Are You to be The Next Creator 01

Hari Pertama

23 April 2021

Pengenalan Effion Content Creator School 

1. Fakta tentang Youtoube 

• Chanel Youtoube Pertama Dua 
• Flatform media sosial ke-2 yang paling banyak digunakan 
• 2 Miliar pengguna Aktive 
• Sebagai salah satu Aplikasi streaming video 
• Tax bagi pengguna youtouber 
• Pendapatan Active dan Pasive Income Souce
• World Youtoube Chanel 1 

Akun Media Sosial yang biasa digunakan

• Youtoube (T Series membahas dunia musik), menduduki TOP Video streaming, untuk mendapatkan passive and passive income.  Passive income adalah pendapatan yang dihasilkan ketika aktif membuat content patnership (promosikan produk orang), Sedangkan aktive income, ketika pendapatan diperoleh dari 1000 subcribe dan 4000 jam tanyang (akan mendapatkan uang dari esence). Sisi tidak enaknya harus membayar pajak dari pemerintah USA (25%, 35%, dll) 
• Social Blade.com (untuk mengakses pendapatan) 

2. Pentingnya Content Creator 

Ada 3 poin yang menunjang pentingnya Content Creator

• Talenta 
• Digitalisasi 
• Kontennya 

Content creator banyak mengalami kendala. Karena banyak dari kalangan muda yang ingin menjadi youtouber, instagramer, influencer, tapi memiliki beberapa kendala seperti : 

• Sulit mendapatkan mentor, sehingga tidak ada yang membimbing (tidak memahami step by stepnya) 
• Sulit mendapatkan alat multimedia (dikarenakan alat multimedia mahal), padahal sebenarnya bisa menggunakan handphone
• Sulit/Tidak memiliki teman kolaburasi untuk konten creator pemula/awam masih sulit menemukan teman kolaburasi untuk dapat membuat konten bersama ataupun dalam menangani project. Berbeda jika sudah terkenal akan sangat mudah mendapatkan temen kolaburasi.  

Dari masalah yang dialami (internal) di Indonesia dan masalah personal (individu) maka terwujudnya Effion Creator School 

• Effion, berasal dari kata "Efio (bahasa latin) membentuk atau membangun" dan "nation (inggris) bangsa atau negara". Jika digabungkan akan membentuk arti "membentuk suatu bangsa/negara lebih baik lagi"
• Creator, berkecimpung dalam dunia Content Creator 
• School (dunia talenta/education)

Diharapkan bisa melahirkan Content Creator yang bisa memberikan dampak positif dan menebarkan manfaat kebaikan untuk menyebarkan content yang positif. "Where Content Creator Start and Go"

Program Effion 

• Creator Work Shop (webinar,
• Creator Academy 
• Creator Coaching (one on one) 
• Creator Club (komunitas) 
• Creator E-learning 

Peran Content Creator dimasa pendemi covit adalah memberi semangat kepada masyarakat bahwa kita harus bisa menghadapi pendemi covit

Peran Perusahaan Multi Media dalam Content Creator 

Perusahan akan membuat seseorang lebih cepat terkenal karena menghubungkan perusahaan dengan brand ternama, sehingga pertumbuhan cannel kalian akan bertumbuh pesat. Contoh Web TV ASIA (Raditya dika, Baim-Paula, dll) 

Content Creator yang berprestasi di Effion School akan kami promosikan di web TV Asia, karena Effion telah bekerja sama (untuk sukses lebih cepat), harapannya kalian bisa menjadi "the next TOP Content Creator"

Persiapkan Blue Print yang jelas untuk melangkah menjadi Content Creator 

Tujuan mengikuti Content Creator School

Ketika kita melakukan sesuatu kita perlu tahu apa yang menjadi tujuan kita ketika melakukan sesuatu. Mengapa mengikuti Content Creator Screet di Effion School ? 

Pengertian  Content Creator 

• Content (suatu informasi) 
• Creator (bahasa inggris) "Create" yang artinya pencipta/pembangun 

Content Creator, adalah pencipta informasi dalam bentuk berbagai jenis. 

Ada 4 macam content types 

• Content Video : Youtoube, tiktok, Instagram 
• Content Foto (image) : Pict Art, Instagram 
• Content Audio : 
• Content dalam tulisan : artikel di blog, perusahan media yg bisa post artikel

Fokus pada pembahasan "Content Video", karena video mengandung :

• Visual
• Foto (image) : Vidoe bisa dari potongan potongan foto yang digabungkan membentuk video 
• Video bisa ditambahkan Teks : memasukan teks (animasi teks) 
• Video bisa memasukan Audio

Profesi Content Creator dalam dunia Digital 

• Youtouber/Tiktokers (Fokus didunia Youtoube atau Tiktok) 
• Post Casster  (bisa memposting audio di media enker.FM , googel music)
• Bloger (Fokus pembuatan Content dalam bentuk Teks) 
• Film Maker (Content Film) : fokus dalam pembuatan Film 
• Instagramer (Fokus dalam dunia instagram only) 
• Influencer (mencangkup semua poin) - karena influencer akan memberikan pengaruh / menggerakan audient kepada suatu opini

Benefit menjadi Content Creator 

• Menjadi orang terkenal, menjadi orang terkenal ada untung dan ruginya. semakin terkenal akan lebih mudah untuk dikenali sehingga ada keinginan seseorang untuk melacak dan menyelidiki, dan apabila memiliki keselahan akan lebih mudah di blow up ke media (berita negatif) 

• Akan lebih mudah mendapatkan kolaburasi dan kerja sama (ketika sudah terkenal), lebih mudah mendapatkan kerja sama dengan brand terkenal. Maka sebelum menjadi content creator kita harus mengetahui akan berada di posisi apa nantinya (apakah di dunia sport, automotif, animasi, photography, dll) sehingga nantinya brand yang akan mengajak kerja sama akan tahu market kalian seperti apa, audients kalian seperti apa (maka tentukan kejelasan content creator kalian dari awal) 

• Mudah mendapatkan Sponsor (ketika sudah terkenal/belum) ketika mempromosikan suatu produk di channel, bisa saja kalian dengan mudah mendapatkan produk tersebut (dikasih dalam bentuk barang/uang) 

• Bangun Legesi "warisan (digital) yang baik", ketika kita sudah meninggal nanti kita dapat meninggalkan jejak digital yang baik untuk masyarakat atau audiens melalui chanel atau aset digital ini . Channel yang sudah dibangun ini akan menjadi acuan audiens mendapatkan informasi positif. Legisi apa yang ingin kalian tinggalkan untuk audiens kalian  

• Mudah mendapatkan uang (aktif dan pasive income). Pendapatan Active income diperoleh dari sebagai Endorsmen suatu produk, sebagai Pembicara dipelatihan atau seminar, sebagai pembisnis (karena menjual suatu produk). Pendapatan Pasive Income (pendapatan dari Youtoube Advance ketika dulunya aktif membuat content dan setelahnya pasive membuat content) 

• Memberikan dampak positif pada Masyarakat 

• Mengasah passion yang dimiliki, semakin sering membikin kontent maka passion kalian akan terasah dan kemampuan meningkat, 

• Meningkatkan Karier, add ar untuk merecruitment karyawan (biasanya suka melihat isi sosmed kalian) 

• Kerjanya Fleksibel dan Fun (menajdi bos budat diri sendiri, kerjanya tidak diatur atur) kecuali channnel kalian memiliki investor. Pastikan membuat content dengan passion yang disenangi sehingga fun dalam mengerjakan 

Alasan Menjadi Content Creator : 

• Alasan menjadi Content Creator (10)

1. Menjadi sosok yang terkenal 
2. Profesi Content Creator yang menjanjikan 
3. Supaya bisa mendapatkan pendapatan sendiri 
4. Dapat menjadi influencer yang menggerakan audients
5. Mendapatkan Benefit Positif ketika menjadi content Cretor
6. Mendapatkan produk secara  gratis untuk dipromosikan 
7. Agar dapat mudah berkolaburasi dengan brand ternama 
8. Endorsmen (brand ambasador suatu produk) 
9. Dapat Menjadi Pembicara terkenal yang menyampaikan suatu materi
10. Dapat Meningkatkan karier meskipun kerjanya fleksibel dan Fun

• Alasan menjadi Content Creator untuk diri sendiri 

1. Menjadi Sosok yang terkenal 
2. Dapat Mengenalkan kemampuan diri ke publish
3. Mendapatkan pendapatan (pasiv n active income)
4. Dapat menjadi pembicara dan endorsment 
5. Mengasah Passion yang dimiliki untuk mendapatkan nilai lebih
6. Punya perusahaan sendri yang kerjanya fleksibel dan Fun

• Alasan menjadi Content Creator untuk keluarga

1. Membanggakan dan membahagiakan orang tua ketika dapat sukses di dunia content creator nantinya. Kalian harus berani memulai membuat content kaitkan dengan tujuan kalian sehingga bersemangat

• Alasan menjadi Content Creator untuk teman/masyarakat 

1. Memberikan edukasi / informasi ke masyarakat mengenai hal yang bermanfaat melalui content yang positif 
2. Menggerakan audient kepada suatu opini 
3. Membangun  legesi untuk audiens dan masyarakat 

Mainset yang Harus ditanamkan seorang Content Creator 

1. Membangun Posoitif Content sebagai Life Style 

Saat menjadi content Creator kita harus dapat menanamkan mainset, bahwa kita dapat menjadi contoh positif bagi audein kita. Publik Figur yang baik yang selalu berkeinginan untuk membuat content video yang positif dan mendatangkan manfaat, serta milikilah kepribadian membangun bangasa dimulai dari hal terkecil dari diri sendiri. Membuat kontent positif menjadi kebiasaan bukan lagi keharusan dan kewajiban. 

