Pedoman CPOTB - Persyaratan Teknis

Buku Pedoman  Petunjuk Oprasional Peneraan Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik 2011 (klik disini) 

Definisi 

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) 

• Petunjuk yang merupakan seluruh aspek kegiatan pembuatan Obat Tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 
• Petunjuk yang menyangkut aspek produksi dan pengendalian mutu obat tradisional yang meliputi seluruh rangkaian pembuatan obat tradisional yang bertujuan agar produk obat tradisional yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaan

Bukti penerapan CPOTB adalah Sertifikat CPOTB, Sertifikat CPOTB merupakan dokumen syah yang dapat menjadi bukti bahwa industri / perusahaan tersebut telah memenuhi persyaratan teknis CPOTB dalam membuat sediaan Obat Tradisional 

Persyaratan Teknis CPOTB Peraturan BPOM Edisi 2015 (klik disini) 

GMP Teknis CPOTB Peraturan BPOM Edisi 2012 (klik disini) 

Regulasi yang mengatur penerapan CPOTB 

• UU. No 08 Tahun 1999 Perlindungan Konsumen Pasal 07 tentang Kewajiban Pelaku usaha ... (d) menjamin mutu barang / jasa yang diproduksi atau diperdagangkan berdasarkan ketentuan standar mutu barang/jasa 

• UU. No 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 105 ayat 2, mengenai Sediaan Farmasi yang berupa Obat Tradisional dan Kosmetika serta alat kesehatan harus memenuhi standar / persyaratan yang diperlukan

• UU. No 006 Tahun 2012 - Industri&Usaha Obat Tradisional pasal 35, tentang (1) Pembuatan Obat Tradisional wajib memenuhi pedoman CPOTB yang ditetapkan mentri, (2) Ketentuan mengenai penerapan CPOTB dalam pembuatan Obat Tradisional ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan 

Dasar Hukum : 

• PerBPOM no 26 Tahun 2018, tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara elektronik Sektor Obat&Makanan (pasal 27 ayat 03), dalam hal UKOT / UMOT belum dapat memenuhi persyaratan  CPOTB secara menyeluruh, UKOT dan UMOT dapat mengajukan sertifikasi CPOTB bertahap

• PerBPOM no.34 Tahun 2018 tentang CPOTB (klik disini) 

CPOTB Bertahap, menerapkan aspek CPOTB yang dilakukan secara bertahap dan berkelanjutan bagi UMOT dan UKOT. (Bukti penerapan CPOTB bertahap adalah Sertifikasi Pemenuhan Aspek CPOTB secara bertahap) , dimana 11 Aspek CPOTB yang harus diterapkan sekaligus, dipecah menjadi tiga tahapan dalam penerapan 

Tujuan CPOTB bertahap, mengayomi perusahaan / para pelaku UMKM Obat Tradisional namun tetap memperhatikan aspek keamanan, kebermanfatan dan mutu obat tradisional melalui penahapan aspek CPOTB

Lalu mengapa suatu Perusahaan/Industri harus menerapkan CPOTB ? 

• Aspek Perlindungan Konsumen, menjamin bahwa produk yang dikonsumsi aman, bermutu dan bermanfaat sesuai dengan harapan konsumen terhadap produk tersebut 
• Aspek Pelaku Usaha, (1) memastikan bahwa produk yang dihasilkan bernilai jual dan berdaya saing, (2) sebagai tanggung hawab moral pelaku usaha terhadap keamanan produk yang dihasilkan, (3) membangun dan meningkatkan citra perusahan
• Aspek regulasi, memastikan bahwa obat tradisional diproduksi di sarana produksi yang legal dan memenuhi persyaratan standar sesuai peraturan yang berlaku 

IOT(Industri Obat Tradisional)-IEBA(Ijin Industri Ekstrak Bahan Alam) 

• IOT dan IEBA (Full 11 Aspek CPOTB) 

11 Aspek CPOTB Edisi 2011: 

1. Sistem Manajemen Mutu 
2. Personalia
3. Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan 
4. Sanitasi dan Hyginenitas
5. Dokumentasi 
6. Produksi 
7. Pengawasan Mutu 
8. Pembuatan dan Analisa berdasarkan kontrak 
9. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang baik
10. Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk 
11. Inspeksi Diri 

UMOT (Usaha Menengah Obat Tradisional) : CPOTB Bertahap - Tahap 1 

UKOT (Usaha Kecil Obat Tradisional) : CPOTB Bertahap - Tahap 1-3 

• Tahap 1, (Hyginenitas, Dokumen) (klik disini) 
• Tahap 2, (Sistem Manajemen Mutu & Pengawasan Mutu, Produksi,  Penyimpanan dan Pengiriman) (klik disini) 
• Tapap 3, ( Personalia, Bangunan Fasilitas, Peralatan, Audit Internal/Inspeksi diri, Penanganan keluhan, Penarikan kembali Produk & Produk kembalian, Penanganan Produk kembalian, kontrak produksi, Pengujian) (klik disini) 

Alur memperoleh Sertifikat CPOTB : 

• Mengajukan Permohonan sertifikasi melalui (e-sertifikasi.pom.go.id) 
• Evaluasi kelengkapan Dokumen permohonan, 
• Audit lapangan (Pemeriksaan sarana dan prasarana serta dokumen) 
• BPOM menyusun laporan inspeksi 
• Proses penyelesaian TPTP & CAPA oleh pelaku usaha
• Closes CAPA dan penerbitan Pemenuhan CPOTB tahap I-III
• Dit Pengawas OT SK mengevaluasi Rekomendasi Pemenuhan CPOTB I-III
• Berkas dinyatakan lengkap, Penerbitan Sertifikat CPOTB I-III

Masa berlaku Sertifikat CPOTB adalah 5 tahun 

Masa berlaku Sertifikat CPOTB bertahap adalah 3 tahun 

Alur Sertifikasi CPOTB e.sertifikasi BPOM (klik disini)

Buku Panduan e.sertifikasi BPOM (klik disini) 

ASPEK CPOTB EDIDISI 2011

1. Manajemen Mutu 

Manajemen Mutu, merupakan aspek fungsi manajemen yang menentukan dan mengimplementasikan Kebijakan Mutu, yang didalamnya menunjukan komitmen dan konsistensi perusahaan seperti merencanakan kualitas, mengorganisasi kualitas, mengendalikan dan mengevaluasi kualitas yang dilakukan oleh setiap personil perusahaan. 

