindungan Konsumen, menjamin bahwa produk yang dikonsumsi aman, bermutu dan bermanfaat sesuai dengan harapan konsumen terhadap produk tersebut 
  • Aspek Pelaku Usaha, (1) memastikan bahwa produk yang dihasilkan bernilai jual dan berdaya saing, (2) sebagai tanggung hawab moral pelaku usaha terhadap keamanan produk yang dihasilkan, (3) membangun dan meningkatkan citra perusahan
  • Aspek regulasi, memastikan bahwa obat tradisional diproduksi di sarana produksi yang legal dan memenuhi persyaratan standar sesuai peraturan yang berlaku 

IOT(Industri Obat Tradisional)-IEBA(Ijin Industri Ekstrak Bahan Alam) 
  • IOT dan IEBA (Full 11 Aspek CPOTB) 
11 Aspek CPOTB Edisi 2011: 
  1. Sistem Manajemen Mutu 
  2. Personalia
  3. Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan 
  4. Sanitasi dan Hyginenitas
  5. Dokumentasi 
  6. Produksi 
  7. Pengawasan Mutu 
  8. Pembuatan dan Analisa berdasarkan kontrak 
  9. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang baik
  10. Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk 
  11. Inspeksi Diri 
UMOT (Usaha Menengah Obat Tradisional) : CPOTB Bertahap - Tahap 1 
UKOT (Usaha Kecil Obat Tradisional) : CPOTB Bertahap - Tahap 1-3 
  • Tahap 1, (Hyginenitas, Dokumen) (klik disini) 
  • Tahap 2, (Sistem Manajemen Mutu & Pengawasan Mutu, Produksi,  Penyimpanan dan Pengiriman) (klik disini) 
  • Tapap 3, ( Personalia, Bangunan Fasilitas, Peralatan, Audit Internal/Inspeksi diri, Penanganan keluhan, Penarikan kembali Produk & Produk kembalian, Penanganan Produk kembalian, kontrak produksi, Pengujian) (klik disini) 

Alur memperoleh Sertifikat CPOTB : 

  • Mengajukan Permohonan sertifikasi melalui (e-sertifikasi.pom.go.id) 
  • Evaluasi kelengkapan Dokumen permohonan, 
  • Audit lapangan (Pemeriksaan sarana dan prasarana serta dokumen) 
  • BPOM menyusun laporan inspeksi 
  • Proses penyelesaian TPTP & CAPA oleh pelaku usaha
  • Closes CAPA dan penerbitan Pemenuhan CPOTB tahap I-III
  • Dit Pengawas OT SK mengevaluasi Rekomendasi Pemenuhan CPOTB I-III
  • Berkas dinyatakan lengkap, Penerbitan Sertifikat CPOTB I-III
Masa berlaku Sertifikat CPOTB adalah 5 tahun 
Masa berlaku Sertifikat CPOTB bertahap adalah 3 tahun 

Alur Sertifikasi CPOTB e.sertifikasi BPOM (klik disini)

Buku Panduan e.sertifikasi BPOM (klik disini) 

ASPEK CPOTB EDIDISI 2011

1. Manajemen Mutu 

Manajemen Mutu, merupakan aspek fungsi manajemen yang menentukan dan mengimplementasikan Kebijakan Mutu, yang didalamnya menunjukan komitmen dan konsistensi perusahaan seperti merencanakan kualitas, mengorganisasi kualitas, mengendalikan dan mengevaluasi kualitas yang dilakukan oleh setiap personil perusahaan. 

Dalam hal ini Perusahaan harus dapat membuat Obat Tradisional ahar memenuhi tujuan penggunaan, dan memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen Ijin Edar Obat Tradisional, sehingga diharapkan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan pengguna. 

1.1. Unsur dasar : 
  • Quality Planing (rencana mutu) yang memampu menerapkan pemikiran berbasis resiko untuk memutuskan proses, sumber daya dan metode. Quality Planing juga memikirkan cara pencapaiannya, karena tanpa quality planing maka tidak ada Brenchmark yang jelas, sehingga bisa saja dihasilkan mutu kualitas produk yang berbeda. 
  • Quality Improvement (proses peningkatan mutu produk) yang didalamnya meliputi perbaikan (perbaikan proses dan perbaikan kemampuan karyawan) untuk meningkatkan kepuasan pelanggan. Unit Mutu Perusahaan harus memiliki pemahaman/prespsi yang sama tentang qulaity, untuk mampu melakukan peningkatan mutu. Banyak perusahaan menerapkan pendekatan kaizen dalam peningkatan mutu produk. 
  • Quality Control (pengendalian mutu), merupakan proses pengecekan/peninjau kualitas (inspeksi dan sampling) yang dilakukan perusahaan untuk memastikan kualitas produk sesuai dengan persyaratan mutu.  Perusahaan yang menerapkan quality control harus memiliki quality manual. 
  • Quality Assurance (penjamin qualitas), memberikan jaminan qualitas produk dan memberikan jaminan proses pembuatan produk tersebut sesuai standar persyaratan, dengan adanya QA maka untuk meminimalisir keluhan pelanggan. Untuk memberikan jaminan qualitas produk memerlukan quality audit, proses analisis, quality management, cotrol tools.
Untuk dapat melaksanakan Manajemen Mutu hendaklah menyediakan Dokumen Pedoman Mutu : 
  • Dokumen Kebijakan Mutu, yang merupakan pernyataan formal dari manajemen puncak suatu industri yang menyatakan arahan dan komitmen menjamin mutu produknya. Majemen puncak hendaklah menentukan Kebijakan Mutu (termasuk visi dan misi perusahaan), Kebijakan Mutu hendaklah disosialisasikan kepada seluruh karyawan sehingga dapat dipahami dengan benar. (Tidak berlaku untuk UMOT) 
  • Struktur Organisasi, lengkap dengan nama dan tugas/tanggung jawabnya masing masing (tertera dalam jobdiskripsi) 
  • Dokumen Prosedur tertulis (SOP dan Intruksi Kerja) yang mengatur proses pembuatan Obat Tradisional 
  • Sumber Daya Manusia, memiliki personil yang kompeten dan telah mengikuti/diberikan pelatihan CPOTB 
1.2. Sistem Mutu 

Sistem mutu harus mencangkup prosedur, struktur organisasi, proses produksi dan sumber daya manusia yang memadai, serta adanya tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan persyaratan yang ditetapkan. 