2. Membangun Rasa Kepercayaan dan Keyakinan pada diri 

Yakinlah akan kemampuan yang dimiliki dan Percayalah  konsistensi dalam pembuatan Content kalian akan membuahkan hasil. Practice yang benar akan membuahkan hasil begitu sebaliknya. 

3. Seorang Content Creator harus konstant dalam belajar dan bertumbuh ( Constantly Learned and Growth )

Content Creator erat kaitannya dengan dunia teknologi, saat ini fitur2 sosial media (Youtoube) sangat cepat perkembangannya sehingga content creator harus mengikuti perkembangan teknologi supaya terus up to date. Sekarang ada fitur short video. Ketahuilah bahwa  Jika kalian tidak peka dalam perkembangan Teknologi maka kalian akan menjadi Content Creator yang tertinggal. Secara konstant belajar dan bertumbuh. Jangan merasa puas dalam  belajar terus belajar dan terus hingga selalu mengupdate kapasitas kemampuan kalian . Harus bisa mengisi gelas kosong atau mematangkan materi yang sudah dimiliki sehingga menjadi mahir

Kunci membuat content secara konsitsten 

• Prepare (Persiapan)
• Practice (Latihan)
• Process (Proses) 

Sisi Positif mempelajari Content Creator

1. Mempelajari Content Creator dapat Mampu membangun Trust (Kepercayaan) dengan orang lain 

Menjadi orang yang dipercaya tidak mudah, maka teruslah berupaya membangun kepercayaan tanpa harus mengkhianati. Jagalah amanah kepercayaan yang telahg diberikan. Sehingga dengan dibangunnya kepercayaan satu sama lainnya akan lebih mudah dalam tumbuh dan berkembang. Kontrak kontrak kerjasama akan berdatangan dan menghasilkan benefit 

2. Mempelajari Content Creator suatu Investasi dimasa depan

Apabila kalian berfikir bahwa mempelajari suatu hal sebagai investasi untuk mendapatkan retrun kedepan. Sehingga Investasi dari waktu yang sudah dipersiapkan dari tenaga dan biaya yang sudah dikeluarkan, akan membuat kalian akan lebih semangat dalam membuat content video. 

3. Mempelajari Content Creator dapat mengetahui Cara Pola Pikir Content Creator yang benar 

Yang harus kita perhatikan adalah Lingkungan, karena lingkungan  kita menentukan cara berfikir kita, Lingkungan kita menentukan apa yang akan kita lakukan. Apabila ketika kalian dighadapkan untuk berada dilingkungan yang tidak dapat memberikan dorongan posistif, maka cepat keluarlah dari lingkungan itu dan carilah lingkungan baru . Sehingga kalian dapat saling mendukung dan memotivasi/suport satu sama lain demi kemajuan bersama. Carilah kominitas yang dapat mensuport kegiatyan kalian di dunia kontent creator sehingga kalian bisa sama sama belajar dan dapat mengetahu cara berfikir kontent creator yang benar

Pandangan Dunia Content Creator di tahun 2021

Content Creator memiliki prospek yang baik ditahun 2021, 

• Alasan pertama, karena meskipun covit terjadi tetapi ini membuat percepatan pertumbuhan  tranformasi digital di Indonesia. Usaha fisik berguguran tetapi bidang usaha (content creator) akan lebih potensial, karena tidak dipengaruhi tempat dan waktu bisa bebas buat content kapanpun dan dimanapun 

• Alasan kedua ( digital telent ), karena Indonesia sangat membutuhkan digital talent yang sangat banyak hingga  2035, sangat kekurangan digital talent (content crertor) 

• Alasan ketiga (digital route map) karena kominfo memiliki progres atau route map digital untuk mengembangkan dunia digital dari 2021

• Alasan keempat (Influencer Marketing Growth) pertumbuhan marketing influencer karena banyak perusahaan / brand ternama yang mengijek dananya ke Influencer sebagai media untuk marketing. Peningakatan yang sangat signifikan ditahun 2021 (13,8 Billion US Dollar)  

• Alasan kelima (Pertumbuhan Adspending Growth) advertasing yang memasang iklan ke FB add, Instagram Add, google add. Pertumbuhannya engalami peningkatan (14%)

Kategori pembahasan Content di tahun 2021

Goal Terbesar di 2021 dalam carier Content Creator

• Jika menetapkan Goal terbesar menjadi terkenal, sebaiknya lebih spesifik seperti mendapatkan subcribe 10.000 dalam jangka waktu 1 tahun, jadi dalam setiap bulannya menjadi tahu harus mendapatkan berapa subribe dan berupaya keras mengejarnya dengan konsisten membuat kontent yang menarik dan positif 

• Goal dalam satu bulan kedepan dalam carier Content Creator, target yang harus dicapai setelah mengetahui target tahunan dan dalam setiap bulannya harus diupayakan 

• Goal dalam enam bulan kedepan dalam carier Content Creator, target yang dapat digunakan untuk evaluasi diri. Enam bulan adalah waktu yang cukup untuk kita mengevaluasi diri. Apa saja kesalahan yang telah dibuat dan meminimalisir

Mengenal " Yours Personality"

Seorang Content Cresator harus memahami Bakat dan Minat yang dimiliki, untuk mengetahunya kalian bisa mengakses  personalities.com 

Dengan mengetahui Pernolity diri kita, diharapkan kita dari sini kita dapat mengetahui kekurangan atau kelebihan kita, maka kita dapat memperbaiki kekurangan kita dan mengembangkan potensi yang kita miliki untuk menghasilkan sebuah karya 

Kreatifitas dapat menghantarkan seseorang ke dalam kesuksesan. Kreatifitas seseorang dapat dilihat dari kepribadiannya, karena kepribadian seseorang dapat mempengaruhi kreatifitas seseorang. Kepribadian individu terdiri dari 5 sifat dasar yakni : 

1. Ekstraversion (individu yang energik, antusias dan ambisius), cenderung mencari cara baru untuk menyelesaikan tugas dan menghadapi masalah. Bukan menghindari, sehingga ini yang dapat meningkatkan kreatifitasnya
2. Agreeableness (sopan, percaya, ramah, berempati, fleksibel, dan koopratif), mereka cenderung baik hati, perhatian, tolerant dan cenderung terlibat dalam kerja tim. Karena mereka mengalami kesulitan dalam mengekssspresikan ide ide yang berbeda dari orang lain atau ide yang ada.
3. Conscientiousness (memilikii tujuan, ketelitian, kehati-hatian, tegas dan tepat waktu). cenderung menghindarkan diri dari pengambilan keputusan yang beresiko, sehingga dapat menyebabkan ketidak pastian dan penundaan dalam bekerja
4. Neurocitism (ukuran ketenangan individu dan keamanan) seseorang dengan hasil Neurocitism rendah cenderung percaya diri dan santai, mereka cenderung percaya diri . Tetapi ketika hasil Neurocitism tinggi cenderung cemas, depresi, gelisah, takut. sehingga mereka kurang percaya diri. Kreatifitas membutuhkan kemampuan untuk dapat mengintegrasikan informasi secara efisien , sehingga mencari cara untuk dapat berfikir baru dan membutuhkan sikap tenang dan percaya diri. Maka seseroang dengan hasil Neurocitism rendah lebih cenderung terlibat dalam proses pemecahan masalah secara kreatif 
5. Openness to experiences dengan nilai tinggi cenderung imajinatif, berwawasan luas, dan lebih flesibel dalam menciptakan ide ide baru meskipun belum teruji dan masih terlihat aneh. Kreatifitas bersawal dari ide ide baru yang belum dikneal bahkan masih asing. Selain itu cenderung berkeinginan untuk mencari situasi baru yang memungkinkan mendapatkan pengalalaman dan prespektif baru 

Kelima sifat dasar ini menggambarkan perbedaan prilaku kognitigf, afektif dan sosial seorang individu 

Setelah mengetahui Personality diri (siapakah diri kalian sesungguhnya) , selanjutnya Sebutkan Moto Hidupmu ? 

" Tidak ada yang tidak mungkin, kita pasti bisa "

Tantangan Contrent Creator Pemula 

Tantangan bagi Creator pemula adalah memiliki Mental Block 

Mental Block biasanya sangat mempengaruhi seorang Contrent Creator Pemula Apakah yang dimaksud dengan mental Block ? Mental block adalah situasi dimana timbulnya rasa keraguan untuk mencapai sesuatu akibat adanya tekanan emosional, yang ditimbulkan oleh rasa takut dan ketidak mampuan

Bentuk Mental Block 

• Rasa Ketakutan terpusat pada diri kalian, terbentuk dalam pemikiran diri sendiri, contohnya ketakutan / ga pede ketika berbicara didepan kamera karena saya gugup ngomong depan kamera 

• Rasa Ketidak mampuan dalam mengambil keputusan, mengambil keputuisan tidak cepat/lambat dikarenakan rasa keraguan untuk bisa.

• Trauma, kejadian masa lalu yang kurang menyenangkan

Penyebab Mental Block 

• Rasa Kawatir dengan perkataan orang lain tentang kontent kalian 
• Keinginan membandingkan content (Content kalian dengan orang lain), merasa lebih kecil dan tidak memiliki kemampuan ketika membandingkan dengan yang leboh profesional 
• Berada dilingkungan yang tidak sehat 

Mental Block membuat rasa malas membuat Content

Untuk mengkikis atau mengatasi Mental Block, maka : 

• Mencoba untuk ngkaitkan dengan visi / tujuan kalian dalam menjadi Content Creator. Dengan demikian Kalian menjadi lebih bersemangat  membikin Content Posiistif secara konstant. Fokuslah terhadap cara pengembangan diri, yakni dengan berlatih dengan giat.