Dalam hal ini Perusahaan harus dapat membuat Obat Tradisional ahar memenuhi tujuan penggunaan, dan memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen Ijin Edar Obat Tradisional, sehingga diharapkan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan pengguna. 

1.1. Unsur dasar : 

• Quality Planing (rencana mutu) yang memampu menerapkan pemikiran berbasis resiko untuk memutuskan proses, sumber daya dan metode. Quality Planing juga memikirkan cara pencapaiannya, karena tanpa quality planing maka tidak ada Brenchmark yang jelas, sehingga bisa saja dihasilkan mutu kualitas produk yang berbeda. 

• Quality Improvement (proses peningkatan mutu produk) yang didalamnya meliputi perbaikan (perbaikan proses dan perbaikan kemampuan karyawan) untuk meningkatkan kepuasan pelanggan. Unit Mutu Perusahaan harus memiliki pemahaman/prespsi yang sama tentang qulaity, untuk mampu melakukan peningkatan mutu. Banyak perusahaan menerapkan pendekatan kaizen dalam peningkatan mutu produk. 

• Quality Control (pengendalian mutu), merupakan proses pengecekan/peninjau kualitas (inspeksi dan sampling) yang dilakukan perusahaan untuk memastikan kualitas produk sesuai dengan persyaratan mutu.  Perusahaan yang menerapkan quality control harus memiliki quality manual. 

• Quality Assurance (penjamin qualitas), memberikan jaminan qualitas produk dan memberikan jaminan proses pembuatan produk tersebut sesuai standar persyaratan, dengan adanya QA maka untuk meminimalisir keluhan pelanggan. Untuk memberikan jaminan qualitas produk memerlukan quality audit, proses analisis, quality management, cotrol tools.

Untuk dapat melaksanakan Manajemen Mutu hendaklah menyediakan Dokumen Pedoman Mutu : 

• Dokumen Kebijakan Mutu, yang merupakan pernyataan formal dari manajemen puncak suatu industri yang menyatakan arahan dan komitmen menjamin mutu produknya. Majemen puncak hendaklah menentukan Kebijakan Mutu (termasuk visi dan misi perusahaan), Kebijakan Mutu hendaklah disosialisasikan kepada seluruh karyawan sehingga dapat dipahami dengan benar. (Tidak berlaku untuk UMOT) 

• Struktur Organisasi, lengkap dengan nama dan tugas/tanggung jawabnya masing masing (tertera dalam jobdiskripsi) 

• Dokumen Prosedur tertulis (SOP dan Intruksi Kerja) yang mengatur proses pembuatan Obat Tradisional 

• Sumber Daya Manusia, memiliki personil yang kompeten dan telah mengikuti/diberikan pelatihan CPOTB 

1.2. Sistem Mutu 

Sistem mutu harus mencangkup prosedur, struktur organisasi, proses produksi dan sumber daya manusia yang memadai, serta adanya tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan persyaratan yang ditetapkan. 

Untuk memastikan mutu, maka perusahaan harus memiliki personil yang kompeten dan diberikan wewenang melakukan pelulusan produk jadi yang tercantum secara jelas di jobdeskripsi, direkomendasikan agar personil tersebut ditujuk sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT), PJT meruapakan tenaga teknis kefarmasian yang memiliki kualifikasi sarjana farmasi/ahlimadya farmasi/analisis farmasi/Asisten Apoteker/Tenaga Menengah Farmasi

Sistem Mutu meliputi : 

• Pengendalian Perubahan 
• Pelulusan Produk (per bets) 
• Penanganan Penyimpangan 
• Pengolahan Ulang 

1. Pengendalian Perubahan 

• Prosedur Pengendalian Perubahan (semua bentuk perubahan yang berdampak kepada mutu produk termasuk didalamnya sarana penunjang, proses, peralatan, artwork bahan pengemas cetak, registrasi obat tradisional, stabilitas, dokumen yang digunakan dalam pembuatan produk, semuanya dievaluasi dalam pengendalian perubahan sebelum suatu perubahan dilakukan). Prototap Pengendalian perubahan disosialisasikan ke personil/karyawan yang terlibat dalam peroses pembuatan Obat Tradisional. Unit Mutu menyediakan buku log (catatan/pembukuan) terhadap perubahan yang terjadi (perubahan proses, bahan, metode, peralatan, sarana penunjang dan dokumen). Semua riwayat perubahan CPOTB didokumentasikan termasuk alasan perubahannya dan tanda tangan pejabat yang menyetujuinya. 

• Persetujuan Perubahan, semua perubahan yang berdampak terhadap mutu produk harus disetujui oleh PJT (Penanggung Jawab Teknis) sebelum penerapannya. 

2. Pelulusan Produk(per bets) 

• Prosedur Pelulusan Produk (Bahan Baku, Packaging dan Produk Jadi), didalam SOP pelulusan produk mencangkup check list  yang perlu dikaji, seperti catatan produksi perbets (pengolahan, pengemasan, dan pengujian), check list pemeriksaan raw material/packaging. Unit Mutu menyediakan dokumen pelulusan Produk harus terdokumentasi untuk mempermudah telusur

• Pelulusan Produk, Produk Jadi tidak dijual atau didistribusikan sebelum PJT menyatakan tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan persyaratan yang tercantum dalam ijin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan  aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk jadi. Personil unit mutu yang melakukan pelulusan/penolakan produk ditunjuk sebagai PJT. 