Untuk memastikan mutu, maka perusahaan harus memiliki personil yang kompeten dan diberikan wewenang melakukan pelulusan produk jadi yang tercantum secara jelas di jobdeskripsi, direkomendasikan agar personil tersebut ditujuk sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT), PJT meruapakan tenaga teknis kefarmasian yang memiliki kualifikasi sarjana farmasi/ahlimadya farmasi/analisis farmasi/Asisten Apoteker/Tenaga Menengah Farmasi

Sistem Mutu meliputi : 
  • Pengendalian Perubahan 
  • Pelulusan Produk (per bets) 
  • Penanganan Penyimpangan 
  • Pengolahan Ulang 
1. Pengendalian Perubahan 
  • Prosedur Pengendalian Perubahan (semua bentuk perubahan yang berdampak kepada mutu produk termasuk didalamnya sarana penunjang, proses, peralatan, artwork bahan pengemas cetak, registrasi obat tradisional, stabilitas, dokumen yang digunakan dalam pembuatan produk, semuanya dievaluasi dalam pengendalian perubahan sebelum suatu perubahan dilakukan). Prototap Pengendalian perubahan disosialisasikan ke personil/karyawan yang terlibat dalam peroses pembuatan Obat Tradisional. Unit Mutu menyediakan buku log (catatan/pembukuan) terhadap perubahan yang terjadi (perubahan proses, bahan, metode, peralatan, sarana penunjang dan dokumen). Semua riwayat perubahan CPOTB didokumentasikan termasuk alasan perubahannya dan tanda tangan pejabat yang menyetujuinya. 
  • Persetujuan Perubahan, semua perubahan yang berdampak terhadap mutu produk harus disetujui oleh PJT (Penanggung Jawab Teknis) sebelum penerapannya. 
2. Pelulusan Produk(per bets) 
  • Prosedur Pelulusan Produk (Bahan Baku, Packaging dan Produk Jadi), didalam SOP pelulusan produk mencangkup check list  yang perlu dikaji, seperti catatan produksi perbets (pengolahan, pengemasan, dan pengujian), check list pemeriksaan raw material/packaging. Unit Mutu menyediakan dokumen pelulusan Produk harus terdokumentasi untuk mempermudah telusur
  • Pelulusan Produk, Produk Jadi tidak dijual atau didistribusikan sebelum PJT menyatakan tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan persyaratan yang tercantum dalam ijin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan  aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk jadi. Personil unit mutu yang melakukan pelulusan/penolakan produk ditunjuk sebagai PJT. 
3. Penanganan Penyimpangan 
  • Prosedur Penanganan Penyimpangan, hendaklah menetapkan dan mengatur penanganan penyimpanagan bets, non bets, penyimpangan yang disebabkan sarana penunjang (kondisi lingkungan, kondisi penyimpanan, sistem air, listrik,steam), dll. Prototap penanganan penyimpangan haruslah disosialisasikan ke karyawan. Unit mutu menyiapkan catatan setiap penyimpangan yang terjadi, kemudian melaporkan dan mengevaluasi. Unit mutu bertanggung jawab untuk pemberian persetujuan terhadap laporan penyimpangan 
  • Penanganan Penyimpangan, disetujui PJT (Penaggung Jawab Teknis) 
4. Pengolahan Ulang 
  • Prosedur Pengolahan Ulang, disyahkan oleh Unit Mutu. Prototap Pengolahan Ulang Produk Jadi suatu bets disosialisasikan ke karyawan. Unit mutu menyiapkan catatan yang melaporkan pengolahan ulang yang terjadi. Dokumen pengolahan ulang disimpan bersama catatan bets (produksi). 
  • Pengolahan Ulang, disetujui oleh PJT (Penanggung Jawab Teknis) 
1.3. Penerapan Penerapan Aspek Manajemen Mutu 
  • Dokumen Pedoman Mutu, Memiliki dokumen Kebijakan MUtu, dokumen Pedoman Mutu, dokumen Induk (Standar Prosedur dan Intruksi Kerja) 
  • Adanya Personil Penanggung Jawab Teknis, Memiliki seorang Apoteker sebagai penanggung jawab IOT atau sebagai tenaga teknis kefarmasian untuk UMKM OT dan bertindak sebagai penanggung jawab Quality
  • Produk Jadi memenuhi standar kualitas. Memiliki Produk Jadi yang hanya dijual, setelah melalui pengujian yang menyeluruh oleh QC, telah dikaji dan diluluskan oleh penanngung jawab Quality
 Materi Manajemen Mutu CPOTB (klik disini)

2. Personalia  

Personalia (Sumber Daya Manusia) merupakan unsur yang penting dalam pembentukan sistem pemastian mutu yang tepat dan penerapan CPOTB yang benar. Oleh karena itu, personil hendaklah : 