• Berfikir Positif atau stop berfikir negatif tentang diri kalian, Hilangkanlah pikiran negatif tapi fokus terhadap perkembangan diri. Dengan berfikir positif menanggalkan keraguan. Harus menyadari bahwa kita adalah mahluk yang berharga dan kita diharap dapat menghargai diri kita

• Harus bisa melakukan Reframing pikiran negatif (tumpukin pikiran negatif dan hancurkan), contoh gugup ngomong depan kamera, sesi pertama gugup, sesi kedua dan ketiga masih gugup, sehingga sesi ke empat berupaya untuk tidak gugup (saya pasti bisa) karena sudah terlatih dan lebih berpengalaman. 

Type seorang teman :

• Mentor friend yakni teman yang bisa menjadi mentaor kita, yang akan mengarahkan kita

• Teman yang having fun/body friends (untuk senang senang, nonton bareng, makan bareng)

• Folower friends (teman pengikut). Seseorang yang menjadi Content creator sangat cocok untuk mendapatkan teman jenis ini. Mereka akan ngikuti opini kalian, kebijakan kalian dan strategi kalian 

Latihan  : berbicara didepan kamera

Pengaruh Content Negatif 

Content negatif, content yang menyajikan tontonan yang kurang baik dan tidak bersifat mengedukasi, sehingga membawa dampak yang kurang baik, contohnya content yang mengadung prank, lelucon yang kurang baik yang mengadung sara /menghina fisik,menjahili dan mengisengi orang lain, extream challange (tantangan diluar batas kemampuan) yang hanya untuk mengejar subcriber / likedan viewer dengan durasi tertentu

Pengaruh Content Negatif terhadap Audiens

• Membentuk psikologis kejiwaan/mental audiens sehingga mengkacaukan mainset

• Audien mencoba meniru hal negatif yang kita lakukan (menimbulkan rantai yang negatif karena meniru setelahnya mengajarkan yang negatif)

• Menimbulkan pemahaman pemikiran yang salah pada audiens (Content Hoax, Content Manipulasi)

Dampak Content Negatif terhadap diri 

• Mempengaruhi psikologis kejiwaan/mental Content Creator

• Kecanduan dalam mengajarkan yang negatif untuk mendapatkan subcriber yang banyak dan durasi waktu viewer yang diharapkan  

kita harus mampu mengkonfersi Content negatif ke posistif

Pengaruh Content Positif 

Content yang positif adalah content yang menyajikan tontonan berkualitas, layak saji dan mengandung edukasi yang membangun 

Kita harus membangun Content yang Positif karena 

• Membuat orang lain lebih baik kehidupannya, contoh content didunia finance "tips melunasi hutang" 

• Menyadari bahwa Kita memilki Kebutuhan saling ketergantungan antar sesama (bisa saja saat ini kita memberi bantuan kepada orang lain, tetapi keesokan harinya kita membutuhkan bantuan orang lain)

• Dapat mengupgrade kemampuan diri/skil kalian, membuat content tentang bisnis, maka kita akan selalu konsistent/ rutin  membahas tentang bisnis, sehingga diperlukan untuk mencari dan membaca referensi tentang bisnis. Semakin pintar dan skill semakin tajam 

• Lebih mudah mendapatkan sponsor dan kerjasama

• Lebih mudah mendapatkan customer, karena audiens akan mengikuti kalian berdasarkan pribadi kalian, kalian lebih mudah dipercaya sehingga timbul rasa trust kepda bisnis kalian dan yakin menjadi customer diri kalian 

bersambung 

Apakah Isa Terbunuh ditiang Salib - Menurut Al Quran

https://www.wajibbaca.com/2018/10/mukjizat-nabi-isa.html

An Nisa ( ayat 157-158 )

Terjemahan QS: An Nisa 157 – 158 adalah sebagai berikut:

157 dan karena ucapan mereka: "Sesungguhnya kami telah MEMBUNUH Al Masih, Isa putra Maryam, Rasul Allah", padahal mereka TIDAK MEMBUNUHNYA dan TIDAK (PULA) MENYALIBNYA, tetapi (yang mereka bunuh ialah) ORANG YANG DISERUPAKAN DENGAN ISA bagi mereka. Sesungguhnya orang-orang yang berselisih paham tentang (pembunuhan) Isa, benar-benar dalam keragu-raguan tentang yang dibunuh itu. Mereka tidak mempunyai keyakinan tentang siapa yang dibunuh itu, kecuali mengikuti persangkaan belaka, mereka tidak (pula) yakin bahwa yang mereka bunuh itu adalah Isa.

158 Tetapi (yang sebenarnya), Allah telah mengangkat Isa kepada-Nya. Dan adalah Allah Maha Perkasa lagi Maha Bijaksana.

Penjelasan Tafsir Ilmu Katsir An Nisa 155-159 (klik disini) 

Untuk memahami ayat An Nisa 157 - Maka dapat dilihat pada An Nisa 155-156, 

An Nisa 155, Kami hukum mereka, karena mereka melanggar kejadian itu, dan karena kekafiran mereka terhadap keterangan Allah. serta karena Mereka telah membunuh nabi-nabi tanpa alasan, dan karena mereka mengatakan "hati kami telah tertutup", sebenarnya Allah telah mengunci hati mereka kerena kekafirannya. Karena itu sebagian kecil dari Mereka yang beriman

An Nisa 156, Dan Kami hukum juga mereka, karena kekafiran mereka terhadap Isa dan tuduhan mereka yang sangat keji terhadap maryam. 

Pada surah tersebut menggambarkan kisah orang Yahudi, Ketika Allah mengutus Isa anak Maryam dengan membawa bukti nyata. Oleh sebab itu mereka dengki terhadap Isa, dikarenakan Isa yang telah dianugrahi kenabian atas dirinya. Mereka berupaya mengganggu dengan segala kemampuan, menentangnya dan mendustakannya. 

Kala itu Raja Damaskus (Dimasyq) mendapat laporan dari orang yahudi bahwa ada seorang laki laki yang menghasut kepada halayak ramai dan menyesatkan. Raja memerintahkan Gubernur untuk menangkap dan menyalibnya. Gubernur mengirimkan pasukannya untuk menangkap dan menyalib Isa. 

Saat itu Isa berada dengan para sahabatnya (golongan Hawariyyin) dialam rumahnya (kurang lebih ada 12-13 orang).  Firtaus, Ya'qobus, Weila dan Nakhas saudara Ya'qobus, Andreas, Philips, Ibnu Yalma, Mateus, Tomas, Ya'qub ibnu Halqiya, Nadawasis, Qatabiya, Yudas Rakriya Yuta.

Isa berkata "siapa diantara kalian yang mau diserupakan seperti diriku" . Munculah pemuda yang menawarkan diri, tapi menurut Isa belum pantas. Berulang kali ditanya dan hanya pemuda itulah yang berani menawarkan diri. Maka Allah menjadikan pemuda tersebut menyerupai Isa, setelah Allah menyelamatkan Isa dengan mengangkat ke langit. Sebenarnya saat itu orang yahudi ini hanya melihat pemuda yang diserupakan isa. Orang Yahudi pun ragu bahwa Isa telah mereka bunuh dan mereka hanya menduga-duga 

Karena disaat seseorang Yahudi mengetahui keberadaan Isa, ia mengabarkan kepada Raja Damaskus, saat itu ia melihat Isa bersama para sahabatnya dan mengetahui jumlah mereka saat itu (termasuk Isa didalamnya). Tapi setelah pasukan gubernur datang dan membawa Isa untuk dibunuh, jumlah mereka berkurang (padahal sudah termasuk Isa didalamnya - hanya saja saat itu Isa yang mereka lihat adalah seseorang telah diserupakan) Hal inilah yang membuat diantara mereka berselisih paham. 

Sebenarnya saat akan menangkap Isa, mereka tidak mengetahui yang mana Isa. Sehingga mereka (pasukan gubernur) harus ditunjukan yang mana Isa. Yudas adalah sosok dibalik peristiwa ini, dia yang mendapatkan imbalan untuk menunjukan keberadaan Isa (sehingga dalam agama nasrani sosok Yudas adalah orang yang berkhianat) untuk menebus kesalahannya Yudas bunuh diri 

An Nisa 159, Tidak ada seorang pun dari Ahli Kitab kecuali akan beriman kepada Isa sebelum kematiannya.

Maksud ayat An Nisa 159, setelah Isa diturunkan kembali dan sebelum kematian Isa, semua ahli kitab akan beriman kepadanya, percaya kepadanya, apabila Isa  diturunkan untuk memerangi dajal

Al Imran ( ayat 54 -55 ) 

Terjemahan Al Imran 55 adalah sebagai berikut:

54. Dan mereka orang kafir membuat tipu daya, maka Allah membalas tipu daya, Dan Allah sebaik baiknya pembuat tipu daya. 

55. (Ingatlah), ketika Allah berfirman: "Hai Isa, sesungguhnya Aku akan MENGAMBILMU (MEWAFATKANMU) dan mengangkat kamu kepada-Ku serta membersihkan kamu dari orang-orang yang kafir, dan menjadikan orang-orang yang mengikuti kamu di atas orang-orang yang kafir hingga hari kiamat. Kemudian hanya kepada Akulah kembalimu, lalu Aku memutuskan diantaramu tentang hal-hal yang selalu kamu berselisih padanya".

Penjelasan Tafsir Ilmu Katsir Al Imran 55 (klik disini) 

Firman Allah "MEWAFATKAN NABI ISA" pada Surah Al Imran 55  apakah menunjukkan adanya kontradiksi dengan penjelasan An Nisa 157-158 dimana Nabi Isa tidak dibunuh (tidak meninggal) ? 

Surah Al Imran 55 dan  Surah Maryam 33

• Allah menggunakan Waffika (mewafatkanmu) yang terdiri dari kata waffi (wafat) dan ka (kamu/mu) - Al Imran 55 
• Allah menggunakan Amuutu (aku meninggal) - Maryam ayat 33

Di sini pentingnya memahami bahasa Arab untuk memahami Al Qur’an. 