3. Penanganan Penyimpangan 

• Prosedur Penanganan Penyimpangan, hendaklah menetapkan dan mengatur penanganan penyimpanagan bets, non bets, penyimpangan yang disebabkan sarana penunjang (kondisi lingkungan, kondisi penyimpanan, sistem air, listrik,steam), dll. Prototap penanganan penyimpangan haruslah disosialisasikan ke karyawan. Unit mutu menyiapkan catatan setiap penyimpangan yang terjadi, kemudian melaporkan dan mengevaluasi. Unit mutu bertanggung jawab untuk pemberian persetujuan terhadap laporan penyimpangan 

• Penanganan Penyimpangan, disetujui PJT (Penaggung Jawab Teknis) 

4. Pengolahan Ulang 

• Prosedur Pengolahan Ulang, disyahkan oleh Unit Mutu. Prototap Pengolahan Ulang Produk Jadi suatu bets disosialisasikan ke karyawan. Unit mutu menyiapkan catatan yang melaporkan pengolahan ulang yang terjadi. Dokumen pengolahan ulang disimpan bersama catatan bets (produksi). 

• Pengolahan Ulang, disetujui oleh PJT (Penanggung Jawab Teknis) 

1.3. Penerapan Penerapan Aspek Manajemen Mutu 

• Dokumen Pedoman Mutu, Memiliki dokumen Kebijakan MUtu, dokumen Pedoman Mutu, dokumen Induk (Standar Prosedur dan Intruksi Kerja) 

• Adanya Personil Penanggung Jawab Teknis, Memiliki seorang Apoteker sebagai penanggung jawab IOT atau sebagai tenaga teknis kefarmasian untuk UMKM OT dan bertindak sebagai penanggung jawab Quality

• Produk Jadi memenuhi standar kualitas. Memiliki Produk Jadi yang hanya dijual, setelah melalui pengujian yang menyeluruh oleh QC, telah dikaji dan diluluskan oleh penanngung jawab Quality

 Materi Manajemen Mutu CPOTB (klik disini)

2. Personalia  

Personalia (Sumber Daya Manusia) merupakan unsur yang penting dalam pembentukan sistem pemastian mutu yang tepat dan penerapan CPOTB yang benar. Oleh karena itu, personil hendaklah : 

• Personil harus tekualifikasi dan terlatih untuk bidang pekerjaannya dan memahami prinsip CPOTB 
• Personil harus tersedia dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas
• Personil harus memahami tugas/tanggung jawabnya yang tertulis di jobdiskripsi 

2.1. Penerapan Aspek Personalia :

• Struktur Organisasi, Perusahaan harus memiliki struktur organisasi yang memisahkan secara jelas fungsi masing masing departemen. Strutur organisasi tertulis nama personil dan bagiannya. 

• Adanya Personil Kunci, memiliki kualifikasi personil kunci (PJT, Kepala Produksi, Kepala Departemen (Produksi, QA/QC)) 

• Tugas/Tanggung Jawab Personil Kunci, tertuang dalam kontrak kerja karyawan atau jobdesk karyawan 

• Prosedur Pelatihan Karyawan, pelatihan karyawan diberikan secara berkala, seperti pelatihan umum dan khusus (diantaranya CPOTB, pelatihan GMP, pelatihan SOP/IK Perusahaan). Pelatihan karyawan harus terdokumentasi (daftar hadir, materi pelatihan, dan evaluasi pelatihan). Pelatihan harus diberikan dari level manager sampai level staf operator.  

• Program Pemeriksaan Kesahatan, memiliki schedule medical check up secara berkala. Pemeriksaan medical check up harus mendukung oprasional CPOB

Materi Personila dapat dilihat disini (klik disini) 

3. Bangunan, Fasilitas dan Peralatan 

3.1. Prinsip Bangunan dan Fasilitas 

Bangunan dan Fasilitas Produksi hendaklah : 

• Lokasi pendiriannya harus diperhatikan, dipilih lokasi yang tidak memiliki resiko pencemaran dan resiko bahaya alam (gempa bumi, banjir, longsor, dll)
• Memiliki desain/kontruksi bangunan yang baik, kuat, kompatible dan memenuhi persyaratan. 
• Lantai, dinding, atap dibangun dengan menggunakan bahan & memiliki kontruksi sesuai dengan persyaratan.
• Dibangun dengan memperhatikan tata letak bangunannya. Pembangunannya harus menyesuaikan kegiatan proses produksi dan aktivitas didalamnya, agar  memperkecil resiko yang terjadi (seperti kontaminasi, campur baur, kekeliruan, dalam pembuatan obat tradisional), (2) Memudahkan pembersihan dan perawatan bangunan (efektif)
• Memperhatikan ventilasi udara (sirkulasi udara), temperatur ruangan, kelembaban udara, saluran buangan air/limbah dari setiap bangunan dan fasilitas produksi yang dimiliki 

Bangunan dan  Fasilitas Produksi, meliputi : 

• Area Penerimaan Bahan Awal (Gudang RM/Packaging)
• Area Penimbangan Raw Material dan Finished Goods
• Area Produksi, luas area produksi harus dua kali luas area penempatan peralatan, termasuk tempat penyimpanan peralatan kebersihan dan alat bantu proses) 
• Area Penyimpanan Produk Jadi (Gudang Finished Goods/Produk Jadi)
• Area Laboratorium/Pengawasan Mutu, 
• Area Pendukung (Area ganti pakaian, cuci tangan, ruang steril, dll) 

Pencahayaan Ruangan

Lampu dipasang rata dengan langit langit dan diberikan cover, Tata Pencahayaan tergantung Daerah Kegiatan : 

• Kekuatan 100 Lux : ruang ganti pakaian, toilet, ruang penunjang
• Kekuatan 200 Lux : gudang 
• Kekuatan 300 Lux : koridor area Produksi 
• Kekuatan 500 Lux : kantor, area produksi, ruang pengolahan dan pengemasan, laboratorium 

3.2. Prinsip Peralatan 

Peralatan hendaklah : 

• memiliki desain dan kontruksi yang tepat, (1) agar mutu obat tradisional yang dihasilkan akan seragam, (2) memudahkan pengoprasian alat, pembersihan dan perawatan
• terbuat dari bahan yang sesuai (bahan stainless), agar memberikan keamanan dan kenyamanan selama dipergunakan dan meminimalisir kontaminasi bahan/produk
• dipergunakan sesuai prosedur dan oeruntukannya
• dilakukan pembersihan dan perawatan secara rutin dan berkala 

Peralatan dapat terdiri dari peralatan produksi, laboratorium, peralatan utilitas, peralatan penunjang lainnya (timbangan, termometer, termohygro, handlift, forklift, lift barang) 

3.3. Penerapan Aspek Bangunan, Fasilitas dan Peralatan 

• Prosedur Pembersihan & Perawatan, (1) pembersihan/perawatan Bangunan, Fasilitas dan Peralatan, (2) pembersihan/perawatan sarana penunjang aktivitas kritis, (3) pembersihan/perawatan dilakukan diluar kegiatan produksi (laboratorium dan utilitas, dll).   