  • Personil harus tekualifikasi dan terlatih untuk bidang pekerjaannya dan memahami prinsip CPOTB 
  • Personil harus tersedia dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas
  • Personil harus memahami tugas/tanggung jawabnya yang tertulis di jobdiskripsi 
2.1. Penerapan Aspek Personalia :
  • Struktur Organisasi, Perusahaan harus memiliki struktur organisasi yang memisahkan secara jelas fungsi masing masing departemen. Strutur organisasi tertulis nama personil dan bagiannya. 
  • Adanya Personil Kunci, memiliki kualifikasi personil kunci (PJT, Kepala Produksi, Kepala Departemen (Produksi, QA/QC)) 
  • Tugas/Tanggung Jawab Personil Kunci, tertuang dalam kontrak kerja karyawan atau jobdesk karyawan 
  • Prosedur Pelatihan Karyawan, pelatihan karyawan diberikan secara berkala, seperti pelatihan umum dan khusus (diantaranya CPOTB, pelatihan GMP, pelatihan SOP/IK Perusahaan). Pelatihan karyawan harus terdokumentasi (daftar hadir, materi pelatihan, dan evaluasi pelatihan). Pelatihan harus diberikan dari level manager sampai level staf operator.  
  • Program Pemeriksaan Kesahatan, memiliki schedule medical check up secara berkala. Pemeriksaan medical check up harus mendukung oprasional CPOB
Materi Personila dapat dilihat disini (klik disini) 

3. Bangunan, Fasilitas dan Peralatan 

3.1. Prinsip Bangunan dan Fasilitas 

Bangunan dan Fasilitas Produksi hendaklah : 
  • Lokasi pendiriannya harus diperhatikan, dipilih lokasi yang tidak memiliki resiko pencemaran dan resiko bahaya alam (gempa bumi, banjir, longsor, dll)
  • Memiliki desain/kontruksi bangunan yang baik, kuat, kompatible dan memenuhi persyaratan. 
  • Lantai, dinding, atap dibangun dengan menggunakan bahan & memiliki kontruksi sesuai dengan persyaratan.
  • Dibangun dengan memperhatikan tata letak bangunannya. Pembangunannya harus menyesuaikan kegiatan proses produksi dan aktivitas didalamnya, agar  memperkecil resiko yang terjadi (seperti kontaminasi, campur baur, kekeliruan, dalam pembuatan obat tradisional), (2) Memudahkan pembersihan dan perawatan bangunan (efektif)
  • Memperhatikan ventilasi udara (sirkulasi udara), temperatur ruangan, kelembaban udara, saluran buangan air/limbah dari setiap bangunan dan fasilitas produksi yang dimiliki 
Bangunan dan  Fasilitas Produksi, meliputi : 
  • Area Penerimaan Bahan Awal (Gudang RM/Packaging)
  • Area Penimbangan Raw Material dan Finished Goods
  • Area Produksi, luas area produksi harus dua kali luas area penempatan peralatan, termasuk tempat penyimpanan peralatan kebersihan dan alat bantu proses) 
  • Area Penyimpanan Produk Jadi (Gudang Finished Goods/Produk Jadi)
  • Area Laboratorium/Pengawasan Mutu, 
  • Area Pendukung (Area ganti pakaian, cuci tangan, ruang steril, dll) 
Pencahayaan Ruangan

Lampu dipasang rata dengan langit langit dan diberikan cover, Tata Pencahayaan tergantung Daerah Kegiatan : 
  • Kekuatan 100 Lux : ruang ganti pakaian, toilet, ruang penunjang
  • Kekuatan 200 Lux : gudang 
  • Kekuatan 300 Lux : koridor area Produksi 
  • Kekuatan 500 Lux : kantor, area produksi, ruang pengolahan dan pengemasan, laboratorium 
3.2. Prinsip Peralatan 

Peralatan hendaklah : 
  • memiliki desain dan kontruksi yang tepat, (1) agar mutu obat tradisional yang dihasilkan akan seragam, (2) memudahkan pengoprasian alat, pembersihan dan perawatan
  • terbuat dari bahan yang sesuai (bahan stainless), agar memberikan keamanan dan kenyamanan selama dipergunakan dan meminimalisir kontaminasi bahan/produk
  • dipergunakan sesuai prosedur dan oeruntukannya
  • dilakukan pembersihan dan perawatan secara rutin dan berkala 
Peralatan dapat terdiri dari peralatan produksi, laboratorium, peralatan utilitas, peralatan penunjang lainnya (timbangan, termometer, termohygro, handlift, forklift, lift barang) 

3.3. Penerapan Aspek Bangunan, Fasilitas dan Peralatan 
  • Prosedur Pembersihan & Perawatan, (1) pembersihan/perawatan Bangunan, Fasilitas dan Peralatan, (2) pembersihan/perawatan sarana penunjang aktivitas kritis, (3) pembersihan/perawatan dilakukan diluar kegiatan produksi (laboratorium dan utilitas, dll).   
  • Check list Pembersihan dan Perawatan, didalamnya mencangkup daftar list bangunan, fasilitas dan peralatan
  • Terdapat RAO (Ruang Antara untuk Orang) dan RAB (Ruang Antara untuk Barang) sebagai akses keluar/masuk orang/barang ke area produksi
  • Denah Pabrik dan Tata letak ruang, tata letak ruang hendaklah dibuat untuk mempermudah aktivitas proses produksi, sehingga kegiatan yang berhubungan dengan daerah luar, sarannya dikelompokan. Tata letak ruang sebaiknya dikaji  sejak tahap perencanaan demi keefektifan semua kegiatan.
  • Kalibrasi Peralatan, dilakukan secara berkala (setahun sekali). Pelaksana kalibrasi (kalibrator) haruslah terlatih dan terkualifikasi. Kalibrasi internal/eksternal. (kalibrasi timbangan dan kalibarasi alat laboratorium, kalibrasi termometer, termohygrometer,dll)
  • Tata Pencahayaan Cukup, Tata pencahayaan tergantung pada daerah kegiatan. 