Waffi atau dalam Bahasa Indonesia diserap sebagai kata wafat, arti sebenarnya adalah SEMPURNA, namun demikian, waffi/wafat setidaknya memiliki dua arti lagi, yaitu mati dan tidur.

Penjelasan Tafsir Ilmu Kasir Surah Maryam 33 

Al Imran ayat 55 

• Waffi memiliki makna sempurna, artinya menyempurnakan hidup nabi Isa di dunia sebagai nabi, maksudnya tugas Isa sebagai nabi, di dunia sudah selesai, sudah sempurna, selanjutnya nabi Isa diangkat di sisi Tuhan.

• Matar Al-Waraq mengatakan, yang dimaksud ialah sesungguhnya Aku akan mewafatkan kamu dari dunia, tetapi bukan wafat dalam arti kata mati. Hal yang sama dikatakan oleh Ibnu Jarir, bahwa yuwaffihi artinya mengangkatnya.

• Ali ibnu Abu Talhah meriwayatkan dari Ibnu Abbas, bahwa yang dimaksud dengan mutawaffika ialah mematikan kamu. Kebanyakan ulama mengatakan bahwa yang dimaksud dengan wafat dalam ayat ini ialah tidur, 

Sebenarnya memahami Al Imran ayat 55 akan lebih mudah jika kita membaca ayat sebelumnya, yaitu ayat 54

Al Imran ayat 54

" Dan mereka (orang-orang kafir) membuat tipu daya, maka Allah pun membalas tipu daya. Dan Allah sebaik-baik pembalas tipu daya.

• Tafsirnya adalah: Orang-orang kafir dari bani Israil telah berbuat tipu daya kepada Isa dengan mencari orang yang diperintahkan membunuhnya dengan keji, maka Alloh membalas tipu daya mereka itu dengan membiarkan mereka di dalam kesesatan, serta membuat seorang laki-laki yang mirip dengan Isa 'alaihissalām, maka mereka menangkapnya dan membunuhnya serta menyalibnya dengan sangkaan dari mereka bahwa dia adalah Isa, padahal Alloh telah menyelamatkan Nabi Isa dengan mengangkatnya di Sisi-Nya.

Al Imran Ayat 58 

Demikian (kisah Isa), Kami membacakannya kepada kamu sebagian dari bukti-bukti (kerasulannya) dan (membacakan) Al-Qur'an yang penuh hikmah. (Ali Imran: 58)

Apa yang telah Kami ceritakan kepadamu, hai Muhammad, mengenai perkara Isa —permulaan kelahirannya dan urusan yang dialaminya— merupakan sebagian dari apa yang difirmankan oleh Allah Swt. dan diwahyukan-Nya kepadamu. Ia diturunkan kepadamu dari lauh mahfuz, maka tiada kebimbangan dan tiada keraguan padanya. 

Sama dengan makna firman-Nya terdapat di dalam surat Maryam, yaitu:

Demikianlah kisah Isa putra Maryam, kisah yang sesungguhnya, yang mereka berbantah-bantahan tentang kebenarannya. Tidak layak bagi Allah mempunyai anak, Mahasuci Dia. Apabila Dia telah menetapkan sesuatu, maka Dia hanya berkata kepadanya, "Jadilah." Maka jadilah ia. (Maryam: 34-35) 

Kesimpulan 

Kata "Waffi" tidak diartikan sebagai "mati/meninggal", akan tetapi menyempurnakan kehidupan Nabi Isa di dunia dan mengangkatnya di Sisi Alloh ‘Azza Wa Jalla.

Cara Penyimpanan & Pengiriman Obat - CPOTB

 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradidisional 

- CPOTB 2011 (Bab 09)

- CPOTB 2018 (Bab 06) 

Memperhatikan Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradisional yang baik adalah salah satu faktor yang dapat menjamin kualitas mutu suatu produk sampai ketangan konsumen/customer

Pada CPOTB 2018 tidak hanya mencangkup aspek produksi dan pengawasan mutu saja namun mencangkup seluruh siklus produksi. Dalam pengembangannya aspek produksi harus memperhatikan (Quality By Design) sebelum obat sampai ke konsumen/customer atau sampai produk tersebut sudah tidak diproduksi kembali

Pada CPOTB 2018, Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradisional (bab 06) 

Prinsip Dasar 

• Penyimpanan dan pengiriman merupakan bagian penting dalam manajemen variant obat tradisional 

• Mutu Obat dipengaruhi oleh kurangnya pengendalian tiap kegiatan selama proses penyimpanan dan pengiriman 

• Gudang Industri Farmasi sebagai pusat distribusi produk ke fasilitas distribusi, fasilitas pelayanan farmasi dan fasilitas pelayanan kesehatan. Maka hendaklah menetapkanm Cara Distribusi Obat yang Baik 

Tujuan Pedoman 

Menjamin mutu atau integritas Obat selema proses penyimpanan dan pengiriman produk Obat Tradisional 

Ruang Lingkup 

• Personalia, memiliki kemampuan atau pengalaman yang sesuai dengan tanggung jawabnya di area kerjanya, yang memastikan obat disimpan dan dikirim dengan tepat 

• Struktur Organisasi, dalam organisasi manajemen gudang masuk kedalam struktur organisasi 

• Prosedur, manajemen harus memiliki prosedur penyimpanan dan pengiriman Obat Tradisional yang Baik, didalam prosedur itu harus mencangkup prosedur keselamatan terkait dengan aspek yang relevan, keamanan personil, faktor lingkungan yang mempengaruhi dan integritas produk

• Pelulusan Produk, tersedia prosedur pelulusan produk yang disetujui untuk memastikan bahwa Obat Tradisional didistribusikan ke distributor atau sarana yang berwenang dalam kondisi baik atau tidak rusak 

Cara Penyimpanan dan Pengiriman yang Baik 

• Penyimpanan Produk digudang, Disimpan/ditangani dengan cara yang sesuai (mencegah kontaminasi silang atau kecampur bauran produk) 

• Pencahayaan Ruangan, ruangan penyimpanan harus memiliki pencahayaan yang baik. Pencahayaan yang baik/memadai dapat menjamin kegiatan/aktivitas didalam ruangan tersebut minim kendala, kegiatan yang dilakukan aman dan akurat 

• Prosedur atau intruksi kerja, yang menjelaskan tata cara kerja bagian gudang termasuk didalamnya mencangkup penerimaan dan penyimpanan produk jadi di gudang raw material, dan pendistribusian produk 

• Area Gudang cukup luas dan suhu ruangan sesuai. Dengan luasnya area gudang RM dan FG maka dapat menyimpan dengan baik, dan dengan suhu penyimpanan yang sesuai maka produk tidak menjadi rusak. Maka suhu ruangan dan humiditas ruangannya perlu dipantau dan disesuaikan dengan sifat fisik raw material atau produk jadinya

• Area Karantina dan Rejected, kedua area ini harus diadakan didalam gudang raw material (bahan awal) dan finished good (produk jadi). Area karantina dipergunakan apabila raw material dan produk jadi sedang dalam tahap pengecekan QC. Area rejected dipergunakan apabila barang ditolak, area rejected ini harus dalam keadaan terkunci (untuk memastikan barang yang ditolak aman tidak bercampur dengan yang lain) 

• Sistem FIFO (First In First Out) dan FEFO (First Expired First Out)  Pengeluaran barang (bahan awal dan produk jadi) (1) menggunakan sistem FIFO apabila bahan yang memiliki nomer bets lebih awal itu yang dikeluarkan lebih dulu untuk proses produksi /pengiriman. (2) Sistem FEFO apabila bahan yang memiliki expired lebih awal maka dikeluarkan lebih dulu untuk proses produksi/pengiriman 

• Pest Control, untuk mengontrol supaya hewan serangga atau lainnya tidak mencemari produk (terdokumentasi  dan memiliki prosedur), dapat menggunakan pihak 3  

Lay Out Persyaratan Gudang - CPOTB 

• Pintu keluar dan masuk Gudang, harus dengan pintu yang berbeda

• Ruang Karantina dan ruang reject, harus ada disesuaikan dengan fungsi dari ruangan itu sendiri (ruang rejected harus terkunci) 

• Suhu Ruang Penyimpanan disesuaikan dengan kebutuhan suhu suatu bahan/produk layak disimpan supaya tidak rusak. (1) Gudang suhu kamar < 30C, (2) Gudang ber AC < 25C, (3) Gudang dingin 2-8C, (4) Gudang beku < 0C

• Penerimaan Barang (bahan awal/produk jadi), hendaklah diprediksi jumlah produk pada saat penerimaan (qualitas dan quantitas) untuk memastikan jumlah yang diterima sesuai dengan jumlah yang dikirimkan. Jumlah barang harus tertulis atau tercatat pada saat penyerahan produksi atau pada saat pengiriman ke konsumen

• Penyimpanan Klinis, Obat yang butuh penyimpanan klinis hendaklah diidentifikasi sesuai prosedur yang tertulis. 

Penyimpanan dan Distribusi - CPOTB

• Kondisi Penyimpanan dan Pengiriman. Industri Farmasi menginformasikan semua kondisi penyimpanan dan pengiriman sesuai pada pihak yang bertanggung jawab atas penyimpanan dan pengiriman  Obat tradisional. Penyimpanan dan Pengankutan harus menjamin kepatuhan dan ketentuan 

• Prosedur Ruang Penyimpan dan Kendaraan Pengiriman (suhu dan kelembaban). Obat hendaklah disimpan atau diangkut dengan memenuhi prosedur hingga kondisi suhu atau kelembaban relatif tepat dipertahankan (misal cool room untuk produk tidak tahan panas) Pada saat pengangkutan harus ada catatan pemantauan suhu box mobil kendaraan.