• Check list Pembersihan dan Perawatan, didalamnya mencangkup daftar list bangunan, fasilitas dan peralatan

• Terdapat RAO (Ruang Antara untuk Orang) dan RAB (Ruang Antara untuk Barang) sebagai akses keluar/masuk orang/barang ke area produksi

• Denah Pabrik dan Tata letak ruang, tata letak ruang hendaklah dibuat untuk mempermudah aktivitas proses produksi, sehingga kegiatan yang berhubungan dengan daerah luar, sarannya dikelompokan. Tata letak ruang sebaiknya dikaji  sejak tahap perencanaan demi keefektifan semua kegiatan.

• Kalibrasi Peralatan, dilakukan secara berkala (setahun sekali). Pelaksana kalibrasi (kalibrator) haruslah terlatih dan terkualifikasi. Kalibrasi internal/eksternal. (kalibrasi timbangan dan kalibarasi alat laboratorium, kalibrasi termometer, termohygrometer,dll)

• Tata Pencahayaan Cukup, Tata pencahayaan tergantung pada daerah kegiatan. 

4. Sanitasi dan Hyigine

Sanitasi dan Hygiene hendaklah : 

• ditetapkan dalam setiap aspek pembuatan CPOTB, dimulai dari penerimaan bahan baku hingga proses disribusi ke gudang finished Goods/customer
• diaplikasikan pada personil, ruang/fasilitas produksi, peralatan (peralatan produksi/alat bantu proses, peralatan laboratorium, peralatan sampling), bahan produksi dan wadah produk
• memiliki prosedur tertulis yang diterapkan untuk dapat menghilangkan potensi cemaran/kontaminasi terhadap produk

4.1. Hygiene

Hygiene merupakan upaya atau tindakan dalam menjaga/meningkatkan kebersihan/kesehatan dengan cara melakukan pemeliharaan dini terhadap individu dan juga faktor lingkungan yang mempengaruhi (memelihara dan melindungi kebersihan subjek) 

• Prosedur Hygine Personil , mengatur (1) penerapan GMP pada karyawan sebelum melakukan pekerjaan, seperti persyaratan memasuki ruang kerja/area produksi (mencuci tangan dan menggunakan APD sesuai zona rea, yellow, green), (2) menyediakan area ganti baju laki/perempuan (loker, rak sepatu, tempat pakaian bersih/kotor, (3) melakukan pemeriksaan kesahatan karyawan 

4.2. Sanitasi 

Sanitasi merupakan upaya kesehatan/usaha pencegahan penyakit dengan cara memelihara dan melindungi kebersihan lingkungan dari subjek yang menitik beratkan kegiatan pada usaha kesehatan lingkungan hidup manusia (sanitasi ruangan dan peralatan) 

• Prosedur Sanitasi Ruangan dan Peralatan , didalamnya mencangkup jadwal dan durasi waktu cleaning (harian/mingguan/bulanan), metode cleaning, bahan cleaning agent yang dipergunakan (2) sanitasi peralatan dilakukan terpisah dengan area proses meskipun masih satu bangunan, (3) setelah sanitasi dilakukan sterilisasi peralatan 

4.3. Penerapan Aspek Sanitasi dan Hygiene : 

• Prosedur Sanitasi dan Hygiene ( Hygine Personil), (Sanitasi Ruangan dan Peralatan)

• Prosedur Memasuki Area Produksi, karyawan yang memasuki area produksi mengganti pakaian di area ganti pakaian dan mematuhi tata cara memasuki area produksi (mencuci tangan, menggunakan APD, dan melepaskan asesoris yang dipergunakan, dll) 

• Prosedur Pengendalian Hama (Pest Control), pengendalian hama dilakukan secara berkala dan program pengendalian hama dievaluasi

• Check list Sanitasi dan Hygiene, Checklist Sanitasi (peralatan dan ruang) dan Checklist Hygiene Personil. Apabila telah dilakukan sanitasi peralatan dan ruangan diberikan label bersih pada peralatan/ruangan

• Validasi (Hygine Personil & Sanitasi peralatan), validasi dilakukan untuk memastikan efektifitas penerapan prosedur hygiene personil/sanitasi peralatan. Untuk memvalidasinya dilampirkan hasil swebtest alat dan swebtest personil dan air sampling ruangan.

5. DOKUMENTASI 

Dokumentasi, merupakan seluruh Prosedur, Intruksi kerja dan seluruh catatan tertulis yang berkaitan dengan pembuatan obat tradisional. Prinsip dasarnya adalah tulislah apa yang dilakukan dan lakukan apa yang tertulis. Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen untuk pemastian mutu 

Dokumen Induk CPOTB : 

• Spesifikasi (Raw Material/Packaging, Produk Jadi) 
• Formula dan Komposisi Bahan 
• Prosedur Proses Produksi/Intruksi Kerja Proses
• Dokumen Proses Produksi (Bets Records & Quality Monitoring Form)
• Dokumen Prototap (SOP dan Intruksi Kerja masing departemen) 
• Dokumen Pengujian, Kualifikasi Validasi dan Uji Stabilitas 
• Dokumen Sertifikasi Analisis (Kalibrasi dan Pengujian Eksternal)
• Dokumen Catatan/Laporan 

5.1. Penerapan Aspek Dokumentasi : 

• Prosedur Pembuatan dan Pengendalian Dokumen, yang mengatur cara pembuatan, penyimpanan, pengendalian, revisi/perbaikan, pemusnahan dokumen 

• Label Identitas & Status Produk, Label identitas memberikan identitas pada bahan baku/kemas, produk jadi. Label identitas berisikan informasi nama bahan, expired date, nama produsen, nobatch produk, dll. Label Status, (label karantina/hold, label released, label rejected) untuk bahan baku/kemas dan produk jadi. 