4. Sanitasi dan Hyigine

Sanitasi dan Hygiene hendaklah : 
  • ditetapkan dalam setiap aspek pembuatan CPOTB, dimulai dari penerimaan bahan baku hingga proses disribusi ke gudang finished Goods/customer
  • diaplikasikan pada personil, ruang/fasilitas produksi, peralatan (peralatan produksi/alat bantu proses, peralatan laboratorium, peralatan sampling), bahan produksi dan wadah produk
  • memiliki prosedur tertulis yang diterapkan untuk dapat menghilangkan potensi cemaran/kontaminasi terhadap produk

4.1. Hygiene

Hygiene merupakan upaya atau tindakan dalam menjaga/meningkatkan kebersihan/kesehatan dengan cara melakukan pemeliharaan dini terhadap individu dan juga faktor lingkungan yang mempengaruhi (memelihara dan melindungi kebersihan subjek) 

  • Prosedur Hygine Personil , mengatur (1) penerapan GMP pada karyawan sebelum melakukan pekerjaan, seperti persyaratan memasuki ruang kerja/area produksi (mencuci tangan dan menggunakan APD sesuai zona rea, yellow, green), (2) menyediakan area ganti baju laki/perempuan (loker, rak sepatu, tempat pakaian bersih/kotor, (3) melakukan pemeriksaan kesahatan karyawan 

4.2. Sanitasi 

Sanitasi merupakan upaya kesehatan/usaha pencegahan penyakit dengan cara memelihara dan melindungi kebersihan lingkungan dari subjek yang menitik beratkan kegiatan pada usaha kesehatan lingkungan hidup manusia (sanitasi ruangan dan peralatan) 
  • Prosedur Sanitasi Ruangan dan Peralatan , didalamnya mencangkup jadwal dan durasi waktu cleaning (harian/mingguan/bulanan), metode cleaning, bahan cleaning agent yang dipergunakan (2) sanitasi peralatan dilakukan terpisah dengan area proses meskipun masih satu bangunan, (3) setelah sanitasi dilakukan sterilisasi peralatan 
4.3. Penerapan Aspek Sanitasi dan Hygiene : 
  • Prosedur Sanitasi dan Hygiene ( Hygine Personil), (Sanitasi Ruangan dan Peralatan)
  • Prosedur Memasuki Area Produksi, karyawan yang memasuki area produksi mengganti pakaian di area ganti pakaian dan mematuhi tata cara memasuki area produksi (mencuci tangan, menggunakan APD, dan melepaskan asesoris yang dipergunakan, dll) 
  • Prosedur Pengendalian Hama (Pest Control), pengendalian hama dilakukan secara berkala dan program pengendalian hama dievaluasi
  • Check list Sanitasi dan Hygiene, Checklist Sanitasi (peralatan dan ruang) dan Checklist Hygiene Personil. Apabila telah dilakukan sanitasi peralatan dan ruangan diberikan label bersih pada peralatan/ruangan
  • Validasi (Hygine Personil & Sanitasi peralatan), validasi dilakukan untuk memastikan efektifitas penerapan prosedur hygiene personil/sanitasi peralatan. Untuk memvalidasinya dilampirkan hasil swebtest alat dan swebtest personil dan air sampling ruangan.

5. DOKUMENTASI 

Dokumentasi, merupakan seluruh Prosedur, Intruksi kerja dan seluruh catatan tertulis yang berkaitan dengan pembuatan obat tradisional. Prinsip dasarnya adalah tulislah apa yang dilakukan dan lakukan apa yang tertulis. Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen untuk pemastian mutu 

Dokumen Induk CPOTB : 
  • Spesifikasi (Raw Material/Packaging, Produk Jadi) 
  • Formula dan Komposisi Bahan 
  • Prosedur Proses Produksi/Intruksi Kerja Proses
  • Dokumen Proses Produksi (Bets Records & Quality Monitoring Form)
  • Dokumen Prototap (SOP dan Intruksi Kerja masing departemen) 
  • Dokumen Pengujian, Kualifikasi Validasi dan Uji Stabilitas 
  • Dokumen Sertifikasi Analisis (Kalibrasi dan Pengujian Eksternal)
  • Dokumen Catatan/Laporan 
5.1. Penerapan Aspek Dokumentasi : 
  • Prosedur Pembuatan dan Pengendalian Dokumen, yang mengatur cara pembuatan, penyimpanan, pengendalian, revisi/perbaikan, pemusnahan dokumen 
  • Label Identitas & Status Produk, Label identitas memberikan identitas pada bahan baku/kemas, produk jadi. Label identitas berisikan informasi nama bahan, expired date, nama produsen, nobatch produk, dll. Label Status, (label karantina/hold, label released, label rejected) untuk bahan baku/kemas dan produk jadi. 
  • Dokumen Catatan/Laporan, formulir diisi jelas dengan tulisan tangan dan apabila salah tidak mempergunakan tipe-ex hanya dicoret dan diparaf
  • Dokumen Spesifikasi Raw Material/Packaging dan Produk Jadi (Deskripsi Raw Materil, Packaging, Produk Jadi; COA; MSDS)
  • List Dokumen (Dokumen Induk, Dokumen Luar)
  • Dokumen Intruksi Kerja Proses (Komposi, Formula, Cara Kerja)   
  • Catatan Bets Produksi (MRIS, PTN, Kartu stock RM/FG, Check list kedatang RM, Quality Monitoring Form) 

6. Produksi 

Proses Produksi, merupakan seluruh kegiatan produksi dalam proses pembuatan CPOTB yang dimulai dari penerimaan bahan, pengolahan, pengemasan/pengemasan ulang, penandaan/penandaan ulang, pengujian, sampai menghasilkan produk jadi. Proses produksi sangat mempengaruhi mutu Obat Tradidisional. Tahapan kritis dalam proses produksi dimulai dari penanganan bahan baku 

