COSMETIC REGULATION & NOTIFICATION - BPOM

FDA (FOOD & DRUG ADMINISTRATION)

Food and Drug Administration (FDA) atau Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat adalah badan yang bertugas mengatur makanan, suplemen makanan,  obat-obatan, produk biofarmasi, transfusi darah, peranti medis, untuk terapi dengan radiasi, produk kedokteran hewan dan kosmetik di Amerika Serikat. FDA sangat berwenang dalam mengatur berbagai produk untuk menjamin keamanan masyarakat Amerika Serikat dan memastikan makanan, obat-obatan, dan kosmetika yang dipasarkan kepada konsumen sesuai dengan klaim yang diberikan produsen.

Untuk dapat mengekspor produk kita ke Amerika, perusahaan kita harus terdaftar di Food and Drug Administration (FDA), termasuk didalamnya untuk produk makanan, kosmetik, dan obat-obatan. Lembaga ini yang memiliki tanggung jawab untuk memastikan perdagangan antarnegara terbebas dari makanan, obat-obatan, dan peranti medis yang tercemar atau salah label.

Nomor registrasi FDA memiliki kode unik 11 digit. Jadi, setiap organisasi akan mendapatkan nomor yang berbeda. Nomor unik untuk membantu Anda memasarkan produk Andadi Amerika Serikat. Selain itu, produsen produk makanan harus mendapatkan nomor registrasi FDA ini untuk mengekspor produk Anda ke AS.

Sertifikasi FDA adalah persyaratan utama bagi produsen:

• Makanan
• Suplemen diet
• Narkoba
• Vaksin
• Alat kesehatanseperti baju medis, sarungtangan, masker wajah, masker N95, dll.
• Elektronikpemancarradiasi
• Aditifwarna
• Peralatandokter, dokterhewan.

Pendaftaran yang diberlakukan suka rela berlaku bagi produsen produk kosmetik. Tetapi jika tercatat oleh FDA, Anda dapat secara independen mampu membuka dan memperkenalkan produk Anda ke pasar bisnis global dan meningkatkan promosi reputasi merek Anda

FDA memberikan petunjuk dan pedoman CPMB yang dimodifikasi dan disesuaikan dengan perkembangan ilmu dan teknologi

Role OF Indonesia FDA

Regulasi Untuk Cosmetic menurut Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) 

• Regulation Of Indonesia FDA no.12/2020 - Notification Submission Procedures for Cosmetic (Tata cara Pengajuan Notifikasi Cosmetic) 

• Regulation Of Indonesia FDA no.30/2020 - Cosmetic Label Technical Requirement (Prasyarat Teknis Penandaan Cosmetica) , label seharusnya memberikan informasi : Nama Cosmetic, Keuntungan dan Kegunaan, bagaimana cara pakai/penggunaannya, Komposisi bahan, peringatan, negara produsen/manufacture, nama perusahaan, alamat, berat bersih, 2D barcode,nomer notifikasi/ijin edar, nomer produksi, tanggal kedaluarsa

• Regulation Of Indonesia FDA no.23/2019 - Cosmetic Ingridients Technical Requirement (Prasyarat Teknis Bahan Kosmetika) , mencangkup bahan berbahaya cosmetika (ada 1375 bahan cosmetika yang dilarang dipergunakan) 

• Regulation Of Indonesia FDA no.14/2017 - Product Information File Guidelines (Pedoman Dokumen Informasi Produk)

• Regulation Of Indonesia FDA no.19/2015 - Cosmetic Technical Requirement (Persyaratan Teknis Kosmetica klik disini) 
• 
  

Beragam Bahan Kosmetik (klik disini)  

Kosmetik Produk (klik disini) 

Definisi Cosmetic 

Zat atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan diluar tubuh manusia, yang memiliki tujuan membersihkan, mengharumkan, mempercantik penampilan, memperbaiki bau badan, Proteksi dan menjaga tubuh dalam kondisi yang baik. Cosmetic tidaklah untuk mengobati dan bukan juga obat-obatan