• Prosedur Penyimpanan dan pengangkutan, untuk produk yang tidak tahan panas dapat mengacu ke dokumen WHO Guide for teh storage anda transport of time and temperatur sensitive pharmasi product (pedoman internasional lain yang setara) Prosedur tertulis (untuk melakukan investigasi dan penanganan terhadap penyimpangan prasyarat penyimpanan dan pengiriman), misalkan penyimpanan suhu penyimpanan.  

Kendaraan dan Perlengkapan yg digunakan untuk Pengiriman 

Kendaraan dan Perlengkapan, yang digunakan untuk mengangkut, menyimpan atau menangani obat hendaklah : 

• Kendaraan dan Perlengkapan sesuai dengan penggunaannya dan diperlengkapi dengan tepat untuk mencegah pemaparan produk terhadap kondisi yang dapat mempengaruhi stabilitas produk  dan mutu produk, keutuhan kemasan serta mencegah semua jenis kontaminasi 

• Kendaraan dan perlengkapan menggunakan armada tersendiri untuk menangani pengiriman produk, tidak disamakan dengan pengiriman produk yang lainnya (seperti bercampur dengan pengiriman barang yang tidak jelas dan berbau tajam)

• Alat memantau kondisi suhu dan kelembaban Kendaraan, didalam kendaran dan wadah pengiriman harus dipantau secara berkala (alat pemantau suhu dan kelembaban hendaklah dikalibrasi) terutama untuk produk produk yang sensitif dengan suhu dan kelembaban.

Wadah Pengiriman dan Pelabelan (produk jadi) 

• wadah pengiriman produk jadi (packaging produk jadi) seluruh obat tradisional hendaklah mempergunakan wadah pengiriman yang tidak berakibat menimbulkan kerugian/menurunkan mutu produk, tetapi malah justru dapat memberikan perlindungan yang memadai terhadap pengaruh eksternal termasuk kontaminasi 

• Apabila obat menggunakan pengiriman diluar pengendalian industri farmasi maka hendaklah diberikan label yang mencantumkan beberapa informasi penting, seperti nama dan alamat industri farmasi, kondisi transportasi khusus dan ketentuan lain yang dipersyaratkan (termasuk simbol keamanan) untuk mempermudah komunikasi atau meminimalisir kejadian tidak diinginkan, apabila terjadi kejadian tidak diinginkan selama pengiriman 

• Pengiriman dan transportasi Obat, hendaklah dimulai hanya setelah menerima pesanan resmi atau rencana penggantian produk yang resmi (semua terdokumentasi) hendaklah dibuatkan catatan pengiriman obat (minimal meliputi beberapa informasi) seperti (1) tanggal pengiriman, (2) nama dan alamat perushaan transportasi, (3) nama alamat status penerima (alamat apotek, rumah sakit/klinik) (4) diskiripsi produk (nama, bentuk sediaan, kekuatan) (5) jumlah produk, (jumlah wadah atau jumlah produk perwadah) (6) nomer bets dan kedaluarsa (7) kondisi penyimpaan dan transportasi dipersyaratkan (8) nomer unik untuk order pengiriman

Dokumentasi Pengiriman 

• Prosedur dan catatan tertulis, hendaklah tersedia prosedur dan catatan tertulis yang di dokumentasi (seluruh kegiatan yang berhubungan dengan penyimpanan dan pengiriman obat tradisional)  termasuk didalamnya tanda terima dan hak yang berkaitan dengan ketetapan yang ditetapkan, dan nama penerima produk hendaklah tercantum dalam semua aktivitas yang didokementasikan terkait

• Catatan terkait dengan penyimpanan dan pengiriman, hendaklah disimpan dan mudah tersedia jika diminta oleh BPOM sesuai persyaratan CPOTB. Catatan tadi harus disimpan (masa simpan dokumen expired date + 1 tahun) 

• Back Up Data Dokumentasi Elektronik, Apabila catatan dibuat dan disimpan secara elektronik, maka hendaklah disimpan juga dalam bentuk backup data

Penyimpanan dan Pengiriman menggunakan Pihak ke-3 

• Penggunaan Pihak ke-3, Tiap kegiatan yang terkait dengan penyimpanan dan pengiriman menggunakan pihak ke 3 / didelegasikan pada orang lain atau sarana lain, maka hendaklah dilaksanakan sesuai dengan kontrak tertulis (yang disetujui oleh kedua belah pihak, pemberi dan penerima kontrak)

• Isi kontrak, seharusnya membahas tanggung jawab masing masing pihak termasuk didalamnya ketaatan terhadap prinsip Cara Distribusi Obat yang baik (CDOB) 

• Penerima kontrak, hendaklah memenuhi ketentuan yang tercantum dalam pedoman CDOB tersebut dan penerima kontrak bersedia dilakukannya audit berkala oleh pemberi kontrak, apakah telah memenuhi prasyarat CDOB. Audit dapat dilakukan secara berkala maksimal setahun sekali

Peraturan BPOM Cara Distribusi Obat yang Baik - 2019 (klik disini) 

Peraturan BPOM - Pedoman tindak lanjut Pengawasan Obat dan Bahan Obat  - 2020 (klik disini) 

Buku Panduan Cara Distribusi Obat yang Baik - 2015 (klik disini)

Penjaminan mutu produk hanya bisa dicapai jika setiap orang yang terlibat dalam proses pembuatan Obat Tradisional (termasuk didalamnya proses penyimpanan dan pengiriman) memiliki komitmen yang sama dalam menjaga keamanan, kualitas, identitas, potensi dan kemurnian Obat Tradisional yang diproduksi 

Cara Distribusi Obat yang Baik 

Prinsip Umum dari CDOB 

• Prinsip prinsip Cara Distribusi Obat yang baik (CDOB) berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian Obat dan atau bahan obat dalam rantai distribusi. 

• Semua pihak yang terlihat dalam distribusi obat /bahan obat bertanggung jawab untuk memastikan mutu obat dan atau bahan obat dan mempertahankan integritas rantai distribusi selama proses distribusi 

• Prinsip CDOB berlaku juga untuk obat donasi, baku pembanding dan obat uji klinis

• Semua pihak yang terkait atau terlibat dalam proses distribsu harus menerapkan prinsip kehati-hatian (due diligence) dengan memenuhi prinsip CDOB, misal dalam prosedur terkait dengan kemampuan telusur dan identifikasi resiko

• Harus ada kerjasama antara semua pihak termasuk pemerintah, bea cukai, lembaga penegak hukum, pihak yang berwenang, industri farmasi distribusi dan pihak yang bertanggung jawab untuk penyediaan obat, memastikan mutu,keamanana obat serta mencegah paparan obat palsu terhadap pasien 

CPOTB - PRODUKSI (CLAUSUL 05) - 2020

Tidak seperti Obat Modern dengan Obat Modern yang dapat berasal dari bahan sintetis dan kimia, dengan teknik dan prosedur pembuatan yang reprodusibel. 

Obat Tradisional berasal dari tumbuhan, hewan, mineral (yang berasal dari beragam sumber). Oleh karena berasal dari beragam sumber sehingga kondisi yang dialami tidak akan dapat dipastikan, ditambah karena adanya komposisinya/sifat yang bervariasi. Kompleksitas bahan alam dan sifat yang bervariasi yang disebabkan hasil pembudidayaan, adanya kontaminasi kandungan aktif obat tradisional yang belum dapat ditetapkan. 

Proses produksi dan proses preparasi pada tahapan awal proses memiliki pengaruh langsung pada kualitas Obat Tradisional, oleh sebab itu penerapan CPOTB dalam pembuatan Obat Tradisional merupakan komponen pokok untuk dapat memastikan mutunya. Tidaklah cukup apabila Obat Tradisional hanyalah lolos dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting mutu harus dapat dibentuk dalam Obat Tradisional 

Faktor yang menentukan Mutu dari Obat Tradisional adalah 

• Proses Produksi 
• Kualitas bahan awal/penolong/kemas
• Pengendalian Mutu 
• Bangunan 
• Mesin dan Peralatan 
• Personil yang terlibat dalam proses CPOTB 

Apa saja persyaratan pembuatan Obat Tradisional (Bab 05-Produksi) 

PRODUKSI 

Untuk memastikan kualitas dan keamanan produk maka penerapan langkah langkah produksi yang jelas merupakan hal yang penting dalam proses pembuatan Obat Tradisional, selain itu pengunaan Raw Material (dari tanaman yang dibudidayakan) atau Raw Material (bahan mentah yang melalui proses perajangan/penghalusan) 

Tahapan kritis proses produksi (harus ditentukan secara jelas) 

Secara Prinsip CPOTB menpersyaratkan 

Kegiatan Produksi harus dilaksanakan mengikuti prosedur yang ditetapkan/memenuhi ketentuan CPOTB yang menjamin menghasilkan OT yang memenuhi persyaratan Mutu serta memenuhi ketentuan izin produksi dan izin edar (registrasi) 

Kegiatan Produksi meliputi : 

• Pengguanaan Bahan Awal (bahan baku/penolong/kemas)
• Penimbangan, 
• Validasi Proses Produksi (hal baru CPOTB2020-bab 12 Kualifikasi & Validasi) 
• Pencegahan Kontaminasi Silang 
• Proses Pengolahan (dari Bahan/Produk Kering) 
• Proses Pengolahan produk cair, krim, salep
• Pengawasan selama Proses
• Kegiatan Pengemasan Produk 
• Proses Karantina
• Proses Penyerahan Produk Jadi

CPOTB 2011 Vs CPOTB 2020 (Produksi) 

1. BAHAN AWAL 

CPOTB 2011 - Bahan Awal, persyaratan : 

• (6.20) Pengadaan Bahan Awal hendaklah dari pemasok yang disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan

• (6.21) Penerimaan, Pengeluaran dan jumlah bahan yang tersisa hendaklah dicatat (Catatan menginformasikan mengenai pemasok, nobets/lot/QC, tanggal penerimaan, tanggal pelulusan dan tanggal kedaluarsa)