  • Proses Produksi dilakukan sesuai dengan prosedur tervalidasi yang telah ditetapkan  dan mempertahankan ketentuan CPOTB, untuk menghasilkan obat tradisional yang selalu memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ijin pembuatan dan ijin edar
  • Proses Produksi harus terbebas dari bahan cemaran/bahan berbahaya, terbebas dari cemaran mikroba dan pencemaran lainnya
  • Kegiatan Produksi harus sesuai dengan SOP/Intruksi Kerja yang berlaku
  • Selama Proses produksi berlangsung, semua wadah/mesin produksi harus diberikan label identitas/status yang jelas, yang menunjukan produk yang diolah, nomer betsnya
  • Selama proses produksi berlangsung harus diawasi oleh personil yang berkompeten.
6.1. Penerapan Aspek Produksi : 

Prosedur Line clearance, mempersiapkan kesiapan jalur produksi sebelum kegiatan produksi dilaksanakan, untuk mencegah terjadinya pencemaran silang atau kesalahan dalam proses produksi.
  • Kesiapan Jalur Produksi, jalur produksi (area produksi, area pencampuran bahan, area pangemasan) harus bersih dari bahan raw material/produk jadi sebelumnya.
  • Kesiapan Alat Proses, Tidak ada kemasan/produk lain yang tertinggal di alat yang akan digunakan
Prosedur In Process Control, memiliki mengatur segala proses kegiatan in process control, serta terdapat dokumen yang merinci cara pelaksanannya dalam catatan pengolahan bets. Kegiatan In process control meliputi :
  • Pengujian selama proses untuk memastikan keseragaman dalam bets, maupun antar bets sesuai dengan prosedur yang dibuat oleh bagian pemastian mutu. Hasil pengujian dicatat sebagai hasil rekaman bets/catatan bets
  • Prosedur ini hendaklah menjelaskan kapan titik pengambilan sample, frekuensi pengambilan, jumlah sample, (saat proses produksi berlangsung/maupun setelah proses produksi selesai), spesifikasi produk released/reject. Spesifikasi pengawasan sebaiknya konsisten dengan standar spesifikasi produk
6.2. Tahapan Produksi meliputi : 
  • Penerimaan bahan awal, Prosedur Penerimaan dan Penyimpanan bahan/packaging (form pemeriksaan kedatangan bahan, evaluasi supplier, daftar list supplier), pengunaan raw material/ melaksanakan prinsip FIFO/FEFO, karantina bahan awal menunggu pengecekan QC)
  • Prosedur Karantina 
  • Penimbangan dan Penyerahan untuk Produksi
  • Pengolahan, Prosedur Proses Produksi Produk Jadi dan Interuksi Kerja proses produk jadi (disesuaikan dengan flowchart produksi), kesiapan jalur produksi, intruksi kerja proses produk jadi, bahan/packaging yang tidak dipakai dikembalikan, pengecekan QC dan pemberian nomer bets.
  • Prosedur Pengemasan & Labeling (pengemasan primer, sekunder), dengan memperhatikan penempelan label identitas produk jadi dan label status. Validasi pengemasan, untuk mengetahui efektifitas pengemasan primer/sekunder dan tingkat kebocoran kemasan, yang dilakukan pada rentang oprasional min hingga mx, dengan parameter, suhu, kecepatan mesin, tekanan penyegelan (sealing preasure) umy
  • Pengiriman dan Pengangkutan/Distribusi, Prosedur Pengiriman Produk Jadi, Sistem distribusi hendaklah melaksanakan prinsip (FIFO) Pertama masuk maka pertama keluar, prinsip (FEFO) Pertama kedaluarsa pertama keluar. Pengiriman produk jadi ke gudang FG melampirkan dokumen (COA).
  • Penanganan Bahan awal atau Produk Jadi yang ditolak, dipulihkan dan dikembalikan, Prosedur penanganan ketidak sesuaian produk 

7. Pengawasan Mutu 

Pengawasan mutu adalah bagian dari sistem mutu yang mengatur fungsi pemastian mutu dan fungsi pengawasan mutu yang disebutkan dalam Manajemen mutu. Bagian yang sangat esensial dari CPOTB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaian dan persyaratan

7.1. Tujuan Pengawasan Mutu : 
  • Memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan dilakukan
  • Memastikan hanya bahan baku yang memenuhi spesifikasi yang digunakan 
  • Produk jadi hanya diluluskan untuk dijuall, ketika kulitasnya dinilai memenuhi persyaratan
7.2. Ruang Lingkupnya : 
  • Organisasi Pengawasan Mutu, Team Manajemen Mutu , tugas dan tanggung jawabnya 
  • Pengambilan & Pengujian Sample, (raw material dan produk jadi). Pengambilan sample untuk dilakukan pengujian oleh QC, menetapkan Metode Pengambilan sample, Hasil pengecekannya dibandingkan dengan spesifikasi standar produk.
  • Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu yang baik, bagian pengawasan mutu menyadari tanggung jawabnya (1) membuat, memvalidasi dan menerapkan prosedur pengawasan mutu, (2) menyimpan sample pembanding, (3) memastikan label identitas dan label status pada wadah rawmateril/produk, (4) pemantauan pelaksanaan stabilitas, (5) ikut serta dalam investigasi keluhan pelanggan (klik disini) 
  • Pengendalian Lingkungan,  hendaklah limbah residu sisa hasil produksi/laboratorium ditampung dalamn wadah, apabila tergolong limbah B3 diperlukan penanganan khusus. Pemusnahan limbah hendaklah dilaksanakan tanpa menimbulkan pencemaran lingkungan. 
  • Pengawasan selama Proses,
Materi penjelasan - Pengawasan Mutu CPOTB  (klik disini) 