• Dokumen Catatan/Laporan, formulir diisi jelas dengan tulisan tangan dan apabila salah tidak mempergunakan tipe-ex hanya dicoret dan diparaf

• Dokumen Spesifikasi Raw Material/Packaging dan Produk Jadi (Deskripsi Raw Materil, Packaging, Produk Jadi; COA; MSDS)

• List Dokumen (Dokumen Induk, Dokumen Luar)

• Dokumen Intruksi Kerja Proses (Komposi, Formula, Cara Kerja)   

• Catatan Bets Produksi (MRIS, PTN, Kartu stock RM/FG, Check list kedatang RM, Quality Monitoring Form) 

6. Produksi 

Proses Produksi, merupakan seluruh kegiatan produksi dalam proses pembuatan CPOTB yang dimulai dari penerimaan bahan, pengolahan, pengemasan/pengemasan ulang, penandaan/penandaan ulang, pengujian, sampai menghasilkan produk jadi. Proses produksi sangat mempengaruhi mutu Obat Tradidisional. Tahapan kritis dalam proses produksi dimulai dari penanganan bahan baku 

• Proses Produksi dilakukan sesuai dengan prosedur tervalidasi yang telah ditetapkan  dan mempertahankan ketentuan CPOTB, untuk menghasilkan obat tradisional yang selalu memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ijin pembuatan dan ijin edar
• Proses Produksi harus terbebas dari bahan cemaran/bahan berbahaya, terbebas dari cemaran mikroba dan pencemaran lainnya
• Kegiatan Produksi harus sesuai dengan SOP/Intruksi Kerja yang berlaku
• Selama Proses produksi berlangsung, semua wadah/mesin produksi harus diberikan label identitas/status yang jelas, yang menunjukan produk yang diolah, nomer betsnya
• Selama proses produksi berlangsung harus diawasi oleh personil yang berkompeten.

6.1. Penerapan Aspek Produksi : 

Prosedur Line clearance, mempersiapkan kesiapan jalur produksi sebelum kegiatan produksi dilaksanakan, untuk mencegah terjadinya pencemaran silang atau kesalahan dalam proses produksi.

• Kesiapan Jalur Produksi, jalur produksi (area produksi, area pencampuran bahan, area pangemasan) harus bersih dari bahan raw material/produk jadi sebelumnya.

• Kesiapan Alat Proses, Tidak ada kemasan/produk lain yang tertinggal di alat yang akan digunakan

Prosedur In Process Control, memiliki mengatur segala proses kegiatan in process control, serta terdapat dokumen yang merinci cara pelaksanannya dalam catatan pengolahan bets. Kegiatan In process control meliputi :

• Pengujian selama proses untuk memastikan keseragaman dalam bets, maupun antar bets sesuai dengan prosedur yang dibuat oleh bagian pemastian mutu. Hasil pengujian dicatat sebagai hasil rekaman bets/catatan bets

• Prosedur ini hendaklah menjelaskan kapan titik pengambilan sample, frekuensi pengambilan, jumlah sample, (saat proses produksi berlangsung/maupun setelah proses produksi selesai), spesifikasi produk released/reject. Spesifikasi pengawasan sebaiknya konsisten dengan standar spesifikasi produk

6.2. Tahapan Produksi meliputi : 

• Penerimaan bahan awal, Prosedur Penerimaan dan Penyimpanan bahan/packaging (form pemeriksaan kedatangan bahan, evaluasi supplier, daftar list supplier), pengunaan raw material/ melaksanakan prinsip FIFO/FEFO, karantina bahan awal menunggu pengecekan QC)

• Prosedur Karantina 

• Penimbangan dan Penyerahan untuk Produksi

• Pengolahan, Prosedur Proses Produksi Produk Jadi dan Interuksi Kerja proses produk jadi (disesuaikan dengan flowchart produksi), kesiapan jalur produksi, intruksi kerja proses produk jadi, bahan/packaging yang tidak dipakai dikembalikan, pengecekan QC dan pemberian nomer bets.

• Prosedur Pengemasan & Labeling (pengemasan primer, sekunder), dengan memperhatikan penempelan label identitas produk jadi dan label status. Validasi pengemasan, untuk mengetahui efektifitas pengemasan primer/sekunder dan tingkat kebocoran kemasan, yang dilakukan pada rentang oprasional min hingga mx, dengan parameter, suhu, kecepatan mesin, tekanan penyegelan (sealing preasure) umy

• Pengiriman dan Pengangkutan/Distribusi, Prosedur Pengiriman Produk Jadi, Sistem distribusi hendaklah melaksanakan prinsip (FIFO) Pertama masuk maka pertama keluar, prinsip (FEFO) Pertama kedaluarsa pertama keluar. Pengiriman produk jadi ke gudang FG melampirkan dokumen (COA).

• Penanganan Bahan awal atau Produk Jadi yang ditolak, dipulihkan dan dikembalikan, Prosedur penanganan ketidak sesuaian produk 

7. Pengawasan Mutu 

Pengawasan mutu adalah bagian dari sistem mutu yang mengatur fungsi pemastian mutu dan fungsi pengawasan mutu yang disebutkan dalam Manajemen mutu. Bagian yang sangat esensial dari CPOTB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaian dan persyaratan

7.1. Tujuan Pengawasan Mutu : 

• Memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan dilakukan
• Memastikan hanya bahan baku yang memenuhi spesifikasi yang digunakan 
• Produk jadi hanya diluluskan untuk dijuall, ketika kulitasnya dinilai memenuhi persyaratan

7.2. Ruang Lingkupnya : 

• Organisasi Pengawasan Mutu, Team Manajemen Mutu , tugas dan tanggung jawabnya 

• Pengambilan & Pengujian Sample, (raw material dan produk jadi). Pengambilan sample untuk dilakukan pengujian oleh QC, menetapkan Metode Pengambilan sample, Hasil pengecekannya dibandingkan dengan spesifikasi standar produk.

• Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu yang baik, bagian pengawasan mutu menyadari tanggung jawabnya (1) membuat, memvalidasi dan menerapkan prosedur pengawasan mutu, (2) menyimpan sample pembanding, (3) memastikan label identitas dan label status pada wadah rawmateril/produk, (4) pemantauan pelaksanaan stabilitas, (5) ikut serta dalam investigasi keluhan pelanggan (klik disini) 

• Pengendalian Lingkungan,  hendaklah limbah residu sisa hasil produksi/laboratorium ditampung dalamn wadah, apabila tergolong limbah B3 diperlukan penanganan khusus. Pemusnahan limbah hendaklah dilaksanakan tanpa menimbulkan pencemaran lingkungan. 

• Pengawasan selama Proses,

Materi penjelasan - Pengawasan Mutu CPOTB  (klik disini) 

7.3. Penerapan Aspek Pengawasan Mutu 

• Spesifikasi Bahan Baku dan Produk Jadi (deskripsi produk, COA, MSDS), dibuat berdasarkan persyaratan farmakope

•  Prosedur Pengambilan Sample, untuk pengujian sample dan menyimpan sample pembanding 

• Prosedur Pengujian Sample, catatan pengujian sample disimpan. Dengan metode pemeriksaan/pengujian (bahan baku/kemas & produk jadi). 

• Prosedur Pelulusan Produk ,  pelulusan produk dilakukan oleh Penanggung Jawab Teknis (PJT), pelulusan produk dilakukan dengan membandingkan spesifikasi standar. Apabila masuk dalam range spesifikasi standar maka produk mendapatkan status released 

• Prosedur Verifikasi-Validasi Metode Analisis.  Validasi adalah suatu bukti pengendalian terhadap aktivitas kritis dan validasi juga harus dilakukan, akibat adanya perubahan yang mempengaruhi kulitas mutu produk. Verifikasi dilakukan terhadap suatu metode baku sebelum diterapkan  Verifikasi vs Validasi 

• Prosedur Rework,  Proses rework dilakukan dengan memperhatikan kualitas mutu produk, disesuaikan berdasarkan hasil penelitian apakah masih memenuhi kualitas standar (Proses rework/proses ulang seperti out of spec secara fisik/kimia). Tetapi apabila produk tersebut telah kedaluarsa dan obat telah rusak karena disimpan dengan kondisi penyimpanan tidak baik, atau rusak akibat adanya bencana alam, maka tidak boleh diproses ulang dan sebaiknya di musnahkan

• Prosedur Pemantauan Lingkungan, Pemantauan Mutu Air/Udara dan Lingkungan  (hasil pemeriksaan internal/eksternal untuk mutu air dan lingkungan) 

8. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak 

8.1. Prinsip dasar : 

• Kontrak harus dibuat secara lengkap dan jelas untuk menghindarkan kesalah pahaman
• Tanggung jawab dan kewajiban antara pemberi kontrak harus jelas dan dipahami kedua belah pihak
• Kontrak Perjanjian kerjasama (Pembuatan Produk dan Analisis Produk) 
• Kontrak harus mengatur secara jelas prosedur pelulusan bets,
• Pemberi kontrak harus menilai kompetensi dari penerima kontrak, dengan cara melakukan audit sehingga diperlukan pengetgahuan tentang produk yang dikontrakan dan persyaratan CPOTB 

8.2. Penerapan  Aspek Kontrak 

• Prosedur Kontrak Kerjasama
• Seleksi & Evaluasi Penerima Kontrak, Tersedia sistem kualifikasi dan penilaian penerima kontrak produksi atau analisis (inspeksi diri penerima kontrak secara berkala)
• Isi Kontrak, kontrak produksi atau analisis dibuat secara jelas, dipahami dan  disetujui kedua belah pihak

9. Penyimpanan dan Pengiriman Produk Jadi

Penyimpanan dan Pengiriman Produk Jadi merupakan elemen penting dalam pemasokan produk. Alasannya kualitas bahan awal dan produk dapat dipengaruhi oleh buruknya pengendalian yang diperlukan selama proses penyimpanan dan pengiriman produk. Tujuannya agar memastikan produk disimpan dan dikirim dengan benar. 

9.1. Penerapan Aspek Penyimpanan dan Pengiriman Produk Jadi 

• Struktur Organisasi, personil kunci yang terlibat dalam proses penyimpanan dan pengiriman produk jadi harus tersedia dan telah diberikan pelatihan. Personil kunci memahami tugas/tanggung jawabnya yang telah tertera dalam jobdeskripsi 

• Prosedur Penyimpanan,  (1) prosedur ini dibuat untuk meminimalisir terjadinya kontaminasi silang selama penyimpanan (antar produk kedaluarsa dengan yang tidak) , (2) Prosedur menginformasikan kondisi yang cocok untuk menyimpan produk supata tidak rusak, (3) supaya mempermudah mencari produk yang disimpan (label identitas rak penyimpanan)

• Prosedur Penerimaan Gudang FG, menjelaskan bahwa dalam penerimaan produk jadi di gudang FG melampirkan surat penyerahan produk jadi (Form Produk Transfer Note) dan COA Produk jadi 

• Prosedur Pengiriman ke Customer, melaksanakan prinsip FIFO/FEFO 

• Wadah & Labeling Produk (label indentitas dan label status produk) harus diberikan label yang jelas sebelum dilakukan pengiriman ke gudang finished goods

• Bangunan dan Fasilitas Gudang Produk Jadi 

• Pemantauan Stok Barang. Rotasi dan pengendalian stok, dilakukan sebulan sekali secara bertahap. perbedaan stok hendaklah membutuhkan investigasi dengan memperhatikan penilaian resiko. Sehingga diharapkan jumlah barang yang ada sesuai dengan kartu stok.  