• Lapisan epidermis (ex : skin care) 
• Hair (ex : sampo, conditioner, hair colorant)
• Nail (ex : nail colour) 
• Lis (ex : lip colour, lip care)
• Outer Genital Organ (ex : Feminine Hygine)
• Teeth and Oral Mucosa (ex : dentrifices, mouth wash)

Ketahuilah bahwa : 

• Cosmetic wajib memenuhi standar dan persyaratan mutu, keamanan, dan memiliki manfaat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang undangan. 
• Cosmetic hanya dapat diedarkan setelah mendapatkan ijin edar distributor berupa notifikasi pemberitahuan. 

Persyaratan Mutu dan Keamanan > akan mendatangkan benefit > apabila memenuhi persyaratan Label 

Notifikasi Cosmetic (Ijin Edar Cosmetic)

Setiap kosmetika yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar berupa notifikasi dari Kepala Badan POM. Prosedur atau tata cara pengajuan notifikasi kosmetika tertuang dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

• Pengajuan dilakukan secara Online, Prosedur Notifikasi Kosmetika dilakukan secara online melalui https://notifkos.pom.go.id/

• Setelah 6 bulan setelah notification number dikeluarkan (baru dapat memproduksi/imported, dan mengedarkan)

• Notification Number (expired : 3 tahun) setelahnya dapat di update

• Umumnya 14 hari kerja, 

• Percepatan 3 hari kerja (Farfum produk, hand cleanser, Hand moisturizer, clustering path) 

Tahapan Notofikasi Cosmetic BPOM (klik disini) 

Pengaturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No.12 Tahun 2020, tata cara pengajuan notifikasi cosmetic (klik disini)  

1. Notification Step By Step yang dilakukan Perusahaan (Company)/Badan Usaha 

Pendaftaran Baru Badan Usaha. 

Membuat Head Account dengan mendaftar online, dengan : 

• Klik login - Register 

• Isi User Name dan Pasword

• Lengkapi data Formulir (data perusahaan, NPWP, KTP pemilik perusahaan, surat pernyataan tidak pernah terlibat tindak pidana cosmetika, data gudang)

• Klik register 

(pastikan semua data yang diminta diberikan/diupload) terutama yang bertanda bintang

Pada saat Pendaftaran - Dokumen yang dipersiapkan 

• KTP Pemilik Perusahaan 
• NPWP Perusahaan 
• Surat Pernyataan tidak pernah terlibat tindak pidana  cosmetika
• Surat pernyataan terkait merk dan disertakan dokumen terkait perusahaan (industri cosmetika, importir cosmetika, badan usaha pemberi kontrak)

(1) Badan Usaha harus memiliki Lisensi Pabrik Cosmetic yang didirikan di Indonesia (Industri Cosmetika) - 7 hari kerja

• Sertifikat CPKB / Surat keterangan penerapan CPKB

(2) Badan Usaha - Importer Cosmetika - 14 hari kerja

• NIB Perusahaan 
• Rekomendasi hasil pemeriksaan sarana dari Balai setempat/ surat keterangan domisili perusahaan
• Surat Penunjukan ke Agenan (LOA) / Surat Perjanjian Kerjasama kontrak yang dilegalisir notaris
• Sertifikat CFS dan GMP (apabila diluar Asean maka dilegalisir oleh KBRI setempat) 

(3) Badan Usaha Pemberi Kontrak (Individual/Business Entity) - 14 hari kerja

• Surat Ijin Usaha
• Surat Perjanjian kerjasama kontrak
• ekomendasi hasil pemeriksaan sarana dari Balai setempat/ surat keterangan domisili perusahaan
• Serifikat CPKB 

Setelah pelaku usaha memiliki akun notifikasi (login aktif), maka langkah selanjutnya yaitu melakukan pengajuan notifikasi kosmetika.