7.3. Penerapan Aspek Pengawasan Mutu 
  • Spesifikasi Bahan Baku dan Produk Jadi (deskripsi produk, COA, MSDS), dibuat berdasarkan persyaratan farmakope
  •  Prosedur Pengambilan Sample, untuk pengujian sample dan menyimpan sample pembanding 
  • Prosedur Pengujian Sample, catatan pengujian sample disimpan. Dengan metode pemeriksaan/pengujian (bahan baku/kemas & produk jadi). 
  • Prosedur Pelulusan Produk ,  pelulusan produk dilakukan oleh Penanggung Jawab Teknis (PJT), pelulusan produk dilakukan dengan membandingkan spesifikasi standar. Apabila masuk dalam range spesifikasi standar maka produk mendapatkan status released 
  • Prosedur Verifikasi-Validasi Metode Analisis.  Validasi adalah suatu bukti pengendalian terhadap aktivitas kritis dan validasi juga harus dilakukan, akibat adanya perubahan yang mempengaruhi kulitas mutu produk. Verifikasi dilakukan terhadap suatu metode baku sebelum diterapkan  Verifikasi vs Validasi 
  • Prosedur Rework,  Proses rework dilakukan dengan memperhatikan kualitas mutu produk, disesuaikan berdasarkan hasil penelitian apakah masih memenuhi kualitas standar (Proses rework/proses ulang seperti out of spec secara fisik/kimia). Tetapi apabila produk tersebut telah kedaluarsa dan obat telah rusak karena disimpan dengan kondisi penyimpanan tidak baik, atau rusak akibat adanya bencana alam, maka tidak boleh diproses ulang dan sebaiknya di musnahkan
  • Prosedur Pemantauan Lingkungan, Pemantauan Mutu Air/Udara dan Lingkungan  (hasil pemeriksaan internal/eksternal untuk mutu air dan lingkungan) 

8. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak 

8.1. Prinsip dasar : 
  • Kontrak harus dibuat secara lengkap dan jelas untuk menghindarkan kesalah pahaman
  • Tanggung jawab dan kewajiban antara pemberi kontrak harus jelas dan dipahami kedua belah pihak
  • Kontrak Perjanjian kerjasama (Pembuatan Produk dan Analisis Produk) 
  • Kontrak harus mengatur secara jelas prosedur pelulusan bets,
  • Pemberi kontrak harus menilai kompetensi dari penerima kontrak, dengan cara melakukan audit sehingga diperlukan pengetgahuan tentang produk yang dikontrakan dan persyaratan CPOTB 
8.2. Penerapan  Aspek Kontrak 
  • Prosedur Kontrak Kerjasama
  • Seleksi & Evaluasi Penerima Kontrak, Tersedia sistem kualifikasi dan penilaian penerima kontrak produksi atau analisis (inspeksi diri penerima kontrak secara berkala)
  • Isi Kontrak, kontrak produksi atau analisis dibuat secara jelas, dipahami dan  disetujui kedua belah pihak

9. Penyimpanan dan Pengiriman Produk Jadi

Penyimpanan dan Pengiriman Produk Jadi merupakan elemen penting dalam pemasokan produk. Alasannya kualitas bahan awal dan produk dapat dipengaruhi oleh buruknya pengendalian yang diperlukan selama proses penyimpanan dan pengiriman produk. Tujuannya agar memastikan produk disimpan dan dikirim dengan benar. 

9.1. Penerapan Aspek Penyimpanan dan Pengiriman Produk Jadi 
  • Struktur Organisasi, personil kunci yang terlibat dalam proses penyimpanan dan pengiriman produk jadi harus tersedia dan telah diberikan pelatihan. Personil kunci memahami tugas/tanggung jawabnya yang telah tertera dalam jobdeskripsi 
  • Prosedur Penyimpanan,  (1) prosedur ini dibuat untuk meminimalisir terjadinya kontaminasi silang selama penyimpanan (antar produk kedaluarsa dengan yang tidak) , (2) Prosedur menginformasikan kondisi yang cocok untuk menyimpan produk supata tidak rusak, (3) supaya mempermudah mencari produk yang disimpan (label identitas rak penyimpanan)
  • Prosedur Penerimaan Gudang FG, menjelaskan bahwa dalam penerimaan produk jadi di gudang FG melampirkan surat penyerahan produk jadi (Form Produk Transfer Note) dan COA Produk jadi 
  • Prosedur Pengiriman ke Customer, melaksanakan prinsip FIFO/FEFO 
  • Wadah & Labeling Produk (label indentitas dan label status produk) harus diberikan label yang jelas sebelum dilakukan pengiriman ke gudang finished goods
  • Bangunan dan Fasilitas Gudang Produk Jadi 
  • Pemantauan Stok Barang. Rotasi dan pengendalian stok, dilakukan sebulan sekali secara bertahap. perbedaan stok hendaklah membutuhkan investigasi dengan memperhatikan penilaian resiko. Sehingga diharapkan jumlah barang yang ada sesuai dengan kartu stok.  
  • Pemantauan Kondisi Penyimpanan dan Pengiriman, kebersihan kendaran, kondisi temperatur dan humiditas ruangan/kendaraan pengiriman.  Kendaraan yang dipergunakan sebaiknya tidak mengangkut dengan produk lain. Kondisi penyimpanan dan pengiriman produk sesuai dengan persyaratan sehingga tidak mempengaruhi mutu produk (pencatatan suhu gudang), 
  • Dokumentasi, (Prosedur Penerimaan,Penyimpanan,Penyerahan Produk Jadi). Adanya pencatatan setiap barang masuk dan keluar gudang. Mekanisme tranfer informasi mengenai mutu dan regulasi (pabrik, pelanggan dan BPOM) hendaklah diperhatikan, dibuat secara Cara Distribusi Obat yang Baik) 

10. Penanganan Keluhan Pelanggan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian 

Penanganan keluhan pelanggan yang kemungkinan terjadi kerusakan obat tradisional, dapat bersumber dari dalam maupun luar industri dan memerlukan penanganan serta pengkajian secara teliti.  

Penarikan kembali Produk, suatu proses penarikan dari satu atau beberapa bets/seluruh bets produk dari rantai distribusi, dikarenakan keputusan bahwa produk tidak layak untuk diedarkan. Keputusan ini dapat bersumber dari BPOM atau customer. 