• (6.22) Sebelum diluluskan untuk digunakan, hendaklah bahan awal telah memenuhi spesifikasi dan diberi label dengan nama yang dinyakan dalam spesifikasi (kode atau nama tidak resmi - tidak dipergunakan) 

CPOTB 2020 - Bahan Awal, persyaratan : 

• (5.25) Seleksi, kualifikasi, persetujuan dan pemeliharaan pemasok  bahan awal, beserta pembelian dan penerimaannya, hendaklah didokumentasikan sebagai bagian dari sistem mutu. Tingkat pengawasan hendaklah proposional dengan resiko yang ditimbulkan oleh masing-masing bahan (dengan mempertimbangkan sumbernya), proses pembuatan, kopleksitas rantai pasokan, dan penggunaan akhir dimana bahan tersebut digunakan dalam produk obat 

• Adanya bukti pendukung setiap persetujuan pemasok atau bahan (didokumentasikan). Tahapan seleksi pemasok bahan awal yang dipergunakan. Personel yang terlibat dalam kegiatan produksi hendaklah memilki pengetahuan tentang pemasok, rantai pasokan, resiko yang terkait (Apabila memungkinkan bahan awal hendaklah dibeli langsung)

Catan Penting :

CPOTB 2020 lebih menekankan Pelaksanaan Kajian Resiko Mutu / Quality Risk Management (Kajian Resiko Mutu hendaklah terus dilakukan sepanjang siklus produksi Obat Tradisional 

Persyaratan Tambahan (Persyaratan yang sebelumnya tidak ditetapkan pada CPOTB 2011 tetapi ditetapkan di CPOTB 2020)

(5.28) Persetujuan dan Pemeliharaan Pemasok Bahan Aktif & Eksipien. 

Bahan Aktif, 

• Ketelusuran Rantai Pasokan & resiko terkait  hendaklah dietapkan, mulai dari bahan awal u/pembuatan bahan aktif hingga produk jadi. Ketelusuran Rantai Pasikan dan Resiko terkait, hendaklah dinilai secara resmi dan diverifikasi secara berkala, merupakan tindakan yang tepat hendaklah dilakukan untuk mengurangi resiko terhadap bahan aktif 

• Catatan Rantai Pasokan dan ketelusuran untuk bahan aktif OT (termasuk bahan awal untuk pembuatan bahan aktif) hendaklah tersedia dan disimpan oleh Industri OT 

• Audit terhadap pabrik pembuat (produsen)/distrbutor bahan aktif Obat Tradisional (Audit dilakukan termasuk apabila bahan baku yang digunakan berasal dari luar negeri, misal ekstrak Ginseng),  Oleh karena itu Fungsi pelaksaan audit terhadap pabrik/distributor bahan aktif adalah (1) memastikan bahwa mereka memenuhi standar CPOTB untuk bahan aktif CPOTB dan memenuhi prasyarat Cara Distribusi OT yang baik, (2) memastikan tidak adanya kontaminasi silang pada prose pembuatan bahan awal dari bahan aktif tersebut. (3) untuk dapat mengindentifikasi dengan jelas ketidak sesuaian yang terjadi selama rantai pasokan. Laporan Audit hendaklah dapat mencerminkan apa yang telah dilakukan dan diamati saat audit. (sehingga diperlukan tindakan perbaikan/perubahan hendaklah dapat dilaksanakan, untuk mengatasi ketidak sesuaian/temuan audit).

• Pelaksanaan Audit terhadap pabrik pembuat/distributor bahan aktif hendaklah dilakukan secara berkala (dengan interval waktu/durasi waktu) yang telah ditentukan. Pelaksanaan audit harus dilakukan pada ruang lingkup yang tepat. Sehingga dapat memastikan penilaian CPOTB yang lengkap dan jelas telah dilakukan. Audit lebih lanjut hendaklah dilakukan pada interval yang telah ditentukan, berdasarkan pada proses manajemen mutu untuk memastikan pemeliharaan standar dan penggunaan berkelanjutan rantai pasokan yang disetujui

• Pemegang nomer izin pembuatan hendaklah memverifikasi kepatuhan tersebut baik oleh dirinya atau melalui entitas yang bertindak atas namanya didalam satu kontrak kerjasama 

Eksipien (bahan inert/sebagai bahan tambahan) 

• Eksipien dan pemasok eksipien hendaklah dikendalikan secara tepat berdasarkan hasi penilaian resiko mutu secara formal Penilaian resiko mutu dapat mengacu pada pedoman PIC/S mengenai pelaksanaan resiko untuk memastikan penerapan cara pembuatan yang baik untuk eksipien produk obat atau pedoman international lain terkait 

(5.14) Bahan Awal (Pengujian Bahan Awal) 

• Industri OT bertanggung jawab terhadap pengujian bahan awal sebagaimana dijelaskan dalam dokumen registrasi. Industri OT dapat menggunakan hasil test parsial atau lengkap dari pabrik pembuat bahan awal yang disetujui, tetapi minimal harus melakukan ujin identifikasi (sesuai dengan bab 7 pemastian mutu) 

• Industri OT juga hendaklah melakukan analisis lengkap (melalui laboratorium kontrak yang disetujui). Analisis lengkap pada interval yang sesuai berdasarkan resiko dan membandingkan hasilnya dengan sertifikat analisis bahan dari pabrik pembuat/pemasok (hal ini lakukan untuk memeriksa kehandalan sertifikat analis bahan dari pemasok tadi) Bila pada pengujian terdapat ketidak sesuaian maka hendaklah dilakukan investigasi dan diambil tindakan yang tepat. Keberterimaan seluruh sertifikat analisis dari pemasok bahan hendaklah dihentikan sampai investigasi dan tindakan telah dituntaskan. Pada dokumen COA terlihat ada banyak pengujian yang dilakukan bukan hanya sekedar pengujian organolaptik saja. 

Catatan penting : 

Maka apabila kita sudah mensubmit bahan awal pada saat registrasi maka kita harus siap dengan pengujian yang harus dilakukan pada bahan awal tersebut 

2. VALIDASI 

CPOTB 2011 - Validasi (tidak diatur) 

CPOTB 2020 - Validasi, persyaratan (hal baru) 

• (5.51) Validasi hendaklah memperkuat pelaksanaan CPOTB, dan dilakukan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Hasil Validasi dan kesimpulan hendaklah dicatat dan didokumentasikan 

• (5.52) Validasi dilakukan apabila suatu formula pembuatan atau metode preparasi baru diadopsi. Oleh karena itu hendaklah diambil langkah untuk membuktikan prosedur tersebut cocok untuk pelaksanaan produksi rutin  dan proses yang dipergunakan telah menggunakan bahan dan peralatan yang telah ditentukan, untuk menghasilkan produk yang memenuhi prasyarat mutu 

• 5.53) Valiadasi dilakukan apabila ada perubahan signifikan yang mempengaruhi mutu produk dan reprodusibilitas (perubahan proses pembuatan, perubahan peralatan, dan perubahan bahan)  

CPOTB 2011 - Pencegahan Pencemaran Silang 

• Pencegahan pencemaran silang melalui tindakan teknis 

CPOTB 2020 - Pencegahan Pencemaran Silang  (hal baru) 

• (5.55 - 5.61) Mengatur secara Rinci Menajemen Resiko Mutu  (Pencegahan Pencemaran Silang) baik melalui  tindakan teknis dan tindakan organisasi 

Alur Proses Produksi Obat Tradisional 

Bahan Awal ( Bahan baku aktif, tambahan, simplisia, dll) -> proses penimbangan -> bahan awal disimpan di staging area) -> setelah sesuai jadwal maka dilakukan proses produksi (adanya proses pengolahan) -> *produk antara belum dikemas) - produk ruahan (pengemasan primer) -> pengemasan sekunder (bahan pengemas) -> produk jadi -> Gudang Finished Goods (dikirim ke gudang produk jadi) 

Produk yang belum menjadi produk jadi sediaan 

• (produk antara / produk belum sediaan) - bahan yang sudah dicampur (mixing akhir) tetapi belum dikemas (tablet yang menjadi produk antara adalah tablet solube, perlu proses penyalutan disimpan sebagai di ruang penyimpan produk antara) 

• (produk ruahan / produk sudah menjadi sediaan) - bahan sudah dikemas primer (Plain tablet, kapsul) 

Hal yang membedakan antara produk antara dan ruahan 

Bukanlah bentuk dari produk tersebut tapi apakah produk tersebut masih memerlukan proses selanjutnya atau tidak, apakah sudah siap dikemas primer. Ruang penyimpan produk antara dan ruahan berbeda (diberi identitas jelas) 

Ruang pengemasan 

• Ruang Pengemasan Primer bisa dilakukan diruang produksi, diruangan kelas yang sama dengan proses pengolahan
• Ruang Pengemasan Sekunder dilakukan diruang pengemasan sekunder yang terpisah dengan ruang pengemasan primer  

Alur Proses Produksi tergantung jenis produk sediaan yg kita produksi 

Bentuk Sediaan Obat Tradisioanal 

1. Obat Dalam 

Obat rajangan, serbuk (serbuk simplisia/serbuk efervesen), pil, kapsul, kaplet, tablet, tablet Efervesen, Tablet Hisap, Pastiles, Dodol/Jenang, FilmStrip, Cairan Obat dalam (persyaratan proses pembuatannya tergantung jenis obat dalamnya apakah diruangan kelas A atau 1A ) liat dibab bangunan 

2. Obat Luar 

Parem, cairan obat luar, salep/krim, pilis, Tapel, Koyo, Plaster (dalam proses produksinya memiliki ruangan yang berbeda dengan obat dalam) 