2. Pengajuan Notifikasi Kosmetika

Proses notifikasi kosmetika membutuhkan waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak mendapatkan ID produk. Khusus untuk sediaan wangi-wangian hanya membutuhkan waktu 3 (tiga) hari kerja sejak mendapatkan ID produk. Adapun alur prosedur notifikasi kosmetika adalah sebagai berikut.

Nomor notifikasi Cosmetic berlaku selama 3 tahun dan setelah itu dapat dilakukan daftar ulang (pembaharuan).

Dilakukan oline sistem Prosedur Notifikasi Kosmetika dilakukan secara online melalui https://notifkos.pom.go.id/

• Perusahaan login dengan Head Account dan Sub Account 
• Melengkapi Tamplet Formulir Pendaftaran 
• Melakukan submit Formulir
• Product Notification Step (Formula dan Dokumen diverifikasi oleh admin data)
• Notification Decision ( Keputusan ) - Konfirmasi/Approval/Rejection 
• Surat Perintah Bayar Terbit (Jika rejected - Tidak Bayar) 
• ID produk akan muncul setelah dibayar
• Evaluasi Produk 
• Apabila tidak sesuai (memerlukan konfirmasi lebih lanjut) 
• Apabila sesuai (maka terbit nomer notifikasi/ijin edar kosmetik)
• Produk siap dipasarkan 

Jenis Notifikasi Cosmetic yang bisa dilakukan 

• Pendaftaran baru 
• Renewal Notification (Perpanjangan) 
• Notification Variation (Penambahan variant produk_ 
• Combination Product (KIT),jika ada kombinasi produk baru

Notification Fee

Menurut UU no.32/tahun 2017 Penerimaan Negara bukan Pajak  (Non Tax State Revenue) bisa dlihat (klik disini) 

• Imported Product (diluar ASEAN) : IDR 1.500.000/item
• Pabrik didalam negara ASEAN : IDR 500.000/item 
• Combination Product (KIT) : IDR 100.000/item 
• Notification Variation : IDR 100.000/item

COSMETIC LABEL (Penandaan Cosmetic) 

Pelaku usaha wajib menjamin kosmetika yang diproduksi untuk diedarkan di wilayah Indonesia memenuhi persyaratan teknis penandaan kosmetika. 

Penandaan Cosmetic adalah setiap informasi mengenai kosmetika yang berbentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya, atau bentuk lain yang disertakan/dimasukan ke dalam kosmetika, dimasukkan ke dalam bahan baku yang dipergunakan, ditempelkan pada atau merupakan bagian kemasan, serta yang dicetak langsung pada kemasan produk.

Menurut Regulasi Menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan No.30 Tahun 2020 mengenai Persyaratan Cosmetic Label  (klik disini) 

Penandaan Cosmetic harus memenuhi kriteria ketentuan sebagai berikut:

• Lengkap, semua persyaratan dicantumkan dalam label, mencantumkan semua informasi yang dipersyaratkan (Informasi yang diberikan (1) jelas dan mudah dibaca, (2) tidak mudah lepas dan tertempel pada kemasan, (3) tidak mengalami kerusakan/luntur sehingga menghilangkan/mengkaburkan informasi yang akan disampaikan) 

• Obyektif, memberikan informasi sesuai dengan kenyataan yang ada dan tidak boleh menyimpang dari sifat keamanan dan kemanfaatan kosmetika

• Komunikatif dan tidak menyesatkan, memberikan informasi yang jujur, akurat, dapat dipertanggung jawabkan, dan tidak boleh memanfaatkan kekhawatiran masyarakat akan suatu masalah kesehatan; 

• Tidak Mengklaim sebagai Obat, tidak menyatakan seolah-olah sebagai obat atau bertujuan untuk mencegah suatu penyakit.

Label Cosmetic seharusnya memberikan beberapa informasi (keterangan) terkait cosmetic tersebut

• Nama Cosmetic adalah rangkaian nama yang terdiri atas merek dan nama produk sesuai dengan yang tercantum dalam template notifikasi.