• Pemantauan Kondisi Penyimpanan dan Pengiriman, kebersihan kendaran, kondisi temperatur dan humiditas ruangan/kendaraan pengiriman.  Kendaraan yang dipergunakan sebaiknya tidak mengangkut dengan produk lain. Kondisi penyimpanan dan pengiriman produk sesuai dengan persyaratan sehingga tidak mempengaruhi mutu produk (pencatatan suhu gudang), 

• Dokumentasi, (Prosedur Penerimaan,Penyimpanan,Penyerahan Produk Jadi). Adanya pencatatan setiap barang masuk dan keluar gudang. Mekanisme tranfer informasi mengenai mutu dan regulasi (pabrik, pelanggan dan BPOM) hendaklah diperhatikan, dibuat secara Cara Distribusi Obat yang Baik) 

10. Penanganan Keluhan Pelanggan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian 

Penanganan keluhan pelanggan yang kemungkinan terjadi kerusakan obat tradisional, dapat bersumber dari dalam maupun luar industri dan memerlukan penanganan serta pengkajian secara teliti.  

Penarikan kembali Produk, suatu proses penarikan dari satu atau beberapa bets/seluruh bets produk dari rantai distribusi, dikarenakan keputusan bahwa produk tidak layak untuk diedarkan. Keputusan ini dapat bersumber dari BPOM atau customer. 

Produk kembalian, Obat Tradisional yang telah keluar/beredar di pasaran, yang kemudian dikembalikan ke produsen karena kerusakan, kedaluarsa, atau alasan lainnya (kondisi kemasan rusak; keraguan identitas kemasan, mutu keamanan; kesalahan jumlah dan jenis)

10.1. Prinsip : 

• Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadinya kerusakan produk hendaklah dikaji dengan prosedur tertulis
• Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencangkup penarikan kembali produk yang diketahui dan diduga cacat dari peredaran, sehingga dapat secara cepat dan efektif untuk ditangani 
• Hendaklah tersedia personil yang berpengalaman untuk bertanggung jawab menangani keluhan pelanggan, dan penarikan produk  (recall) bersama staf pendukung lainnya

10.2. Penerapan Aspek Keluhan Pelanggan, Penarikan Kembali Produk, Produk kembalian : 

• Prosedur Keluhan Pelanggan, Keluhan Pelanggan diterima, dicatat, dan diinvestigasi dan ditindaklanjuti. Tindak lanjut keluhan pelanggan diberikan batasan waktu supaya tidak berlarut2. QC memiliki record table keluhan pelanggan setiap tahunya untuk bahan evaluasi. 

• Prosedur Mock Recall, memiliki Sistem Penarikan kembali Produk yang telah dipasarkan, adanya simualsi mock recall dan ditindaklajuti keefektifannya. Efektivitas dari penyelenggaraan penarikan produk hendaklah diverifikasi sebatas tangan pertama (distributor/agen) atau hanya secara administratif

• Prosedur Penanganan Produk Kembalian  setiap produk kembalian dicatat, disimpan terpisah diberikan label status rejected, dan ditindak lanjuti. Evaluasi kritis bukan saja mempertimbangkan  dampak mutu tetapi besarnya biaya yang dikeluarkan untuk pelaksanaan proses ulang atau pemusnahan produk. 

• Prosedur Pemusnahan Produk , melampirkan berita acara pemusnahan produk 

11. Inspeksi Diri (Audit Internal/Eksternal) 

11.1. Tujuan 

• mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu memenuhi persyaratan CPOTB 
• mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOTB dan menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan 

11.2. Penerapan Aspek Inspeksi Diri 

• Inspeksi diri Internal dan Eskternal, Inpeksi diri dapat lakukan secara internal (perusahaan) atau eksternal (BPOM) 

• Prosedur Audit Internal 

• Auditor Inspeksi diri/Audit internal, dapat dipilih dari bagian produksi, pengawas mutu, pemastian mutu, penelitian dan pengembangan teknis, jumlahnya disesuaikan dengan kebutuhan perusahaan. Tim inspeksi diri adalah tenaga teknis yang kompeten,  dan memiliki kesadaran tinggi pentingnya pemastian mutu, telah mendapatkan pelatihan CPOTB, paham implementasi CPOTB. Inspeksi diri dilakukan untuk seluruh area pembuatan. Penunjukan auditor inspeksi diri yang terkualifikasi 

• Frekuensi Inspeksi diri. Program inspeksi diri dilakukan secara rutin dan apabila ada kebutuhan khusus, dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan atau dari eksternal bila perlu 

• Laporan hasil inspeksi diri, melaporkan tingkat ke kritisan yang terjadi akibat penyimpangan sistem mutu (1) Kritis, kekurangan yang mempengaruhi mutu obat tradisional dan dapat berakibat fatal terhadap kesehatan konsumen hingga menyebabkan kematian (2) Berdampak Besar adanya kekurang yang mempengaruhi mutu produk tetap tidak berdampak fatal terhadap kesehatan konsumen (3) Berdampak kecil, adanya kekurangan mempengaruhi mutu produk tetapi tidak berdampak kepada kesehatan konsumen. Hasil Inspeksi diri harus ditindaklanjuti sampai CAPA/temuan close  

Revisi Pedoman CPOTB 2011

GMP Obat Tradisional yang selama ini berlaku di Indonesia adalah Pedoman CPOTB 2011, dimana pedoman tersebut mengacu kepada PIC/S GMP Guideline PE 009-09. Tetapi saat ini GMP yang diberlakukan oleh PIC/S adalag GMP Guideline PE 009-14, (maka terdapat gap GMP Obat Tradisional yg berlaku di Indonesia dengan peraturan GMP yang dipersyaratkan PIC/S) 

Maka dilakukan refisi terhadap Pedoman CPOTB Edisi 2011 dengan mengacu kepada PIC/S Guideline PE 009-14 

Pedoman CPOTB 2011

• Bab 1 - Manajemen Mutu 
• Bab 2 - Personalia
• Bab 3 - Bangunan, Fasilitas dan Peralatan 
• Bab 4 - Sanitasu dan Hygine
• Bab 5 - Dokumentasi
• Bab 6 - Produksi 
• Bab 7 - Pengawasan Mutu 
• Bab 8 - Pembuatan dan Analisis berdasarkan kontrak 
• Bab 9 - Cara Penyimpanagn dan Pengiriman yang baik
• Bab 10 - Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk  dan Produk kembalian 
• Bab 11 - Inspeksi Diri 

Pedoman CPOTB 2020 (klik disini) 