ASPEK PRODUKSI - CPOTB 2020

• Bahan Awal 
• Validasi 
• Pencegahan kontaminasi silang dan kontaminasi mikroba
• Sistem Penomeran bets/lot 
• Pengolahan Bahan dan Produk Kering (pencampuran, granulasi, pencetakan tablet, penyalutan, pengisian kapsul keras, penandaan tablet salut/kapsul) 
• Pengolahan Cairan/Krim/Salep
• Bahan Pengemas
• Kegiatan Pengemasan 
• Penyerahan OT ke Gudang FG 
• Penyimpanan

Persyaratan - Bahan Awal 

• Penyiapan bahan awal (dilakukan pemeriksaan kebenaran bahan baku), 
• Memenuhi spesifikasi/persyaratan yang berlaku (dilakukan pemeriksaan secara organolaptik / laboratorium) disesuaikan dengan dokumen supplier/dok COA
• Sortasi (sortasi dilakukan supaya menghindarkan adanya bahan asing yang dapat mengkontaminasi) 
• Pencucian dan pengeringan simplisia (dalam proses pencucian dan pengeringan sebaiknya menjaga supaya zat aktif yang ada dalam bahan tersebut menjadi tidak rusak) 
• Pengujian mutu bahan baku 
• Penyimpanan di gudang (kondisi gudang diperhatikan), gudang WIP, gudang bahan kemas primer, gudang simplisia kering, gudang alumunium foil, gudang label/penanda 

Proses rantai pasokan bahan awal 

Dimulai dari petani -> pengepul -> gudang pengepul -> pengangkutan

atau dari petani -> proses pengeringan -> sortir -> pengangkutan -> gudang pabrik  (prosesnya sangat panjang dan akan banyak resiko) 

Persyaratan - Proses Penimbangan 

Bahan Awal memerlukan proses penimbangan sebelum proses pengolahan 

1. Banguan Ruang Penimbangan 

• Bangunan, (didadasarkan atas kelas 1A/1B tergantung produknya 
• Memiliki landasan timbang yang kokoh  (meja beton), meja tidak dari kayu dan plat besi yang lentur, karena akan mempengaruhi penimbangan saat proses penimbangan, timbangan tidak benar akan mempengaruhi dosis) penimbangan harus dilakukan secara tepat 
• Dilengkapi dengan sarana cuci alat dan dust extractor
• Cukup luas untuk melakukan kegiatan penimbangan 

2. Peralatan Penimbangan 

• Peralatan yang digunakan adalah peralatan timbang yang telah dikalibrasi 
• Alat pengambil bahan tidak boleh mencemari bahan ataupun berekasi dengan bahan yang akan ditimbang (tidak boleh menggunakan peralatan dari tanah liat, kayu, dll tetapi sebaiknya menggunakan peralatan stainless) 
• Memiliki sarana kebersihan yang tidak menimbulkan pencemaran (dalam sarana penimbangan pembersihannya tidak diperkenankan menggunakan sapu, tetapi gunakan vacum cleaner atau lap pel yang basah untuk bisa membersihkan ceceran bahan)

3. Administrasi/Pencatatan Penimbangan 

Mempunyai catatan dari setiap penimbangan atau pengukuran (log book), setiap peralatan timbang harus memiliki catatan hari ini nimbang apa, untuk proses produksi apa, dst. 

4. Tenaga Penimbang 

• Tenaga penimbang harus memiliki kecakapan/keahlian cukup, sudah diberikan pelatihan penimbangan
• Tenaga penimbang dilakukan oleh dua orang (persyaratannya harus dua orang satu sebagai penimbang dan satunya pemeriksa)

5. Persyaratan lainnya : 

• Pemantauan Suhu dan Kelembaban, juga harus diperhatikan sebelum proses kegiatan pengolahan dimulai 
• Penomeran bets (identitas bahan awal) apabila terjadi hal yang tidak diinginkan akan memudahkan untuk melacak (telusur/trace) 

Setelah penimbangan bahan disimpan diruang staging untuk menunggu proses produksi / pengolahan 

Prasyarat - Proses Pengolahan 

1. Bangunan Proses Pengolahan 

• Ruangan : Kelas 1A/1B sesuai persyaratan 
• Aman dan nyaman untuk aktifitas pengolahan 
• Cukup luas pada saat proses produksi meningkat, apabila ada beberapa mesin asalkan tidak menggangu aktivitas produksi 

• Telah dinyatakan bersih sebelum proses produksi dilakukan, ini adalah peran dari IPC (Inproses Control) dilibatkan selama proses produksi untuk pemantauan apakah ruangan dan mesin layak digunakan. IPC memberikan ijin proses (sign tanda tangan) yang dituangkan dalam Bets Record Produksi. Proses Produksi hanyalah dapat dilakukan setelah mendapatkan ijin dari IPC setelah ruangan dan peralatan dinyatakan bersih dan boleh digunakan

2. Adiminstrasi Proses Produksi 

Pencatatan Bets Records Produksi (catatan pengolahan bets) harus ada mendampingi proses produksi. Bets record Produksi harus ada pada ruang proses terakhir dimana proses produksi tersebut berjalan, contoh sedang proses produksi filling maka bets recods produksi ada di proses filling, dst (ini disebut bets record produksi live), sehingga pengisian bets records tidak dikarang 

3. Sistem (telah divalidasi), sistem atau proses prosedur telah tervalidasi.  

4. Peralatan Produksi  & Sanitasi Peralatan Produksi 

• Peralatan produksi menggunakan bahan yang tidak berekasi dengan bahan yang diproses dan tidak mencemari bahan yang diproses
• Bebas dari cemaran produk sebelumnya
• Peralatan bukan peralatan manual 
• Peralatan telah dikulifikasi 

• Sanitasi Peralatan dengan menggunakan cara/sistem yang telah tervalidasi, dan Peralatan telah dinyatakan bersih dan siap dipergunakan untuk proses 
• Peralatan yang digunakan untuk sanitasi Peralatan tidak menggunakan peralatan yang mencemari produk
• Bahan Sanitasi untuk Sanitasi Peralatan menggunakan bahan yang  tidak mencemari dan mudah untuk dihilangkan dari permukaan peralatan dan tidak berekasi dengan produk/peralatan
• Sanitasi peralatan dinyatakan dengan label dengan batas waktu yang ditentukan, batas waktu ini ditentukan dengan proses validasi sanitasi peralatan (Cleaning Validasi).  
• Pembersihan Peralatan dilakukan diruang pencucian, apabila dilakukan diruang produksi (dilakuak diruang Cleaning in Place) 

5. Operator Produksi : 

• Operator Produksi yang melakukan proses produksi, telah diberikan pelatihan yang cukup, (karyawan yang baru masuk yang tidak memamahi proses produksi tidak diperbolehkan melakukan proses produksi). 
• Operator/Personil harus telah terkualifikasi 

6. Pengujian selama Proses Produksi 

• Pengujian dilakukan oleh IPC (Inproses Control / Pengawasan selaam proses produksi berjalan)
• Pengujian dilakukan selama proses produksi berjalan
• Pengujian sebelum dilakukan pengemasan primer
• Retained sample (sample tertinggal) diambil setelah pengemasan sekunder
• Pengujian stabilitas produk  

7. Sanitasi Ruangan 

• Sanitasi ruangan dengan menggunakan cara/sistem yang telah tervalidasi 
• Sanitasi ruangan menggunakan bahan sanitasi yang sesuai 

5. Persyaratan lainnya : 

• Pemantauan Suhu & Kelembaban diruang proses (ada record pencatatan) 

• Penomeran Bets/Lot pada Produk Jadi (mempermudah mampu telusur)

• Ruang pengolahan diberi label identitas, dan informasi nomer bets yang sedang berjalan di mesin proses (dalam satu ruangan hanya ada satu proses produksi dan hanya satu mesin untuk satu proses produksi)

• Mesin dan Peralatan yang akan dipergunakan harus bersih dari produk sebelumnya 

• Operator menggunakan APD (pakaian dan sepatu yang bersih) 

• Wadah bahan baku diberikan identitas

• Pelumas Mesin yang digunakan untuk mesin harus food grade untuk obat tradisional 

• Pemantauan Kualitas lingkungan kerja secara periodik 

Penggunaan beberapa Mesin dalam satu ruangan (diperbolehkan), dengan syarat :  

• Proses produksi, dalam satu ruangan hanya u/ proses produksi satu bets tidak bercampur dengan bets lain. Proses produksi tidak terganggu dikarenakan ruangan menjadi lebih sempit sehingga menimbulkan kesalahan. 

• Proses pembersihannya dilakukan keseluruhan mesin mesin yang ada diruangan tersebut, meskipun mesinnya tidak dipakai, tapi dianggap telah tercemar karena satu ruangan. Jika salah satunya akan dilakukan pembersihan dan mesin satunya masih bekerja (maka kegiatan proses produksi) dalam satu ruangan tersebut dihentikan

• Label label identitas mesin, harus diberikan saat pross produksi dan dicopot saat proses pembersihan mesin, mesin yang telah dibersihkan diberikan label bersih. 