• Kemanfaatan/kegunaan, poin ini dikecualikan untuk kosmetika yang sudah jelas kemanfaatannya atau kegunaan. Kegunaan cara pemakaian tidak harus detail dijelaskan apabila sebagian orang sudah paham seperti (kegunaan lipstik, bedak, pasta gigi, sabun, sampo, farfum). Contoh kosmetika yang wajib mencantumkan kemanfaatan/kegunaan; Moisturizer untuk menjaga kelembapan kulit wajah, Night cream merawat kelembapan kulit pada malam hari

• Cara Penggunaan, Cara penggunaan wajib dicantumkan pada Penandaan, kecuali untuk Kosmetika yang sudah jelas cara penggunaannya dilihat dari nama atau tampilan produk, seperti lipstik, bedak, pasta gigi, sabun mandi, sampo, parfum dan lainny. Contoh cara penggunaan; Day cream  oleskan secara merata pada wajah sebelum memulai aktivitas di pagi hari.

• Komposisi, Komposisi yang dicantumkan pada penandaan harus memenuhi ketentuan sebagai berikut (1) Sesuai dengan formula yang tercantum pada template notifikasi. (2) Menggunakan nama Bahan Kosmetika sesuai dengan nama International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI), kecuali untuk Bahan Kosmetik yang belum ada nama INCI, dapat menggunakan nama lain sesuai referensi yang berlaku secara internasional. (3) Menggunakan nama genus dan spesies untuk Bahan Kosmetika yang berasal dari tumbuhan atau ekstrak tumbuhan.  Contoh: Pyrus Malus Juice, Camellia Sinensis Oil, dan lain-lain. (4) Diurutkan mulai dari kadar terbesar sampai kadar terkecil, kecuali untuk Bahan Kosmetika dengan kadar kurang dari 1% dan/atau bahan pewarna dapat ditulis tidak berurutan, setelah Bahan Kosmetika lain dengan kadar lebih dari 1%. (5) Bahan pewarna dicantumkan menggunakan nomor indeks pewarna (colour index/CI) atau nama bahan pewarna untuk yang tidak mempunyai nomor CI. (6) Bahan pewangi atau bahan aromatis dapat menggunakan kata “parfum”, “perfume”, “fragrance”, “aroma”, atau “flavour”. (7) Bahan pewarna yang digunakan dalam satu seri kosmetik dekoratif dapat mencantumkan kata “dapat mengandung”, “may contain”, atau “+/-“ pada penandaan.

• Negara Produsen, Kosmetika wajib mencantumkan negara produsen. ( Diproduksi di Indonesia, Made in German) Selain negara produsen, nama industri yang melakukan pengemasan primer dan/atau sekunder juga harus dicantumkan, jika pengemasan dilakukan oleh industri yang berbeda (Diproduksi : XX, Dikemas YY) 

• Nomer Batch Produk, Nomor batch merupakan nomor dan/atau huruf atau kombinasi keduanya yang mengidentifikasi riwayat pembuatan batch secara lengkap. Sistem penomoran batch dibuat spesifik .

• Tanggal Kedaluarsa, Penulisan tanggal kedaluwarsa diawali dengan kata “tanggal kedaluwarsa” atau “baik digunakan sebelum” atau kata dalam bahasa Inggris yang lazim sesuai dengan kondisi yang dimaksud seperti “exp”,“exp. date”, “best before”, “expired date”, dan lain-lain.

• Ukuran (Isi / Berat Bersih), Ukuran, isi atau berat bersih wajib tercantum pada penandaan dan ditulis pada tempat yang mudah terbaca. Ukuran, isi atau berat bersih yang tercantum pada penandaan harus sesuai dengan data notifikasi. Satuan ukuran, isi, atau berat bersih/netto yang tercantum harus dalam satuan metrik atau satuan imperial yang disertai satuan metrik.