Produk kembalian, Obat Tradisional yang telah keluar/beredar di pasaran, yang kemudian dikembalikan ke produsen karena kerusakan, kedaluarsa, atau alasan lainnya (kondisi kemasan rusak; keraguan identitas kemasan, mutu keamanan; kesalahan jumlah dan jenis)

10.1. Prinsip : 
  • Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadinya kerusakan produk hendaklah dikaji dengan prosedur tertulis
  • Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencangkup penarikan kembali produk yang diketahui dan diduga cacat dari peredaran, sehingga dapat secara cepat dan efektif untuk ditangani 
  • Hendaklah tersedia personil yang berpengalaman untuk bertanggung jawab menangani keluhan pelanggan, dan penarikan produk  (recall) bersama staf pendukung lainnya
10.2. Penerapan Aspek Keluhan Pelanggan, Penarikan Kembali Produk, Produk kembalian : 
  • Prosedur Keluhan Pelanggan, Keluhan Pelanggan diterima, dicatat, dan diinvestigasi dan ditindaklanjuti. Tindak lanjut keluhan pelanggan diberikan batasan waktu supaya tidak berlarut2. QC memiliki record table keluhan pelanggan setiap tahunya untuk bahan evaluasi. 
  • Prosedur Mock Recall, memiliki Sistem Penarikan kembali Produk yang telah dipasarkan, adanya simualsi mock recall dan ditindaklajuti keefektifannya. Efektivitas dari penyelenggaraan penarikan produk hendaklah diverifikasi sebatas tangan pertama (distributor/agen) atau hanya secara administratif
  • Prosedur Penanganan Produk Kembalian  setiap produk kembalian dicatat, disimpan terpisah diberikan label status rejected, dan ditindak lanjuti. Evaluasi kritis bukan saja mempertimbangkan  dampak mutu tetapi besarnya biaya yang dikeluarkan untuk pelaksanaan proses ulang atau pemusnahan produk. 
  • Prosedur Pemusnahan Produk , melampirkan berita acara pemusnahan produk 

11. Inspeksi Diri (Audit Internal/Eksternal) 

11.1. Tujuan 
  • mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu memenuhi persyaratan CPOTB 
  • mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOTB dan menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan 
11.2. Penerapan Aspek Inspeksi Diri 
  • Inspeksi diri Internal dan Eskternal, Inpeksi diri dapat lakukan secara internal (perusahaan) atau eksternal (BPOM) 
  • Prosedur Audit Internal 
  • Auditor Inspeksi diri/Audit internal, dapat dipilih dari bagian produksi, pengawas mutu, pemastian mutu, penelitian dan pengembangan teknis, jumlahnya disesuaikan dengan kebutuhan perusahaan. Tim inspeksi diri adalah tenaga teknis yang kompeten,  dan memiliki kesadaran tinggi pentingnya pemastian mutu, telah mendapatkan pelatihan CPOTB, paham implementasi CPOTB. Inspeksi diri dilakukan untuk seluruh area pembuatan. Penunjukan auditor inspeksi diri yang terkualifikasi 
  • Frekuensi Inspeksi diri. Program inspeksi diri dilakukan secara rutin dan apabila ada kebutuhan khusus, dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan atau dari eksternal bila perlu 
  • Laporan hasil inspeksi diri, melaporkan tingkat ke kritisan yang terjadi akibat penyimpangan sistem mutu (1) Kritis, kekurangan yang mempengaruhi mutu obat tradisional dan dapat berakibat fatal terhadap kesehatan konsumen hingga menyebabkan kematian (2) Berdampak Besar adanya kekurang yang mempengaruhi mutu produk tetap tidak berdampak fatal terhadap kesehatan konsumen (3) Berdampak kecil, adanya kekurangan mempengaruhi mutu produk tetapi tidak berdampak kepada kesehatan konsumen. Hasil Inspeksi diri harus ditindaklanjuti sampai CAPA/temuan close  

Revisi Pedoman CPOTB 2011

GMP Obat Tradisional yang selama ini berlaku di Indonesia adalah Pedoman CPOTB 2011, dimana pedoman tersebut mengacu kepada PIC/S GMP Guideline PE 009-09. Tetapi saat ini GMP yang diberlakukan oleh PIC/S adalag GMP Guideline PE 009-14, (maka terdapat gap GMP Obat Tradisional yg berlaku di Indonesia dengan peraturan GMP yang dipersyaratkan PIC/S

Maka dilakukan refisi terhadap Pedoman CPOTB Edisi 2011 dengan mengacu kepada PIC/S Guideline PE 009-14 

Pedoman CPOTB 2011
  • Bab 1 - Manajemen Mutu 
  • Bab 2 - Personalia
  • Bab 3 - Bangunan, Fasilitas dan Peralatan 
  • Bab 4 - Sanitasu dan Hygine
  • Bab 5 - Dokumentasi
  • Bab 6 - Produksi 
  • Bab 7 - Pengawasan Mutu 
  • Bab 8 - Pembuatan dan Analisis berdasarkan kontrak 
  • Bab 9 - Cara Penyimpanagn dan Pengiriman yang baik
  • Bab 10 - Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk  dan Produk kembalian 
  • Bab 11 - Inspeksi Diri 
Pedoman CPOTB 2020 (klik disini) 
  • Bab 1 - Sistem Mutu Industri 
  • Bab 2 - Personalia
  • Bab 3 - Bangunan - Fasilitas 
  • Bab 4 - Peralatan 
  • Bab 5 - Produksi 
  • Bab 6 - Cara Penyimpangan dan Pengiriman Obat Tradisional yang baik 
  • Bab 7 - Pengawasan Mutu 
  • Bab 8 - Inspeksi diri, Audit Mutu, Audit & Persetujuan Pemasok
  • Bab 9 - Keluhan dan Penarikan Produk 
  • Bab 10- Dokumentasi
  • Bab 11- Kegiatan Alih Daya
  • Bab 12 - Kualifikasi dan Validasi 

