Vaksin 01 - Titik Kritis Kehalalan Vaksin

Pemeriksaan kehalalan produk, termasuk vaksin dimulai hulu ke hilir 

Pemeriksaan dari hulu hingga hilir yang dimaksud adalah dimulai dari pemeriksaan bahan baku/media, bahan aditif, bahan penolomh, proses pembuatan, pengemasan hingga vaksin sampai ketangan konsumen. Sebelumnya LPPOM MUI telah mensertifikasi kehalalan beberapa vaksin seperti vaksin influensa dan vaksin BCG (Bacillus Calmette Guerin)

Vaksin adalah senyawa yang sengaja dibuat untuk merangsang pembentukan senyawa antibodi (anti penyakit) agar tubuh memiliki kekebalan terhadap penyakit atau mengurangi pengaruh infeksi dari penyakit tertentu (Meskipun vaksin memiliki keefektifan melawan dan memusnahkan penyakit infeksi, tetapi setiap jenis vaksin tetap memiliki efektivitas terbatas) 

Jenis Vaksin : 

• Vaksin Monovalen, vaksin berisi satu jenis strain/antigen (vaksin campak) 

• Vaksin Polivalen, vaksin berisi dua/lebih strain/antigen (oral polio vaksin) 

• Vaksin Kombinasi, sebagian strain/antigen dikombinasi menjadi satu sediaan suntikan untuk mencegah beberapa penyakit yang berbeda. Vaksin ini sangat bermanfaat karena dikemas dalam satu kemasan untuk satu jenis antigen dari hasil kombinasi antigen. Hal ini dapat mengatasi pasien agar tidak disuntik berulang kali (Vaksin DPT yang berisi tiga jenis antigen yaitu difteri, pertussis dan tetanus) 

Kegunaan Vaksin : 

• Mencegah penyakit menular, seperti polio, measles, hepatitis B
• Menekan/mengurangi kemampuan patogen untuk menyebar (heard immunity) 
• Melindungi individu yang tidak divaksinasi 

Kegagalan vaksinasi, dikarenakan oleh :  

• Sistem kekebalan tubuh seseorang tersebut tidak memberikan respon yang diinginkan atau sama sekali terhadap antigen yang diberikan oleh vaksin tersebut. Hal ini dapat terjadi karena adanya faktor klinis dari seseorang tersebut, seperti diabetes, penggunaan steroid, infeksi HIV, faktor usia, dll 

• Faktor genetik, yakni jika sistem kekebalan tubuh seseorang tidak memiliki galur sel B yang dapat menghasilkan antibodi dan bereaksi efektif dalam mengikat antigen dari patogen 

Titik Kritis Kehalalan Vaksin 

Kehalalan suatu produk biasanya diketahui dari status kehalalan bahan yang dipergunakan, proses pembuatannya, fasilitas produksi yang dipergunakannya.

(1) Proses Pembuatan Vaksin, menggunakan tissue culture, rekombian atau yang memerlukan perbanyakan bakteri/virus. Maka semua ini memerlukan analisis media yang dipergunakan. Apabila telah diketahui proses pembuatannya maka dapat dianalisis titik kritisnya dari tahapan pertahapan prosesnya.  

(2) Formulasi vaksin. Jenis vaksin yang beredar digolongkan dari jenis antigen yang ada dialamnya, sehingga formulasi vaksin akan mempengaruhi cara pemakaian, cara penyimpanan dan cara pemberiannya. Dari Formulasi vaksin dapat diketahui bahan yang diperlukan dalam suatu vaksin seperti jenis antigen, stabilizer, ajuvan, antibiotik dan pengawet yang dipergunakan. Dari bahan baku, bahan pembantu dan bahan penolong yang dipergunakan, maka kita dapat menganalisa titik kritis kehalalannya. 

• Jenis Antigen, Antigen yang merangsang terbentuknya imunitas adalah komponen yang dihasilkan dari struktur organisme penyebab penyakit, yang dikenal sebagai benda asing oleh sistem kekebalan tubuh

• Penambahan bahan penstabil (stabilizer) ditujukan untuk menjamin stabilitas vaksin selama proses penyimpanan dalam sistem rantai dingin yang tidak stabil. Stabilitas vaksin sangat dipengaruhi oleh suhu dan pH. Bahan penstabil yang banyak dipergunakan dalam pembuatan vaksin adalah MgCl2, MgSO4, Lactose sorbitol, sorbitol dan gelatin

• Penambahan ajuvan kedalam formulasi vaksin konvensional bertujuan untuk merangsang, meningkatkan dan memperpanjang respon kekebalan spesifik terhadap antigen vaksin. Ajuvan sengaja ditambahkan untuk merangsang pembentukan antibodi terhadap antigen dalam vaksin secara efektif. Vaksin yang dibuat melalui proses purifikasi subunit atau vaksin sintetik, dibuat menggunakan biosintetik, rekombinan, teknologi modern yang mengandung antigen dalam jumlah sedikit, sehingga perlu ditambahkan ajuvan agar diperoleh respon kekebalan yang diinginkan  Ajuvan adalah sekelompok senyawa heterogen dengan satu kesamaan merangsang respon kekebalan. Contoh ajuvan yang dipergunakan, garam alumunium, potasium clorida, monobasic kalium fosfat, natrium klorida 

• Pengunaan antibiotik (penggunaan dalam jumlah sedikit) pada pembuatan vaksin bertujuan untuk mencegah terjadinya kontaminasi bakteri pada kultur sel virus yang sedang dikembangbiakkan. Oleh karena itu seseorang yang alergi terhadap neomycin (harus dipantau) agar timbulnya reaksi alergi setelah vaksinasi bisa ditangani.  