• Nomer Notifikasi, Kosmetika yang telah dinotifikasi akan mendapatkan nomor notifikasi yang tercantum pada surat pemberitahuan notifikasi. Nomor notifikasi terdiri atas 2 huruf dan 11 digit angka, dalam bentuk NX12345678901, dimana : X = A/B/C/D/E

• 2D barcode, 2D Barcode adalah representasi grafis dari data digital dalam format dua dimensi berkapasitas decoding tinggi yang dapat dibaca oleh alat optik yang digunakan untuk identifikasi, penjejakan, dan pelacakan. Pencantuman 2D Barcode dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

• Nama dan Alamat lengkap Pemilik Nomer Notifikasi, Nama dan alamat Pemilik Nomor Notifikasi wajib dicantumkan dengan lengkap pada Penandaan dan sesuai dengan nama dan alamat yang tercantum pada surat pemberitahuan notifikasi. Kosmetika dalam negeri dapat mencantumkan alamat lengkap Pemilik Nomor Notifikasi berupa alamat lengkap pabrik. Hal ini tidak berlaku untuk Kosmetika kontrak dan Kosmetika impor.

• Peringatan/Perhatian untuk Pengguna, wajib dicantumkan apabila diperlukan, Peringatan dan/atau perhatian dan keterangan lain harus dicantumkan dengan jelas, mudah terbaca dan proporsional terhadap luas Penandaan. Peringatan dan/atau perhatian dan keterangan lain harus memenuhi ketentuan sebagai berikut: (1) Peringatan sebagaimana diatur dalam peraturan perundang-undangan; (2) Peringatan untuk sediaan aerosol dalam kotak peringatan sebagai berikut : Pernyataan mudah meledak Jika suhu diatas 50C), (3) Peringatan untuk sediaan mouthwash mengandung fluoride atau alkohol dengan mencantumkan tulisan sebagai berikut “Tidak digunakan untuk anak usia di bawah 6 (enam) tahun” (4) Peringatan untuk Kosmetika mengandung bahan yang berasal dari babi harus mencantumkan tanda khusus berupa tulisan berwarna hitam “MENGANDUNG BABI” dalam kotak berwarna hitam di atas dasar putih (5) Peringatan untuk Kosmetika yang proses pembuatannya bersinggungan dengan bahan yang berasal dari babi harus mencantumkan tulisan berwarna hitam “Pada proses pembuatannya bersinggungan dengan bahan bersumber babi” dalam kotak berwarna hitam di atas dasar putih, 

Penulisan Informasi keterangan yang dituliskan dalam label menggunakan bahasa : 

• Wajib menggunakan bahasa Indonesia untuk menginformasikan kegunaan, cara penggunaan, peringatan/perhatian yang ditujukan pada konsumen

• Menggunakan bahasa Asing (ditulis dalam huruf latin atau arabic) untuk memberikan informasi tambahan yang sama ketika menggunakan bahasa indonesia (biasanya produk impor/ekspor). Penulisannya harus memenuhi ketentuan 

Penandaan Label disertakan pada kemasan Primer dan Sekunder 

• Kemasan Primer, setidaknya wajib mencantumkan : (1) Nama Cosmetic, Nomer batch, (3) Ukuran, Isi atau berat bersih.
• Kemasan sekunder harus dituliskan informasi lebih lengkap

Kemasan wajib menggunakan bahasa indonesia sebagai bahasa yang dipergunakan untuk memberikan informasi kegunaan, cara penggunaan, peringatan dan perhatian. Bahasa asing dapat dipergunakan untuk menjelaskan bahasa indonesia yang telah ada secara bahasa latin/arabic. Bahasa asing (latin/arabic) yang dipergunakan dapat dimengerti dan memenuhi ketentuan diatas

Cosmetic Halal 

Untuk Produk Cosmetic Halal merupakan Kerjasama antara BPOM dan BPJPH 

Regulasi Peraturan Pemerintah No.31 tahun 2019, tentang Jaminan Produk Halal (klik disini) tentang Peraturan Pelaksanaan  UU No. 33/2014 tentang Jaminan Produk Halal (klik disini) mengenai 

• Sertifikat Halal, Kepastian Hukum terhadap kehalalan suatu produk, Produk adalah barang dan/atau jasa yang terkait dengan makanan, minuman, obat, kosmetik, produk kimiawi, produk biologi, produk rekayasa genetik, serta barang gunaan yang dipakai, digunakan, atau dimanfaatkan oleh masyarakat.