• Bab 1 - Sistem Mutu Industri 
• Bab 2 - Personalia
• Bab 3 - Bangunan - Fasilitas 
• Bab 4 - Peralatan 
• Bab 5 - Produksi 
• Bab 6 - Cara Penyimpangan dan Pengiriman Obat Tradisional yang baik 
• Bab 7 - Pengawasan Mutu 
• Bab 8 - Inspeksi diri, Audit Mutu, Audit & Persetujuan Pemasok
• Bab 9 - Keluhan dan Penarikan Produk 
• Bab 10- Dokumentasi
• Bab 11- Kegiatan Alih Daya
• Bab 12 - Kualifikasi dan Validasi 

Implementasi Pedoman CPOTB 

• Pedoman CPOTB 2020 berlaku untuk IOT dan IEBA, sedangkan untuk UKOT dan UMOT, mengacu ke Petunjuk Penerapan CPOTB secara bertahap (acuan lama) 
• CPOTB 2020 akan diimplementasikan secara bertahap, dimana industri menginvestigasi GAP antara pedoman CPOTB 2020 dengan kemampuan implementasi di perusahaan tersebut
• Penyusunan timeline pemenuhan GAP
• Badan BPOM siap membimbing dan membantu industri

Program Sipemandu

Dalam rangka membantu UMKM Obat Tradisional untuk mendapatkan Sertifikat CPOTB bertahap - BPOM menginisiasi Program SIPEMANDU (Sistem Pembinaaan Terpadu) untuk UMKM dibidang Obat Tradisional 

Tujuan SIPEMANDU : Menjadikan UMKM yang tangguh dan mendiri serta mewujudkan jamu indonesia aman. berkhasiat, bermutu dan berdaya saing pada pasar global

VISI : Obat tradisional UMKM Indonesia menjamin kualitas Hidup Dunia

MISI SIPEMANDU: 

• UMKM Obat Tradisional Indonesia terstandarisasi CPOTB 
• Meningkatkan kemanan, khasiat dan manfaat mutu obat tradisional UMKM 
• Mengembangkan UMKM Obat Tradisional Indonesia berkelas dunia
• Memantapkan pasar lokal dan mendorong pasar global
• Jamu sebagai brand image bangsa Indonesia  

Latar Belakang Program Sipemandu : 

• Baru 33% UMKM yang telah tersertifikasi CPOTB dari jumlah 846 UMKM OT (2020), dan timeline sertifikasi yang memenuhi ketentuan 51,50%
• Penerapan aspek teknis CPOTB belum memenuhi standar international
• Keterbatasan modal dan pengetahuan produksi dan pengembangan produk
• Pembinaan BPOM terbatas
• Pembinaan UMKM UKOR OT masih bersifat sektoral 

Rencana yang akan dilakukan BPOM : 

• Jejaring kerja dengan lintas sektor untuk meningkatkan kemampuan UMKM OT dalam payung hukum Tim Terpadu SIPEMANDU, untuk membantu meningkatkan kekuatan UMKM baik dari segi modal dan cara pembuatan dan pengembangan produk
• Pendampingan UMKM OT secara proaktif yang akan dilakukan terpadu dengan lintas sektor /stekholder 
• Penampingan UMKM Obat Tradisional dalam menerapkan CPOTB dan perijinan
• Pendampingan UMKM Obat Tradisional dalam modal bangunan, fasilitas dan peralatan dan sumber daya Manusia

Harapan adanya Program Sipemandu : 

• 100 % UMKM tersertifikasi CPOTB 
• Meningkatnya kemampuan UMKM OT untuk memenuhi peraturan standar
• Dukungan pemerintah terhadap pengembangan UMKM 
• Terbentuk jaringan lintas sektor pendampingan UMKM OT yang terpadu

Jejaring SIPEMANDU : 

• Kementrian Kesehatan, berperan dalam memberikan bimbingan teknis, supervisi di bidang industri, dan distribusi Farmasi & Obat Tradisional
• Pemda setempat, (1) Dinas setempat selaku pihak yang mengeluarkan izin usaha dan memiliki data terkait UMKM Obat Tradisioan di daerah masing-masing, (2) Diharapkan dapat menyediakan lahan pembanginan setra koperasi jamu 

• IAI & PAFI, Organisasi profesi terhimpun ikatan apoteker, tenaga teknis ke faramasian (TTK) yang dapat terlibat dalam program pendampingan UMKM Obat Tradisional khususnya untuk UMKM dengan Penganggung Jawab TTK  
• GP Jamu, Organisasi Penguasa Jamu yang dapat melakukan pembinaan serta menjadi perwakilan bagi pelaku usaha jamu dalam menyuarakan kebutuhan anggotanya

• Kementrian Koprasi dan UKM, Memiliki peran sebagai pelaksanan pemberdayaan koperasi, usaha mikro kecil dan menengah

• Kemenko Perekonomian (Deputi Bidang Kooridinasi Ekonomi Digital, Ketenagakerjaan dan UMKM, (1) memiliki program prioritas pengembangan industri berbasis prioritas pengembangan industri berbasis tanaman obat  termasuk UMKM dengan memberikan bantuan baik dari kebijakan, pemberdayaan ekonomi, fasilitas maupun peralatan, (2) mendukung pembangunan sentra koperasi jamu

• Kemenko PMK, Koordinasi dan sinkronisasi perumuasan, penetapan dan pelaksanaan kebijakan kementrian/lembaga terkait dengan pembinaan UMKM Obat Tradisional 

Program SIPEMANDU 

• Modul terpadu Pembinaan UMKM Obat Tradisional
• FGD dan Bimbingan Teknis UMKM OT secara terpadu dan pendampingan usaha terhadap Jamu Gendong 
• Pelaksanaan Pendampingan termadu UMKM OT 
• Penganugrahan sertifikat CPOTB bertahad kepada seluruh UMKM
• Bimbingan teknis CPOTB terhadap kendala penanggung jawaban kepada IAI, PAFI, dalam rangka penerapan implementasi SIPEMANDU 
• FGD pembentukan sentra jamu dengen Kemenko Perekonomian
• Program Bapak Angkat
• Draf MoU dengan komunitas EMPU jamu dan Benih, terkait dengan bantuan pengembangan SDM, Promosi dan Fasilitas permodalan