• Penambahan Bahan Pengawet, penambahan bahan pengawet karena vaksin bertujuan untuk mencegah pertumbuhan bakteri dan jamur, dengan kemasan multi dosis antara lain thiomersal, formaldehid dan derivat fenol. (1) Thiomersal, senyawa kimia yang berisi ethyl mercury walaupun sampai saat ini belum ada efeksamping dari program imunisasi. (2) Formaldehid untuk inactivasi virus (IPV), untuk mendetokfikasi toksin bakteri pada pembuatan vaksin difteri/tetanus. Setelahnya proses purifikasi dilakukan untuk menghilangkan formaldehid dari vaksin (perlu diperhatikan bahan yang dipergunakan untuk proses purifikasi)

Contoh Inactivated Vaccine (Killed Vaccine) 

• Proses pembiakan virus, dengan tissue culture (cell line atau viero cell) yang bisa berasal dari ginjal hewan (kera). Pada proses pembiakan dengan teknik culture jaringan (tissue culture) harus diperhatikan status kehalalan bahan dan media yang dipergunakan. 

• Pemecahan sel virus ini dilakukan dengan cara tripsinasi menggunakan enzim. Proses pemecahan virus dengan enzim tripsin memiliki titik kritis kehalalan pada bahan dan media yang dipergunakan

• Proses inactivasi virus menggunakan beta propiolakton (menginactivasi RNA), bahan penolong (beta propiolaton) yang dipergunakan harus diperhatikan status kehalalannya. 

• Proses Purifikasi, menggunakan chromatografi colom/silica atau sucrose gradient, sehingga didapatkan whole virus (sebagai bahan aktif pembuatan vaksin) Bahan aktif dilarutkan dalam buffer fosfat atau buffer saline.  Apabila proses purifikasi menggunakan silika maka tidak akan ada masalah, tetapi jika menggunakan sucrose gradien diperlukan analisa kembali 

• Penambahan Ajuvan, menguatkan respon imun (disebut imunogenik dan umumnya digunakan alumunium hidroksida) 

• Tahapan Dispensing (Bottoling) dan packing,  

Contoh Vaccine Recombinant (RNA) MRNA

Vaksin rekombinan RNA terdiri dari informasi genetik aktual dari virus, dalam bentuk massanger RNA atau MRNA (sejenis molekul yang tugasnya mengangkut salinan intruksi genetik disekitar sel untuk memandu perakitan protein) Dimana RNA atau MRNA adalah pita tricker panjang yang memuat intruksi. Ini adalah bahan yang cukup sensitif dan disitulah mengapa vaksin harus disimpan pada suhu -100F (-73C) sampai vaksin digunakan.

Vaksin diberikan sebagai suntikan yang disuntikan pada otot lengan berisi muatan RNA yang diambil dari virus itu sendiri. Sehingga sel sel yang memproduksi protein melonjak besar melebihi virus. Lonjakan tersebut menyebabkan tubuh bereaksi. Inilah yang membuat tubuh kebal dan siap mengusir virus yang sebenarnya 

• Lipid (Nanopartikel Lipid) untuk membungkus RNA. Bola (berminyak) yang menyelimuti MRNA dan membantunya mudah meluncur didalam sel. Partikel ini berukuran 100 nanometer. Ada beragam lipid yakni (1) Lipid ALC 0315 (bahan utama formulasi) yang dapat terioniasi/diberikan muatan positif. Karena RNA memiliki muatan negatif maka saling menempel. Komponen Lipid ALC 0315 memiliki efek samping (menimbulkan elergi), (2) Lipid lainnya (molekul kolestrol) yang memberikan integritas struktural pada nano partikel atau menghentikan penggumpalan. Selama pembuatan RNA dan lipid, diaduk menjadi campuran yang berbuih untuk membentuk apa yang digambarkan FDA sebagai cairan beku (putih ke putih) 

• Garam, pada umumnya vaksin rekombinasi RNA mengandung saline buffer phosphate (PBS). Bahan ini sangat umum digunakan untuk menjaga pH (keasaman) agar stabil. Zat dengan keasaman yang salah maka akan menyebabkan sel rusak atau melukai sel

• Gula/Sukrosa, dalam vaksin mendapat gula (sukrosa) itu biasa, Sukrosa bertindak sebagai krioprotektan untuk melindungi napnopartikel saat membeku dan menghentikannya agar tidak saling menempel 

sumber 

www.who.it

www-prevention-com.cdn.amproject.org 

Jurnal Halal no.146/2000 (november-desember) 

bersambung (klik disini)