• Halal Product Controling, Pengawasan Produk Halal untuk menjamin kehalalan produk yang masuk, beredar dan diperdagangkan di Indonesia yang dilakukan Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal (BPJPH). Tugas dan fungsi, yakni Tempat melakukan Registrasi Halal, Sertifikasi Halal, Verifikasi Halal, Melakukan pembinaan serta melakukan pengawasan kehalalan produk, Kerjasama dengan seluruh stakeholder terkait, serta menetapkan standard kehalalan sebuah produk (website BPJPH) 

• Recomendasi untuk Pencabutan Sertifikat Halal, rekomendasi pencabutan Sertifikat Halal dan Label Halal bagi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga;

• Sosialisasi, Edukasi, dan Publikasi 

• Tugas lain yang terkait dengan penyelenggara JPH (BPJPH) sesuai tugas dan fungsinya 

Regulasi Peraturan Pemerintah No.39/Tahun 2021 - Penyelenggaraan Bidang Jaminan Produk Halal (klik disini) 

Forum Diskusi yang difasilitasi LPPOM MUI  (klik disini) LPPOM MUI memfasilitasi program Diskusi jarak jauh melalui aplikasi video telekonferensi bagi klien eksisting LPPOM MUI yang sudah / sedang dalam proses sertifikasi halal melalui CEROL-SS23000.

1. Alur Proses Sertifikasi Halal untuk Produk Cosmetic 

Proses Registrasi Sertifikasi Halal melalui BPJPH (klik disini) 

2. Labeling untuk Produk Cosmetik yang mengandung Babi 

Klaim cosmetic halal harus dibuktikan dengan Sertifikat Halal, sedangkan regulasi BPOM untuk produk cosmetic yang mengandung babi diatur pada BPOM no.30 tahun 2020, (klik disini) 

Peringatan Penulisan/Cetak Label Produk Cosmetik mengandung Babi : 

• untuk produk kosmetik yang mengadung bahan yang berasal dari/mengandung babi harus mencantumkan tanda kusus berupa tulisan hitam (berbahasa indonesia) ditulis dalam kotak berdasar putih bertuliskan "mengandung babi" 

• untuk produk kosmetik yang dihasilkan dari proses produksi yang kontak langsung dengan bahan yang berasal dari babi, maka mencantumkan tanda khusus berupa tulisan hitam (berbahasa indonesia) ditulis dalam kotak berdasar putih bertuliskan " Pada Proses Pembuatannya bersinggungan dengan bahan yang bersumber dari Babi " 

Label Peringatan untuk kosmetik yang mengandung babi, berdasarkan evaluasi manfaat dan keamanan. produk tersebut tetap masih dapat diberikan notified cosmetik. Tetapi labelnya tetap seperti yang disebutkan dalam hukum prasyarat halal, harus menyebutkan tentang kondisi halal produk kosmetik tersebut (apakah kosmetik halal atau tidak) 

Claim Evaluation 

(1) Kosmetika yang mencantumkan Klaim kemanfaatan harus mengacu pada Pedoman Klaim Kosmetika sebagaimana tercantum dalam lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan dibawah ini : 

• Claim diluar definisi cosmetic,  Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut, terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik

• Claim "larangan" seperti yang dinyatakan pada (1) Peraturan BPOM No.19/Tahun 2015  Persyaratan Teknikal Cosmetic, (2) Peraturan BPOM no.1/2016 - Pedoman Teknis Pengawasan iklan Cosmetic (klik disini) 

(2) Data Pendukung, Harus cukup data pendukung untuk mendukung kebenaran claim (data pendukung harus disertakan dalam dokumentasi informasi

Contoh Larangan Claim dan Data Pendukung 

bersambung materi selanjutnya (klik disini)