Implementasi Pedoman CPOTB 

  • Pedoman CPOTB 2020 berlaku untuk IOT dan IEBA, sedangkan untuk UKOT dan UMOT, mengacu ke Petunjuk Penerapan CPOTB secara bertahap (acuan lama) 
  • CPOTB 2020 akan diimplementasikan secara bertahap, dimana industri menginvestigasi GAP antara pedoman CPOTB 2020 dengan kemampuan implementasi di perusahaan tersebut
  • Penyusunan timeline pemenuhan GAP
  • Badan BPOM siap membimbing dan membantu industri

Program Sipemandu

Dalam rangka membantu UMKM Obat Tradisional untuk mendapatkan Sertifikat CPOTB bertahap - BPOM menginisiasi Program SIPEMANDU (Sistem Pembinaaan Terpadu) untuk UMKM dibidang Obat Tradisional 

Tujuan SIPEMANDU : Menjadikan UMKM yang tangguh dan mendiri serta mewujudkan jamu indonesia aman. berkhasiat, bermutu dan berdaya saing pada pasar global

VISI : Obat tradisional UMKM Indonesia menjamin kualitas Hidup Dunia

MISI SIPEMANDU: 
  • UMKM Obat Tradisional Indonesia terstandarisasi CPOTB 
  • Meningkatkan kemanan, khasiat dan manfaat mutu obat tradisional UMKM 
  • Mengembangkan UMKM Obat Tradisional Indonesia berkelas dunia
  • Memantapkan pasar lokal dan mendorong pasar global
  • Jamu sebagai brand image bangsa Indonesia  
Latar Belakang Program Sipemandu : 
  • Baru 33% UMKM yang telah tersertifikasi CPOTB dari jumlah 846 UMKM OT (2020), dan timeline sertifikasi yang memenuhi ketentuan 51,50%
  • Penerapan aspek teknis CPOTB belum memenuhi standar international
  • Keterbatasan modal dan pengetahuan produksi dan pengembangan produk
  • Pembinaan BPOM terbatas
  • Pembinaan UMKM UKOR OT masih bersifat sektoral 
Rencana yang akan dilakukan BPOM : 
  • Jejaring kerja dengan lintas sektor untuk meningkatkan kemampuan UMKM OT dalam payung hukum Tim Terpadu SIPEMANDU, untuk membantu meningkatkan kekuatan UMKM baik dari segi modal dan cara pembuatan dan pengembangan produk
  • Pendampingan UMKM OT secara proaktif yang akan dilakukan terpadu dengan lintas sektor /stekholder 
  • Penampingan UMKM Obat Tradisional dalam menerapkan CPOTB dan perijinan
  • Pendampingan UMKM Obat Tradisional dalam modal bangunan, fasilitas dan peralatan dan sumber daya Manusia
Harapan adanya Program Sipemandu : 
  • 100 % UMKM tersertifikasi CPOTB 
  • Meningkatnya kemampuan UMKM OT untuk memenuhi peraturan standar
  • Dukungan pemerintah terhadap pengembangan UMKM 
  • Terbentuk jaringan lintas sektor pendampingan UMKM OT yang terpadu
Jejaring SIPEMANDU : 
  • Kementrian Kesehatan, berperan dalam memberikan bimbingan teknis, supervisi di bidang industri, dan distribusi Farmasi & Obat Tradisional
  • Pemda setempat, (1) Dinas setempat selaku pihak yang mengeluarkan izin usaha dan memiliki data terkait UMKM Obat Tradisioan di daerah masing-masing, (2) Diharapkan dapat menyediakan lahan pembanginan setra koperasi jamu 
  • IAI & PAFI, Organisasi profesi terhimpun ikatan apoteker, tenaga teknis ke faramasian (TTK) yang dapat terlibat dalam program pendampingan UMKM Obat Tradisional khususnya untuk UMKM dengan Penganggung Jawab TTK  
  • GP Jamu, Organisasi Penguasa Jamu yang dapat melakukan pembinaan serta menjadi perwakilan bagi pelaku usaha jamu dalam menyuarakan kebutuhan anggotanya
  • Kementrian Koprasi dan UKM, Memiliki peran sebagai pelaksanan pemberdayaan koperasi, usaha mikro kecil dan menengah
  • Kemenko Perekonomian (Deputi Bidang Kooridinasi Ekonomi Digital, Ketenagakerjaan dan UMKM, (1) memiliki program prioritas pengembangan industri berbasis prioritas pengembangan industri berbasis tanaman obat  termasuk UMKM dengan memberikan bantuan baik dari kebijakan, pemberdayaan ekonomi, fasilitas maupun peralatan, (2) mendukung pembangunan sentra koperasi jamu
  • Kemenko PMK, Koordinasi dan sinkronisasi perumuasan, penetapan dan pelaksanaan kebijakan kementrian/lembaga terkait dengan pembinaan UMKM Obat Tradisional 
Program SIPEMANDU 
  • Modul terpadu Pembinaan UMKM Obat Tradisional
  • FGD dan Bimbingan Teknis UMKM OT secara terpadu dan pendampingan usaha terhadap Jamu Gendong 
  • Pelaksanaan Pendampingan termadu UMKM OT 
  • Penganugrahan sertifikat CPOTB bertahad kepada seluruh UMKM
  • Bimbingan teknis CPOTB terhadap kendala penanggung jawaban kepada IAI, PAFI, dalam rangka penerapan implementasi SIPEMANDU 
  • FGD pembentukan sentra jamu dengen Kemenko Perekonomian
  • Program Bapak Angkat
  • Draf MoU dengan komunitas EMPU jamu dan Benih, terkait dengan bantuan pengembangan SDM, Promosi dan Fasilitas permodalan