• Kajian Resiko, Mesin dalam ruangan yang sama harus memiliki kajian resiko untuk memantau adanya cemaran pada produk, (terutama saat melakukan proses produksi bahan-bahan yang memiliki sensitas tinggi spt ginseng dan pasak bumi menurut BPOM) 

Proses Pengolahan Awal : Bahan Baku -> sortir -> kemas 

Proses Pengolahan Lanjutan : Bahan Baku -> sortir -> proses ekstraksi -> produk (beragam produk sediaan pil, kapsul, kaplet, tablet, cairan obat dalam) 

Regulasi BPOM - Spirulina, Habatusaudah (boleh dikapsul meskipun tidak harus melakukan proses ekstraksi)  karena habatusaudah tidak bisa di ekstrak karena apabila di ekstrak maka hasilnya akan minyak semua. Tetapi bahan lainnya syarat untuk dapat dikapsul adalah di ekstrak dulu

Obat Tradisional sediaan serbuk (bahan simplisia yang dikeringkan, digiling, dan dimasukan ke bungkus - bisa langsung diseduh) 

Proses Pengemasan 

Proses pengemasan adalah suatu proses yang berfungsi untuk membagi dan mengemas produk ruahan menjadi produk jadi (dibagi bagi untuk dimasukan kedalam packaging botol/kemasan lainnya) atau melakukan pengemasan produk ruahan menjadi produk jadi (pil, kaplet, kapsul) 

Proses pengemasan ini harus dilaksanakan dibawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu akhir yang diproduksi 

Proses Pengemasan ini sangat penting 

• jangan sampai produk akhirnya akan rusak dikarenakan proses pengemasan yang kurang baik 
• jangan sampai produk yang dikemas tertukar sehingga fungsi dari obat tradisional itu menjadi tidak tepat (kesalahan pengemasan primer/sekunder seperti ini sangat sulit di deteksi dan dapat berakibat fatal)
• Komplain terbanyak dari OT adalah pada pengemasan dan penandaan 

Tujuan Pengemasan : 

• Sebagai wadah 
• Memberikan Protektif (melindungi kualitas obat tradisional, melindungi lingkungan dari dampak OT (tumpah) 
• Tujuan Marketing, packaging yang menarik akan lebih menarik dan meningkatkan nilai jual

Jenis Pengemasan 

• Pengemasan Primer, pengemasan obat jadi dengan bahan pengemas pertama, pengemasan primer dilakukan diruang kelas grey (area kelas D), ruangan yang termasuk didalamnya adalah (1) ruang produksi non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang, laboratorium, ruang sampling di gudang. Karyawan yang memasukinya menggunakan APD khusus area grey, antara grey area dan black area dibatasi ruang ganti baju dan airlock

• Pengemasan sekunder, pengemasan setelah pengemasan primer, dilakukan diruang kelas black (area kelas E), Ruangan yang termasuk didalamnya adalah (1) koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan produksi, (2) ruang staging bahan kemas, (3) ruang kemas sekunder. Setiap karyawan yang memasukinya harus menggunakan APD khsus area black dan penutup kepala 

Prasyarat Coading / Penandaan 

• Label, karton, bahan pengemas memerlukan penandaan nomer bets, tanggal kedaluarsa dan informasi lainnya yang sesuai (harus diawasi dengan ketat dalam setiap tahapan proses (Doubel Check - Supervisor dan IPC) 

• Bahan yang akan dan sudah di coading harus disimpan dalam wadah yang tertutup rapat dan ditempatkan diarea terpisah (untuk menjamin keamanannya) coading memerlukan ruangan khusus terpisah dengan ruangan pengemasan lainnya, produk yang telah dilakukan proses coading ini adalah produk yang sudah siap didistribusikan ke gudang produk jadi (perlu pengawasan ketat)  

Sistem Pengemasan dan Penandaan 

• Pengecekaan label dan pengunaan Label, penyimpanan label dan rekonsiliasi 
• Pelaksaan Pengemasan secara baik dan benar sesuai CPPTB 
• Protap dan Dokumen Pengemasan 
• Validasi Proses Pengemasan (cara/sistem yang digunakan dalam pengemasan sudah benar) 
• Proses Pengemasan terkendali dan dipantau 

• Sebelum kegiatan pengemasan dimulai atau sebelum meletakan bahan pengemas/bahan lain pada jalur (untuk proses produksi berikutnya), dilakukan pemeriksaan jalur pengemasan (line clearance), Fungsi dilakukannya kegiatan Lice Clearance adalah (1) memastikan bahwa semua bahan/produk yang telah dikemas dari kegiatan pengemasan sebelumnya telah disingkirkan, sehingga tidak ada sisa produk lain di area kerja dan peralatan atau sisa produk lain dan dokumen lainnya yang tidak diperlukan (2) Memeriksa kebersihan jalur pengemasan & sekitarnya (3) Memastikan kebersihan mesih dari bahan yang tertinggal akibat proses produksi sebelumnya. Dilkukan oleh dua orang (Supervisor & IPC) sehingga tidak terjadi mix up (pencampur bauran prodduk) atau kontaminasi silang (temuan sangat fatal), proses bisa dihentikan sementara jika ditemukan BPOM 

• Penandaan bets, tanggal produksi, dan kedaluarsa pada Kemasan 
• Perhitungan pemakaian vs hasil (proses rekonsiliasi) 

• Terdapat Catatan Pengemasan Bets yang menguraikan penerimaan dan identifikasi produk ruahan, bahan pengemas, dan pengawasan IPC untuk menjamin bahwa produk ruahan dan bahan pengemas telah digunakan telah benar (tidak tertukar/mix up) dengan bahan lain (mencegah mix up dengan melakukan line clearance) 

• Memiliki Prosedur Pengemasan Bets, yang didalamnya merupakan rincian pelaksanaan pengemasan 

Mencegah terjadinya Mix-Up (Pencampur bauran Produk) 

• Area pengemasan harus dibersihkan secara berkala (sesering mungkin) selama jam kerja dan jika ada tumpahan bahan 

• Bila ditemukan bahan pengemas cetak (misal label, brosur, atau dus) pada saat pembersihan, maka serahkan pada supervisor yang selanjutnya ditempatkan pada wadah yang tersedia untuk keperluan rekonsiliasi

• Jika menemukan kemasan akhir, atau kemasan setengah jadi ditemukan diluar jalur pengemasan (jangan langsung dimasukan kedalam jalur pengemasan) serahkan pada supervisor 

• Cegah jangan sampai masuk debu diruang pengemasan 

• Untuk pembersihan area proses pengemasan tidak boleh menggunanakan (1) udara bertekanan (2) sikat yang dapat mengeluarkan partikel, (3) sapu ijuk (4) bahan/alat lain yang dapat menimbulkan pencemaran ke produk

• Personel yang melakukan pengemasan tidak boleh menaruh bahan pengemas pada saku 

• Bahan lainnya yang dipergunakan saat pengemasan (Pelumas, Oli, lem, tinta, cairan pembersih) diletakan pada wadah yang berbeda dan diberikan identitas. Jangan menggunakan wadah yang sama dengan wadah penyimpanan produk. 

Pengawasan Selama Proses 

Pengawasan selama proses produksi yang paling berperan adalah (dimulai dari proses penimbangan -> hingga produk disimpan di gudang produk jadi)  

Perbedaan antara obat tradisional dan obat modern adalah tidak ada pemeriksaan kadar (pada obat tradisional ada pemeriksaan kadar kandungan mikrobiologi karena menjadi persyaratan CPOTB), keduanya semuanya diukur keseragaman bobotnya, waktu hancur, dll, pengukuran organoleptik (ph, sg, RI, viskositas) 

• Proses Pembuatan Tablet 
• Proses Pembuatan Tablet Salut 
• Proses Pembuatan Cream 
• Proses Pembuatan Sirup 

Penyelesaian Proses Pengemasan 

• Setelah proses pengemasan selesai, kemasan terakhir harus diperiksa dengan cermat, untuk memastikan bahwa kemasan produk jadi sudah dikemas dengan benar 

• Penempatan dalam satu palet, hanya produk yang berasal dari satu bets dari satu kegiatan produksi yang boleh ditempatkan dalam satu palet (bila ada karton yang tidak penuh maka tulis jumlah kemasan dan nomer betsnya jangan dicampur dengan bets lain) pada bets card produksi

• Lakukan proses rekonsiliasi (pencocokan data atau pencatatan) setelah pengemasan selesai diawasi oleh supervisor
• Singkirkan bahan/pengemas dan produk ruahan (jika masih ada dijalur produksi/pengemasan)

• Bahan pengemas yang dikembalikan ke gudang, adalah bahan pengemas belum diberikan penandaan, jika sudah ada penandaan (dicoading) maka bahan pengemas harus dimusnahkan (tidak boleh dipakai lagi ataupun disimpan) 

• Penghitungan dan pencatatan pada catatan pengemasan bets pada kolom rekonsiliasi, (mengenai pengemasan yang dikembalikan atau di musnahkan) berapa yang diambil dari gudang, berapa yang dipakai, berapa sisa yang tidak terpakai, berapa yang dikembalikan berapa yang dimusnahkan, berapa yang rusak

• Karantina Produk Jadi, merupakan tahapan proses pengendalian akhir sebelum diserahkan ke gudang FG untuk siap didistribusikan. Pengawasan ketat hendaklah dilakukan untuk memastikan produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditetapkan. 

• Menunggu Pelulusan Produk dari bagian Manajemen Mutu, maka seluruh bets hendaklah ditahan dalam status karantina. Jika belum ada status pelulusan produk dari Manajemen Mutu, maka produk jadi ini pun tidak boleh diperdagangkan/dijual

• Pelulusan Produk, setelah mendapatkan approval dari bagian Manajemen Mutu, maka produk jadi tersebut harus tercatat dalam stok yang dapat digunakan (sesuai ketentuan Industri OT) 

Prasyarat - Pengiriman Produk 

• Prosedur tertulis mengenai distribusi Obat Tradisional hendaklah dibuat dan dipatuhi

• Catatan Pengendalian Pengiriman Produk, dimana sistem distribusinya harus FIFO/FEFO (produk yang pertama kali masuk harus didistribusikan dulu, produk yang memiliki ekspired lebih dulu maka itulah yang distribusikan). Kosep penyimpanan FIFO (First in First Out) atau FEFO (First Expired First Out) 

• Sistem distribusi harus memiliki pencatatan dan dokumentasi yang baik supaya mempermudah apabila nanti ada penarikan produk atau telusur produk 

Penjaminan Mutu Obat Tradisional ini hanya bisa dicapai jika setiap orang yang berperan dalam proses pembuatan berkomitmen yang sama dalam menjaga keamanan, kualitas, identitas, potensi dan kemurnian Obat Tradisional yang diproduksi 

Pembagian ruangan CPOTB (grey, black, white) -> klik disini